Eficacia de NOV-002 en combinación con carboplatino en el cáncer de ovario resistente a la quimioterapia
Ensayo de fase 2 de NOV-002 con carboplatino en mujeres con tumores recurrentes y resistentes al platino de origen mülleriano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es saber si agregar NOV-002 al medicamento de quimioterapia carboplatino funciona en el tratamiento del cáncer de ovario. Los medicamentos que contienen platino, como el carboplatino, son el tratamiento estándar para el cáncer de ovario y son efectivos para muchas mujeres. Sin embargo, en muchas mujeres el cáncer finalmente deja de responder a la quimioterapia (se vuelve resistente).
La parte activa de NOV-002 es una sustancia producida por el cuerpo que participa en muchas reacciones químicas en las células. NOV-002 no mata directamente las células cancerosas, pero investigaciones anteriores han demostrado que puede aumentar la probabilidad de que los medicamentos de quimioterapia eliminen las células cancerosas. Específicamente, puede ayudar a la quimioterapia con platino a matar el cáncer que se ha vuelto resistente a la quimioterapia con platino. Ensayos anteriores también han demostrado que los pacientes que recibieron NOV-002 además de carboplatino pueden haber tolerado mejor la quimioterapia que aquellos que recibieron quimioterapia sola. NOV-002 se ha utilizado en otros estudios de investigación sobre varios tipos de cáncer. Está aprobado para su uso en Rusia. No está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su uso fuera de los estudios de investigación.
En este estudio de investigación, los investigadores buscan ver si agregar NOV-002 al medicamento de quimioterapia carboplatino funciona en el tratamiento del cáncer de ovario en mujeres cuyo cáncer ha dejado de responder a la quimioterapia con carboplatino solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio confirmado histológicamente
- ECOG 0-1
- Enfermedad resistente o refractaria al platino definida como enfermedad progresiva dentro de los 6 meses de haber completado o mientras recibe su último régimen que contiene platino
- enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma ductal in situ de mama, cáncer de endometrio incidental en estadio I, cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de shock anafiláctico con quimioterapia previa con platino
- Antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC), a menos que el sujeto haya recibido tratamiento con cirugía o radioterapia y esté neurológicamente estable
- Tratamiento con más de 3 líneas de quimioterapia
- Uso crónico de corticoides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NOV-002 más carboplatino
NOV-002 se administra en bolo IV el día 1 de inicio en el ciclo 1 y el día 1 en los ciclos posteriores, seguido de carboplatino AUC 5. Luego, NOV-002 se continúa mediante inyección SC diaria, con ciclos de 28 días.
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60 mg/mL/día/20-23 Días
Otros nombres:
AUC 5 después de la administración en bolo IV de NOV-002
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (8 semanas) y mensualmente hasta progresión de la enfermedad
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Al finalizar el tratamiento (8 semanas) y mensualmente hasta progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de NOV-002 y carboplatino
Periodo de tiempo: Duración del ensayo y durante el período de seguimiento de 30 días después del tratamiento final
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Duración del ensayo y durante el período de seguimiento de 30 días después del tratamiento final
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- NOV002- IS21 -OC
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