Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NOV-002 v kombinaci s karboplatinou u rakoviny vaječníků rezistentních na chemoterapii

25. února 2015 aktualizováno: Cellectar Biosciences, Inc.

Fáze 2 studie NOV-002 s karboplatinou u žen s recidivujícími a platině rezistentními nádory mullerovského původu

Účelem této studie je určit míru odpovědi nádoru na NOV-002 plus karboplatinu u kohorty žen s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání NOV-002 k chemoterapeutickému léku karboplatině funguje při léčbě rakoviny vaječníků. Léky obsahující platinu, jako je karboplatina, jsou standardní léčbou rakoviny vaječníků a jsou účinné pro mnoho žen. U mnoha žen však rakovina nakonec přestane reagovat na chemoterapii (stane se rezistentní).

Aktivní složka NOV-002 je látka vytvořená tělem, která se účastní mnoha chemických reakcí v buňkách. NOV-002 přímo nezabíjí rakovinné buňky, ale předchozí výzkum ukázal, že může zvýšit pravděpodobnost, že rakovinné buňky budou zabity chemoterapeutickými léky. Konkrétně může pomoci platinové chemoterapii zabít rakovinu, která se stala rezistentní vůči platinové chemoterapii. Předchozí studie také ukázaly, že pacienti užívající NOV-002 kromě karboplatiny mohli snášet chemoterapii lépe než ti, kteří dostávali chemoterapii samotnou. NOV-002 byl použit v jiných výzkumných studiích různých typů rakoviny. Je schválen pro použití v Rusku. Není schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití mimo výzkumné studie.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé zjišťují, zda přidání NOV-002 k chemoterapeutickému léku karboplatině funguje při léčbě rakoviny vaječníků u žen, jejichž rakovina přestala reagovat na samotnou chemoterapii karboplatinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer/Partners Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
  • ECOG 0-1
  • Onemocnění rezistentní nebo rezistentní na platinu definované jako progresivní onemocnění do 6 měsíců po dokončení nebo během užívání posledního režimu obsahujícího platinu
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit do 2 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu prsu in situ, náhodného karcinomu endometria stadia I, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Velká operace do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Anafylaktický šok v anamnéze s předchozí chemoterapií platinou
  • Známá anamnéza metastáz do centrálního nervového systému (CNS), pokud subjekt neprodělal chirurgický zákrok nebo radiační terapii a není neurologicky stabilní
  • Léčba více než 3 řadami chemoterapie
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOV-002 plus karboplatina
NOV-002 se podává intravenózně jako bolus v úvodní den -1 v cyklu 1 a v den 1 v následujících cyklech, následuje AUC 5 karboplatiny. NOV-002 se pak pokračuje denní SC injekcí s 28denními cykly.
Lék: NOV-002
60 mg / ml / den / 20-23 dní
Ostatní jména:
  • Oxidovaný glutathion
Lék: Karboplatina
AUC 5 po IV bolusovém podání NOV-002
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Po ukončení léčby (8 týdnů) a měsíčně až do progrese onemocnění
Po ukončení léčby (8 týdnů) a měsíčně až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost NOV-002 a karboplatiny
Časové okno: Trvání studie a 30denní období sledování po konečné léčbě
Trvání studie a 30denní období sledování po konečné léčbě
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku léčby do doby progrese onemocnění
Od začátku léčby do doby progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellectar Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Kransner, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOV002- IS21 -OC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOV-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit