- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00345540
Eficácia de NOV-002 em combinação com carboplatina em câncer de ovário resistente à quimioterapia
Ensaio de Fase 2 de NOV-002 com Carboplatina em Mulheres com Tumores Recorrentes e Resistentes à Platina de Origem Mulleriana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se a adição de NOV-002 à droga quimioterápica carboplatina funciona no tratamento do câncer de ovário. Drogas contendo platina, como a carboplatina, são o tratamento padrão para o câncer de ovário e são eficazes para muitas mulheres. No entanto, em muitas mulheres, o câncer acaba parando de responder à quimioterapia (torna-se resistente).
A parte ativa do NOV-002 é uma substância produzida pelo corpo que está envolvida em muitas reações químicas nas células. O NOV-002 não mata diretamente as células cancerígenas, mas pesquisas anteriores mostraram que pode tornar as células cancerígenas mais propensas a serem mortas por drogas quimioterápicas. Especificamente, pode ajudar a quimioterapia de platina a matar o câncer que se tornou resistente à quimioterapia de platina. Ensaios anteriores também mostraram que os pacientes que receberam NOV-002 além da carboplatina podem ter tolerado melhor a quimioterapia do que aqueles que receberam apenas quimioterapia. O NOV-002 foi usado em outros estudos de pesquisa sobre vários tipos de câncer. É aprovado para uso na Rússia. Não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso fora de estudos de pesquisa.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver se a adição de NOV-002 à droga quimioterápica carboplatina funciona no tratamento de câncer de ovário em mulheres cujo câncer parou de responder apenas à quimioterapia com carboplatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de tuba uterina confirmado histologicamente
- ECOG 0-1
- Doença resistente à platina ou refratária definida como doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão ou durante o recebimento do último regime contendo platina
- doença mensurável
Critério de exclusão:
- História de outras malignidades dentro de 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma ductal in situ da mama, câncer de endométrio estágio I incidental, câncer de pele de células basais ou escamosas
- Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- História de choque anafilático com quimioterapia de platina prévia
- História conhecida de metástases do sistema nervoso central (SNC), a menos que o sujeito tenha feito tratamento com cirurgia ou radioterapia e esteja neurologicamente estável
- Tratamento com mais de 3 linhas de quimioterapia
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOV-002 mais carboplatina
NOV-002 é administrado por bolus IV no dia -1 de introdução no ciclo 1 e no dia 1 nos ciclos subsequentes, seguido por Carboplatina AUC 5. NOV-002 é então continuado por meio de injeção SC diária, com ciclos de 28 dias.
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60 mg / mL / dia / 20-23 dias
Outros nomes:
AUC 5 após administração IV em bolus de NOV-002
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Ao término do tratamento (8 semanas) e mensalmente até a progressão da doença
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Ao término do tratamento (8 semanas) e mensalmente até a progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de NOV-002 e Carboplatina
Prazo: Duração do estudo e até o período de acompanhamento de 30 dias após o tratamento final
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Duração do estudo e até o período de acompanhamento de 30 dias após o tratamento final
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do momento do início do tratamento até o momento da progressão da doença
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Do momento do início do tratamento até o momento da progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- NOV002- IS21 -OC
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