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Efficacia di NOV-002 in combinazione con carboplatino nel carcinoma ovarico resistente alla chemioterapia

25 febbraio 2015 aggiornato da: Cellectar Biosciences, Inc.

Studio di fase 2 di NOV-002 con carboplatino in donne con tumori ricorrenti e resistenti al platino di origine mulleriana

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta tumorale di NOV-002 più carboplatino in una coorte di donne con carcinoma di origine ovarica resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è sapere se l'aggiunta di NOV-002 al farmaco chemioterapico carboplatino funziona nel trattamento del cancro ovarico. I farmaci contenenti platino come il carboplatino sono il trattamento standard per il cancro ovarico e sono efficaci per molte donne. Tuttavia, in molte donne il cancro alla fine smette di rispondere alla chemioterapia (diventa resistente).

La parte attiva di NOV-002 è una sostanza prodotta dal corpo che è coinvolta in molte reazioni chimiche nelle cellule. NOV-002 non uccide direttamente le cellule tumorali, ma ricerche precedenti hanno dimostrato che potrebbe aumentare le probabilità che le cellule tumorali vengano uccise dai farmaci chemioterapici. In particolare, può aiutare la chemioterapia al platino a uccidere il cancro che è diventato resistente alla chemioterapia al platino. Studi precedenti hanno anche dimostrato che i pazienti trattati con NOV-002 in aggiunta al carboplatino possono aver tollerato la chemioterapia meglio di quelli che hanno ricevuto la sola chemioterapia. NOV-002 è stato utilizzato in altri studi di ricerca su vari tipi di cancro. È approvato per l'uso in Russia. Non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso al di fuori degli studi di ricerca.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere se l'aggiunta di NOV-002 al farmaco chemioterapico carboplatino funziona nel trattamento del cancro ovarico nelle donne il cui cancro ha smesso di rispondere alla sola chemioterapia con carboplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente
  • ECOG 0-1
  • Malattia resistente al platino o refrattaria definita come malattia progressiva entro 6 mesi dal completamento o durante il ricevimento dell'ultimo regime contenente platino
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni entro 2 anni ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma endometriale in stadio I incidentale, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Storia di shock anafilattico con precedente chemioterapia al platino
  • Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che il soggetto non abbia subito un trattamento con chirurgia o radioterapia ed è neurologicamente stabile
  • Trattamento con più di 3 linee di chemioterapia
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOV-002 più Carboplatino
NOV-002 viene somministrato in bolo ev il giorno iniziale -1 al ciclo 1 e il giorno 1 ai cicli successivi, seguito da carboplatino AUC 5. NOV-002 viene quindi continuato tramite iniezione SC giornaliera, con cicli di 28 giorni.
Droga: NOV-002
60 mg/ml/giorno/20-23 giorni
Altri nomi:
  • Glutatione ossidato
Droga: Carboplatino
AUC 5 dopo somministrazione in bolo IV di NOV-002
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento (8 settimane) e mensilmente fino alla progressione della malattia
Al completamento del trattamento (8 settimane) e mensilmente fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di NOV-002 e carboplatino
Lasso di tempo: Durata della prova e periodo di follow-up di 30 giorni dopo il trattamento finale
Durata della prova e periodo di follow-up di 30 giorni dopo il trattamento finale
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento al momento della progressione della malattia
Dal momento dell'inizio del trattamento al momento della progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV002- IS21 -OC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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