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Eficácia de NOV-002 em combinação com carboplatina em câncer de ovário resistente à quimioterapia

25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Cellectar Biosciences, Inc.

Ensaio de Fase 2 de NOV-002 com Carboplatina em Mulheres com Tumores Recorrentes e Resistentes à Platina de Origem Mulleriana

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta tumoral de NOV-002 mais carboplatina em uma coorte de mulheres com câncer resistente à platina de origem ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se a adição de NOV-002 à droga quimioterápica carboplatina funciona no tratamento do câncer de ovário. Drogas contendo platina, como a carboplatina, são o tratamento padrão para o câncer de ovário e são eficazes para muitas mulheres. No entanto, em muitas mulheres, o câncer acaba parando de responder à quimioterapia (torna-se resistente).

A parte ativa do NOV-002 é uma substância produzida pelo corpo que está envolvida em muitas reações químicas nas células. O NOV-002 não mata diretamente as células cancerígenas, mas pesquisas anteriores mostraram que pode tornar as células cancerígenas mais propensas a serem mortas por drogas quimioterápicas. Especificamente, pode ajudar a quimioterapia de platina a matar o câncer que se tornou resistente à quimioterapia de platina. Ensaios anteriores também mostraram que os pacientes que receberam NOV-002 além da carboplatina podem ter tolerado melhor a quimioterapia do que aqueles que receberam apenas quimioterapia. O NOV-002 foi usado em outros estudos de pesquisa sobre vários tipos de câncer. É aprovado para uso na Rússia. Não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso fora de estudos de pesquisa.

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver se a adição de NOV-002 à droga quimioterápica carboplatina funciona no tratamento de câncer de ovário em mulheres cujo câncer parou de responder apenas à quimioterapia com carboplatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de tuba uterina confirmado histologicamente
  • ECOG 0-1
  • Doença resistente à platina ou refratária definida como doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão ou durante o recebimento do último regime contendo platina
  • doença mensurável

Critério de exclusão:

  • História de outras malignidades dentro de 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma ductal in situ da mama, câncer de endométrio estágio I incidental, câncer de pele de células basais ou escamosas
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • História de choque anafilático com quimioterapia de platina prévia
  • História conhecida de metástases do sistema nervoso central (SNC), a menos que o sujeito tenha feito tratamento com cirurgia ou radioterapia e esteja neurologicamente estável
  • Tratamento com mais de 3 linhas de quimioterapia
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NOV-002 mais carboplatina
NOV-002 é administrado por bolus IV no dia -1 de introdução no ciclo 1 e no dia 1 nos ciclos subsequentes, seguido por Carboplatina AUC 5. NOV-002 é então continuado por meio de injeção SC diária, com ciclos de 28 dias.
60 mg / mL / dia / 20-23 dias
Outros nomes:
  • Glutationa Oxidada
AUC 5 após administração IV em bolus de NOV-002
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Ao término do tratamento (8 semanas) e mensalmente até a progressão da doença
Ao término do tratamento (8 semanas) e mensalmente até a progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança de NOV-002 e Carboplatina
Prazo: Duração do estudo e até o período de acompanhamento de 30 dias após o tratamento final
Duração do estudo e até o período de acompanhamento de 30 dias após o tratamento final
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do momento do início do tratamento até o momento da progressão da doença
Do momento do início do tratamento até o momento da progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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