Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NOV-002 w połączeniu z karboplatyną w raku jajnika opornym na chemioterapię

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Cellectar Biosciences, Inc.

Faza 2 badania NOV-002 z karboplatyną u kobiet z nawracającymi i opornymi na platynę nowotworami pochodzenia Mullera

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi nowotworu na NOV-002 plus karboplatynę w kohorcie kobiet z rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie NOV-002 do karboplatyny, leku stosowanego w chemioterapii, działa w leczeniu raka jajnika. Leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, są standardowym sposobem leczenia raka jajnika i są skuteczne dla wielu kobiet. Jednak u wielu kobiet rak ostatecznie przestaje reagować na chemioterapię (staje się oporny).

Aktywna część NOV-002 to substancja wytwarzana przez organizm, która bierze udział w wielu reakcjach chemicznych zachodzących w komórkach. NOV-002 nie zabija bezpośrednio komórek rakowych, ale wcześniejsze badania wykazały, że może zwiększać prawdopodobieństwo śmierci komórek rakowych przez chemioterapię. W szczególności może pomóc chemioterapii platyną w zabijaniu raka, który stał się oporny na chemioterapię platyną. Wcześniejsze badania wykazały również, że pacjenci otrzymujący NOV-002 oprócz karboplatyny mogli lepiej tolerować chemioterapię niż ci, którzy otrzymywali samą chemioterapię. NOV-002 był używany w innych badaniach nad różnymi rodzajami raka. Jest dopuszczony do użytku w Rosji. Nie jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku poza badaniami naukowymi.

W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy dodanie NOV-002 do chemioterapii, karboplatyny, działa w leczeniu raka jajnika u kobiet, u których rak przestał reagować na samą chemioterapię karboplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu
  • ECOG 0-1
  • Choroba oporna na platynę lub oporna na leczenie zdefiniowana jako choroba postępująca w ciągu 6 miesięcy od zakończenia lub w trakcie przyjmowania ostatniego schematu zawierającego platynę
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ piersi, incydentalnego raka endometrium w I stopniu zaawansowania, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego po wcześniejszej chemioterapii platyną
  • Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że pacjent był leczony chirurgicznie lub radioterapią i jest stabilny neurologicznie
  • Leczenie więcej niż 3 liniami chemioterapii
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOV-002 plus karboplatyna
NOV-002 podaje się w bolusie dożylnym pierwszego dnia -1 w cyklu 1 iw dniu 1 w kolejnych cyklach, po czym podaje się AUC 5 karboplatyny. NOV-002 jest następnie kontynuowany przez codzienne wstrzyknięcia podskórne, z 28-dniowymi cyklami.
Lek: Lis-002
60 mg/ml/dzień/20-23 dni
Inne nazwy:
  • Utleniony glutation
Lek: Karboplatyna
AUC5 po dożylnym podaniu bolusa NOV-002
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (8 tygodni) i co miesiąc do progresji choroby
Po zakończeniu leczenia (8 tygodni) i co miesiąc do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo NOV-002 i karboplatyny
Ramy czasowe: Czas trwania badania i 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim leczeniu
Czas trwania badania i 30-dniowy okres obserwacji po ostatnim leczeniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby
Od momentu rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOV002- IS21 -OC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Lis-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj