- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00345540
Skuteczność NOV-002 w połączeniu z karboplatyną w raku jajnika opornym na chemioterapię
Faza 2 badania NOV-002 z karboplatyną u kobiet z nawracającymi i opornymi na platynę nowotworami pochodzenia Mullera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie NOV-002 do karboplatyny, leku stosowanego w chemioterapii, działa w leczeniu raka jajnika. Leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, są standardowym sposobem leczenia raka jajnika i są skuteczne dla wielu kobiet. Jednak u wielu kobiet rak ostatecznie przestaje reagować na chemioterapię (staje się oporny).
Aktywna część NOV-002 to substancja wytwarzana przez organizm, która bierze udział w wielu reakcjach chemicznych zachodzących w komórkach. NOV-002 nie zabija bezpośrednio komórek rakowych, ale wcześniejsze badania wykazały, że może zwiększać prawdopodobieństwo śmierci komórek rakowych przez chemioterapię. W szczególności może pomóc chemioterapii platyną w zabijaniu raka, który stał się oporny na chemioterapię platyną. Wcześniejsze badania wykazały również, że pacjenci otrzymujący NOV-002 oprócz karboplatyny mogli lepiej tolerować chemioterapię niż ci, którzy otrzymywali samą chemioterapię. NOV-002 był używany w innych badaniach nad różnymi rodzajami raka. Jest dopuszczony do użytku w Rosji. Nie jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku poza badaniami naukowymi.
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy dodanie NOV-002 do chemioterapii, karboplatyny, działa w leczeniu raka jajnika u kobiet, u których rak przestał reagować na samą chemioterapię karboplatyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu
- ECOG 0-1
- Choroba oporna na platynę lub oporna na leczenie zdefiniowana jako choroba postępująca w ciągu 6 miesięcy od zakończenia lub w trakcie przyjmowania ostatniego schematu zawierającego platynę
- Mierzalna choroba
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ piersi, incydentalnego raka endometrium w I stopniu zaawansowania, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Historia wstrząsu anafilaktycznego po wcześniejszej chemioterapii platyną
- Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że pacjent był leczony chirurgicznie lub radioterapią i jest stabilny neurologicznie
- Leczenie więcej niż 3 liniami chemioterapii
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOV-002 plus karboplatyna
NOV-002 podaje się w bolusie dożylnym pierwszego dnia -1 w cyklu 1 iw dniu 1 w kolejnych cyklach, po czym podaje się AUC 5 karboplatyny. NOV-002 jest następnie kontynuowany przez codzienne wstrzyknięcia podskórne, z 28-dniowymi cyklami.
|
60 mg/ml/dzień/20-23 dni
Inne nazwy:
AUC5 po dożylnym podaniu bolusa NOV-002
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (8 tygodni) i co miesiąc do progresji choroby
|
Po zakończeniu leczenia (8 tygodni) i co miesiąc do progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo NOV-002 i karboplatyny
Ramy czasowe: Czas trwania badania i 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim leczeniu
|
Czas trwania badania i 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim leczeniu
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOV002- IS21 -OC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .