化学療法抵抗性卵巣がんにおけるカルボプラチンとの併用における NOV-002 の有効性
ミュラー管起源の再発腫瘍およびプラチナ耐性腫瘍を有する女性におけるカルボプラチンを用いたNOV-002の第2相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究研究の目的は、化学療法薬カルボプラチンに NOV-002 を追加することが卵巣がんの治療に効果があるかどうかを調べることです。 カルボプラチンなどのプラチナ含有薬は卵巣がんの標準治療法であり、多くの女性に効果があります。 しかし、多くの女性では、がんは最終的に化学療法に反応しなくなります(抵抗性になります)。
NOV-002 の活性部分は、細胞内の多くの化学反応に関与する体内で生成される物質です。 NOV-002 はがん細胞を直接殺しませんが、以前の研究では、化学療法薬によってがん細胞が死滅しやすくなる可能性があることが示されています。 具体的には、プラチナ化学療法が、プラチナ化学療法に耐性となったがんを死滅させるのに役立つ可能性があります。 以前の試験では、カルボプラチンに加えて NOV-002 を投与された患者は、化学療法のみを受けた患者よりも化学療法に対する耐性が優れた可能性があることも示されています。 NOV-002 は、さまざまな種類のがんに関する他の研究でも使用されています。 ロシアでの使用が承認されています。 研究研究以外での使用は米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
この研究研究では、研究者らは、化学療法薬カルボプラチンに NOV-002 を追加することが、カルボプラチン化学療法だけではがんが反応しなくなった女性の卵巣がんの治療に効果があるかどうかを調べています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん
- エコグ 0-1
- プラチナ耐性または難治性疾患は、最後のプラチナ含有レジメンの完了後または投与中6か月以内の進行性疾患として定義されます。
- 測定可能な病気
除外基準:
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内乳管癌、偶発的ステージIの子宮内膜癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く、2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 研究参加後2週間以内の大手術
- 以前のプラチナ化学療法によるアナフィラキシーショックの病歴
- -対象が手術または放射線療法による治療を受けており、神経学的に安定している場合を除く、中枢神経系(CNS)転移の既知の病歴
- 3種類以上の化学療法による治療
- 全身性コルチコステロイドの慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NOV-002 プラス カルボプラチン
NOV-002 は、サイクル 1 では導入 1 日目に IV ボーラスで投与され、その後のサイクルでは 1 日目にカルボプラチン AUC 5 が投与されます。その後、NOV-002 は 28 日サイクルで毎日皮下注射によって継続されます。
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60 mg / mL / 日 / 20-23 日
他の名前:
NOV-002 の IV ボーラス投与後の AUC 5
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:治療完了時(8週間)および病気が進行するまで毎月
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治療完了時(8週間)および病気が進行するまで毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NOV-002 とカルボプラチンの安全性
時間枠:治験期間と最終治療後の30日間の追跡期間
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治験期間と最終治療後の30日間の追跡期間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から病気の進行まで
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治療開始から病気の進行まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carolyn Kransner, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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