Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van NOV-002 in combinatie met carboplatine bij chemotherapie-resistente eierstokkanker

25 februari 2015 bijgewerkt door: Cellectar Biosciences, Inc.

Fase 2-studie van NOV-002 met carboplatine bij vrouwen met recidiverende en platina-resistente tumoren van Mulleriaanse oorsprong

Het doel van deze studie is het bepalen van het tumorresponspercentage van NOV-002 plus carboplatine in een cohort van vrouwen met platina-resistente kanker van ovariumoorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te leren of het toevoegen van NOV-002 aan het chemotherapie-medicijn carboplatine werkt bij de behandeling van eierstokkanker. Platinabevattende geneesmiddelen zoals carboplatine zijn de standaardbehandeling voor eierstokkanker en zijn effectief voor veel vrouwen. Bij veel vrouwen reageert de kanker uiteindelijk niet meer op de chemotherapie (wordt resistent).

Het actieve deel van NOV-002 is een stof die door het lichaam wordt gemaakt en die betrokken is bij veel chemische reacties in cellen. NOV-002 doodt kankercellen niet direct, maar eerder onderzoek heeft aangetoond dat het de kans vergroot dat kankercellen worden gedood door chemotherapiemedicijnen. In het bijzonder kan het platinachemotherapie helpen bij het doden van kanker die resistent is geworden tegen platinachemotherapie. Eerdere onderzoeken hebben ook aangetoond dat patiënten die naast carboplatine NOV-002 kregen, chemotherapie misschien beter verdragen dan degenen die alleen chemotherapie kregen. NOV-002 is gebruikt in andere onderzoeken naar verschillende soorten kanker. Het is goedgekeurd voor gebruik in Rusland. Het is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik buiten onderzoeksstudies.

In deze onderzoeksstudie kijken de onderzoekers of het toevoegen van NOV-002 aan het chemotherapie-medicijn carboplatine werkt bij de behandeling van eierstokkanker bij vrouwen bij wie de kanker niet meer reageert op alleen carboplatine-chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker
  • ECOG 0-1
  • Platina-resistente of refractaire ziekte gedefinieerd als progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing of tijdens het ontvangen van hun laatste platina-bevattende regime
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ van de borst, incidenteel stadium I endometriumkanker, basaal- of plaveiselcelkanker
  • Grote operatie binnen 2 weken na deelname aan de studie
  • Geschiedenis van anafylactische shock met eerdere platina-chemotherapie
  • Bekende geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij de patiënt is behandeld met een operatie of bestralingstherapie en neurologisch stabiel is
  • Behandeling met meer dan 3 lijnen chemotherapie
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOV-002 plus Carboplatine
NOV-002 wordt gegeven door middel van een intraveneuze bolus op aanloopdag -1 bij cyclus 1, en op dag 1 bij volgende cycli, gevolgd door Carboplatine AUC 5. NOV-002 wordt vervolgens voortgezet via dagelijkse SC-injectie, met cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: NOV-002
60 mg / ml / dag / 20-23 dagen
Andere namen:
  • Geoxideerd glutathion
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 na intraveneuze bolustoediening van NOV-002
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de behandeling (8 weken) en maandelijks tot progressie van de ziekte
Bij voltooiing van de behandeling (8 weken) en maandelijks tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van NOV-002 en Carboplatin
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek en gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na de laatste behandeling
Duur van het onderzoek en gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na de laatste behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie van de ziekte
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOV002- IS21 -OC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren