- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00345540
A NOV-002 hatékonysága karboplatinnal kombinálva kemoterápiára rezisztens petefészekrákban
A NOV-002 2. fázisú kísérlete karboplatinnal visszatérő és platinarezisztens, Mulleri eredetű daganatos nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, a NOV-002 hozzáadása a karboplatin kemoterápiás gyógyszerhez működik-e a petefészekrák kezelésében. A platinatartalmú gyógyszerek, például a karboplatin a petefészekrák szokásos kezelési módjai, és sok nő számára hatékonyak. Sok nőben azonban a rák végül nem reagál a kemoterápiára (rezisztenssé válik).
A NOV-002 aktív része a szervezet által termelt anyag, amely a sejtekben számos kémiai reakcióban vesz részt. A NOV-002 közvetlenül nem pusztítja el a rákos sejteket, de korábbi kutatások kimutatták, hogy a rákos sejteket nagyobb valószínűséggel pusztítják el a kemoterápiás gyógyszerek. Pontosabban, segíthet a platina kemoterápiában elpusztítani a rákot, amely rezisztenssé vált a platina kemoterápiával szemben. A korábbi vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a karboplatin mellett NOV-002-t kapó betegek jobban tolerálták a kemoterápiát, mint azok, akik csak kemoterápiát kaptak. A NOV-002-t más, különféle ráktípusokkal kapcsolatos kutatási vizsgálatokban használták. Oroszországban használható. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá kutatási vizsgálatokon kívüli használatra.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a NOV-002 hozzáadása a karboplatin kemoterápiás gyógyszerhez működik-e a petefészekrák kezelésében olyan nőknél, akiknek a rákja már nem reagál a karboplatin kemoterápiára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák
- ECOG 0-1
- Platinarezisztens vagy refrakter betegség, amely a legutóbbi platinatartalmú kezelés befejezését követő 6 hónapon belül progresszív betegségként definiálható.
- Mérhető betegség
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatok a kórtörténetében 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, in situ ductalis emlőkarcinómát, véletlenül előforduló I. stádiumú méhnyálkahártyarákot, bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
- Nagy műtét a tanulmányba lépést követő 2 héten belül
- Korábbi platinakemoterápiával végzett anafilaxiás sokk anamnézisében
- Központi idegrendszeri (CNS) áttétek ismert anamnézisében, kivéve, ha az alany műtéten vagy sugárterápián részesült, és neurológiailag stabil
- Kezelés több mint 3 sor kemoterápiával
- Szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOV-002 plusz karboplatin
A NOV-002-t IV bolusban adják be a -1. bevezető napon az 1. ciklusban, és az 1. napon a következő ciklusokban, majd a Carboplatin AUC 5-ét. A NOV-002-t ezután napi SC injekcióval folytatják, 28 napos ciklusokkal.
|
60 mg / ml / nap / 20-23 nap
Más nevek:
AUC 5 NOV-002 IV bolus beadását követően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: A kezelés befejezésekor (8 hét) és havonta a betegség progressziójáig
|
A kezelés befejezésekor (8 hét) és havonta a betegség progressziójáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NOV-002 és a karboplatin biztonsága
Időkeret: A próba időtartama és a végső kezelést követő 30 napos követési időszak
|
A próba időtartama és a végső kezelést követő 30 napos követési időszak
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Antineoplasztikus szerek
- Carboplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOV002- IS21 -OC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .