Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOV-002 hatékonysága karboplatinnal kombinálva kemoterápiára rezisztens petefészekrákban

2015. február 25. frissítette: Cellectar Biosciences, Inc.

A NOV-002 2. fázisú kísérlete karboplatinnal visszatérő és platinarezisztens, Mulleri eredetű daganatos nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a NOV-002 plusz karboplatin tumorválasz arányának meghatározása platinarezisztens petefészek-eredetű rákban szenvedő nők egy csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, a NOV-002 hozzáadása a karboplatin kemoterápiás gyógyszerhez működik-e a petefészekrák kezelésében. A platinatartalmú gyógyszerek, például a karboplatin a petefészekrák szokásos kezelési módjai, és sok nő számára hatékonyak. Sok nőben azonban a rák végül nem reagál a kemoterápiára (rezisztenssé válik).

A NOV-002 aktív része a szervezet által termelt anyag, amely a sejtekben számos kémiai reakcióban vesz részt. A NOV-002 közvetlenül nem pusztítja el a rákos sejteket, de korábbi kutatások kimutatták, hogy a rákos sejteket nagyobb valószínűséggel pusztítják el a kemoterápiás gyógyszerek. Pontosabban, segíthet a platina kemoterápiában elpusztítani a rákot, amely rezisztenssé vált a platina kemoterápiával szemben. A korábbi vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a karboplatin mellett NOV-002-t kapó betegek jobban tolerálták a kemoterápiát, mint azok, akik csak kemoterápiát kaptak. A NOV-002-t más, különféle ráktípusokkal kapcsolatos kutatási vizsgálatokban használták. Oroszországban használható. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá kutatási vizsgálatokon kívüli használatra.

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a NOV-002 hozzáadása a karboplatin kemoterápiás gyógyszerhez működik-e a petefészekrák kezelésében olyan nőknél, akiknek a rákja már nem reagál a karboplatin kemoterápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák
  • ECOG 0-1
  • Platinarezisztens vagy refrakter betegség, amely a legutóbbi platinatartalmú kezelés befejezését követő 6 hónapon belül progresszív betegségként definiálható.
  • Mérhető betegség

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganatok a kórtörténetében 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, in situ ductalis emlőkarcinómát, véletlenül előforduló I. stádiumú méhnyálkahártyarákot, bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Nagy műtét a tanulmányba lépést követő 2 héten belül
  • Korábbi platinakemoterápiával végzett anafilaxiás sokk anamnézisében
  • Központi idegrendszeri (CNS) áttétek ismert anamnézisében, kivéve, ha az alany műtéten vagy sugárterápián részesült, és neurológiailag stabil
  • Kezelés több mint 3 sor kemoterápiával
  • Szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOV-002 plusz karboplatin
A NOV-002-t IV bolusban adják be a -1. bevezető napon az 1. ciklusban, és az 1. napon a következő ciklusokban, majd a Carboplatin AUC 5-ét. A NOV-002-t ezután napi SC injekcióval folytatják, 28 napos ciklusokkal.
60 mg / ml / nap / 20-23 nap
Más nevek:
  • Oxidált glutation
AUC 5 NOV-002 IV bolus beadását követően
Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A kezelés befejezésekor (8 hét) és havonta a betegség progressziójáig
A kezelés befejezésekor (8 hét) és havonta a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NOV-002 és a karboplatin biztonsága
Időkeret: A próba időtartama és a végső kezelést követő 30 napos követési időszak
A próba időtartama és a végső kezelést követő 30 napos követési időszak
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel