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Wirksamkeit von NOV-002 in Kombination mit Carboplatin bei chemotherapieresistentem Eierstockkrebs

25. Februar 2015 aktualisiert von: Cellectar Biosciences, Inc.

Phase-2-Studie mit NOV-002 mit Carboplatin bei Frauen mit rezidivierenden und platinresistenten Tumoren Müller-Ursprungs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Tumoransprechrate von NOV-002 plus Carboplatin in einer Kohorte von Frauen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob die Zugabe von NOV-002 zum Chemotherapeutikum Carboplatin bei der Behandlung von Eierstockkrebs wirkt. Platinhaltige Medikamente wie Carboplatin sind die Standardbehandlung bei Eierstockkrebs und bei vielen Frauen wirksam. Bei vielen Frauen reagiert der Krebs jedoch irgendwann nicht mehr auf die Chemotherapie (wird resistent).

Der aktive Teil von NOV-002 ist eine körpereigene Substanz, die an vielen chemischen Reaktionen in Zellen beteiligt ist. NOV-002 tötet Krebszellen nicht direkt ab, aber frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass es die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Krebszellen durch Chemotherapeutika abgetötet werden. Insbesondere kann es dazu beitragen, dass eine Platin-Chemotherapie Krebs tötet, der gegen eine Platin-Chemotherapie resistent geworden ist. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Patienten, die NOV-002 zusätzlich zu Carboplatin erhielten, die Chemotherapie möglicherweise besser vertragen als diejenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten. NOV-002 wurde in anderen Forschungsstudien zu verschiedenen Krebsarten eingesetzt. Es ist für den Einsatz in Russland zugelassen. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Verwendung außerhalb von Forschungsstudien zugelassen.

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob die Zugabe von NOV-002 zum Chemotherapeutikum Carboplatin bei der Behandlung von Eierstockkrebs bei Frauen wirkt, deren Krebs nicht mehr auf eine alleinige Chemotherapie mit Carboplatin anspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • ECOG 0-1
  • Platinresistente oder refraktäre Erkrankung, definiert als fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss oder während der letzten platinhaltigen Behandlung
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Carcinoma in situ der Brust, zufälligem Endometriumkarzinom im Stadium I, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks nach vorheriger Platin-Chemotherapie
  • Bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), es sei denn, der Patient wurde operiert oder bestrahlt und ist neurologisch stabil
  • Behandlung mit mehr als 3 Chemotherapielinien
  • Chronischer Einsatz systemischer Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOV-002 plus Carboplatin
NOV-002 wird als IV-Bolus am Einführungstag -1 in Zyklus 1 und am Tag 1 in den folgenden Zyklen verabreicht, gefolgt von Carboplatin AUC 5. NOV-002 wird dann über tägliche SC-Injektion mit 28-Tage-Zyklen fortgesetzt.
Arzneimittel: NOV-002
60 mg/ml/Tag/20–23 Tage
Andere Namen:
  • Oxidiertes Glutathion
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 nach intravenöser Bolusverabreichung von NOV-002
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (8 Wochen) und monatlich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Nach Abschluss der Behandlung (8 Wochen) und monatlich bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von NOV-002 und Carboplatin
Zeitfenster: Dauer des Versuchs und bis zur 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der letzten Behandlung
Dauer des Versuchs und bis zur 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOV002- IS21 -OC

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