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화학요법 내성 난소암에서 카보플라틴과 병용 시 NOV-002의 효능

2015년 2월 25일 업데이트: Cellectar Biosciences, Inc.

뮐러관 기원의 재발성 및 백금 저항성 종양이 있는 여성에서 카보플라틴을 사용한 NOV-002의 2상 시험

이 실험의 목적은 난소 기원의 백금 저항성 암이 있는 여성 코호트에서 NOV-002 + 카보플라틴의 종양 반응률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 화학요법 약물인 카보플라틴에 NOV-002를 추가하는 것이 난소암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 카보플라틴과 같은 백금 함유 약물은 난소암의 표준 치료법이며 많은 여성에게 효과적입니다. 그러나 많은 여성에서 암은 결국 화학요법에 대한 반응을 멈춥니다(저항성이 있게 됨).

NOV-002의 활성 부분은 세포에서 많은 화학 반응에 관여하는 신체에서 만들어지는 물질입니다. NOV-002는 암세포를 직접 죽이지는 않지만, 이전 연구에서는 화학 요법 약물에 의해 암세포가 더 잘 죽을 수 있도록 만들 수 있음을 보여주었습니다. 특히, 백금 화학요법이 백금 화학요법에 내성이 생긴 암을 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이전 시험에서는 또한 카보플라틴과 함께 NOV-002를 투여받은 환자가 화학요법만 투여받은 환자보다 화학요법을 더 잘 견뎌냈을 수 있음을 보여주었습니다. NOV-002는 다양한 유형의 암에 대한 다른 연구에 사용되었습니다. 러시아에서 사용하도록 승인되었습니다. 연구 연구 이외의 용도로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.

이 연구에서 연구원들은 화학요법 약물인 카보플라틴에 NOV-002를 추가하는 것이 카보플라틴 화학요법 단독에 대한 반응을 멈춘 여성의 난소암을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
  • ECOG 0-1
  • 백금 내성 또는 불응성 질환은 완료 후 6개월 이내 또는 마지막 백금 함유 요법을 받는 동안 진행성 질환으로 정의됨
  • 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 유방의 관상피내암종, 부수적 1기 자궁내막암, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 2년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  • 연구 시작 2주 이내 대수술
  • 이전 백금 화학 요법으로 아나필락시스 쇼크의 역사
  • 피험자가 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 없고 신경학적으로 안정되지 않은 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 병력
  • 3개 이상의 화학 요법으로 치료
  • 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOV-002 플러스 카보플라틴
NOV-002는 1주기에서 도입일 -1일에 IV 볼루스로 제공되고 후속 주기에서 1일에 Carboplatin AUC 5가 제공됩니다. 그런 다음 NOV-002는 28일 주기로 매일 SC 주사를 통해 계속됩니다.
의약품: 11월-002
60mg/mL/일/20-23일
다른 이름들:
  • 산화된 글루타티온
의약품: 카보플라틴
NOV-002의 IV 볼루스 투여 후 AUC 5
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 치료 완료 시(8주) 및 질병 진행 시까지 매월
치료 완료 시(8주) 및 질병 진행 시까지 매월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NOV-002 및 Carboplatin의 안전성
기간: 시험 기간 및 최종 치료 후 30일 추적 관찰 기간
시험 기간 및 최종 치료 후 30일 추적 관찰 기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지
치료 시작부터 질병 진행까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellectar Biosciences, Inc.

협력자

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOV002- IS21 -OC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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