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Efficacité de NOV-002 en association avec le carboplatine dans le cancer de l'ovaire résistant à la chimiothérapie

25 février 2015 mis à jour par: Cellectar Biosciences, Inc.

Essai de phase 2 de NOV-002 avec du carboplatine chez des femmes atteintes de tumeurs récurrentes et résistantes au platine d'origine mullérienne

Le but de cet essai est de déterminer le taux de réponse tumorale de NOV-002 plus carboplatine dans une cohorte de femmes atteintes d'un cancer d'origine ovarienne résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de savoir si l'ajout de NOV-002 au carboplatine, un médicament chimiothérapeutique, fonctionne dans le traitement du cancer de l'ovaire. Les médicaments contenant du platine tels que le carboplatine sont le traitement standard du cancer de l'ovaire et sont efficaces pour de nombreuses femmes. Cependant, chez de nombreuses femmes, le cancer finit par cesser de répondre à la chimiothérapie (il devient résistant).

La partie active de NOV-002 est une substance fabriquée par le corps qui est impliquée dans de nombreuses réactions chimiques dans les cellules. NOV-002 ne tue pas directement les cellules cancéreuses, mais des recherches antérieures ont montré qu'il peut rendre les cellules cancéreuses plus susceptibles d'être tuées par les médicaments de chimiothérapie. Plus précisément, il peut aider la chimiothérapie au platine à tuer le cancer devenu résistant à la chimiothérapie au platine. Des essais antérieurs ont également montré que les patients recevant NOV-002 en plus du carboplatine peuvent avoir mieux toléré la chimiothérapie que ceux qui ont reçu une chimiothérapie seule. NOV-002 a été utilisé dans d'autres études de recherche sur divers types de cancer. Il est approuvé pour une utilisation en Russie. Il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation en dehors des études de recherche.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à savoir si l'ajout de NOV-002 au carboplatine, un médicament chimiothérapeutique, fonctionne dans le traitement du cancer de l'ovaire chez les femmes dont le cancer a cessé de répondre à la chimiothérapie au carboplatine seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope confirmé histologiquement
  • ECOG 0-1
  • Maladie résistante au platine ou réfractaire définie comme une maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin ou pendant la réception de leur dernier régime contenant du platine
  • Maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome canalaire in situ du sein, d'un cancer de l'endomètre de stade I incident, d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de choc anaphylactique avec chimiothérapie préalable au platine
  • Antécédents connus de métastases du système nerveux central (SNC) sauf si le sujet a subi un traitement chirurgical ou radiothérapeutique et est neurologiquement stable
  • Traitement avec plus de 3 lignes de chimiothérapie
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOV-002 plus carboplatine
NOV-002 est administré par bolus IV le premier jour -1 au cycle 1, et le jour 1 aux cycles suivants, suivi de Carboplatine AUC 5. NOV-002 est ensuite poursuivi via une injection SC quotidienne, avec des cycles de 28 jours.
Médicament: NOV-002
60 mg/mL/jour/20-23 jours
Autres noms:
  • Glutathion oxydé
Médicament: Carboplatine
ASC 5 après l'administration d'un bolus IV de NOV-002
Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: À la fin du traitement (8 semaines) et mensuellement jusqu'à la progression de la maladie
À la fin du traitement (8 semaines) et mensuellement jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité du NOV-002 et du carboplatine
Délai: Durée de l'essai et période de suivi de 30 jours après le traitement final
Durée de l'essai et période de suivi de 30 jours après le traitement final
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du moment du début du traitement au moment de la progression de la maladie
Du moment du début du traitement au moment de la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellectar Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2006

Première publication (Estimation)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOV002- IS21 -OC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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