发展。 Trial™：评估盐酸西那卡塞 (HCl) 治疗降低心血管事件的效果 (EVOLVE)
2022年11月3日 更新者：Amgen
盐酸西那卡塞 (HCl) 治疗降低心血管事件的评价
本研究的目的是评估西那卡塞（cinacalcet HCl 或 Sensipar®/Mimpara®）对接受透析的继发性甲状旁腺功能亢进 (HPT) 慢性肾脏病 (CKD) 患者心血管事件和死亡的影响。
研究概览
详细说明
继发性 HPT 在 CKD 患者中很常见。
继发性 HPT 患者通常具有高甲状旁腺激素 (PTH) 水平，并且可能在颈部形成大的甲状旁腺。
继发性 HPT 患者可能患有骨病（骨营养不良）。
这种骨病可能导致骨痛、骨折和红细胞形成不良。
二次 HPT 的其他问题可能包括血液中钙和磷水平的升高。
这些可能会导致钙沉积在身体组织中。
钙沉积物会导致关节炎（关节疼痛和肿胀）、肌肉发炎、瘙痒、坏疽（软组织坏死）或心肺问题。
新证据表明继发性 HPT 与心血管疾病和死亡风险增加有关。
本研究的目的是评估西那卡塞（cinacalcet HCl 或 Sensipar®/Mimpara®）对心血管事件（与心脏及其血管有关）和继发性甲状旁腺功能亢进的慢性肾脏病 (CKD) 患者死亡的影响(HPT) 正在接受透析的人。
这些事件包括任何原因导致的死亡、心脏病发作和心脏缺氧发作、外周血管疾病（将血液输送到腿部、手臂、胃部或肾脏的血管变窄）和心力衰竭（发生的情况）当心脏无法泵出足够的血液来满足身体组织的需要时）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3883
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入：≥18岁
- 接受维持性血液透析治疗 - PTH ≥ 300 pg/mL (31.8 pmol/L)
- 血清钙 ≥ 8.4mg/dL (2.1 mmol/L)
- Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3.63 mmol2/L2)
排除标准： - 排除：
- 知情同意前12周甲状旁腺切除术
- 随机分组后 3 个月内接受西那卡塞治疗
- 随机分组后 12 周内因以下任何事件住院：心肌缺血 B. 不稳定型心绞痛 C. 心力衰竭 (HF)（包括任何需要机械干预[即计划外的透析治疗]的医疗保健机构的计划外表现） d. 外周血管疾病（透析血管通路翻修除外） e．中风
- 随机分组前 12 周内有癫痫发作史
- 已知活体供体肾移植的预定日期
预期在随机分组后 6 个月内进行甲状旁腺切除术
- 在所有情况下，2 均表示平方。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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可能的剂量：30、60、90、120 和 180 毫克，使用 30、60 或 90 毫克的片剂强度。
从 30 mg QD 开始连续滴定，前 20 周每 4 周一次，第 20 周后每 8 周一次。
滴度根据 PTH 值、血清钙和安全性增加或减少。
每日给药，除非满足临时暂停标准或退出标准，或直至研究完成；估计需要 2.5 至 4 年的干预。
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实验性的：西那卡塞
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可能的剂量：30、60、90、120 和 180 毫克，使用 30、60 或 90 毫克的片剂强度。
从每天 30 毫克 (QD) 开始连续滴定，前 20 周每 4 周一次，第 20 周后每 8 周一次。
滴度根据 PTH 值、血清钙和安全性增加或减少。
每日给药，除非满足临时暂停标准或退出标准，或直至研究完成；估计需要 2.5 至 4 年的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到主要复合终点的时间（全因死亡率、心肌梗死、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或外周血管事件）
大体时间：从随机化日期到首次确认的主要复合终点事件日期，评估长达 5.4 年
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达到主要复合终点的时间（全因死亡率、心肌梗死、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或外周血管事件）。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机化日期到首次确认的主要复合终点事件日期，评估长达 5.4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率时间
大体时间：从随机分组之日到确认的全因死亡率终点事件之日，评估长达 5.4 年
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全因死亡率的时间。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机分组之日到确认的全因死亡率终点事件之日，评估长达 5.4 年
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心肌梗塞的时间
大体时间：从随机分组之日到首次确认心肌梗死终点事件之日，评估长达 5.4 年
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心肌梗塞的时间。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机分组之日到首次确认心肌梗死终点事件之日，评估长达 5.4 年
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不稳定型心绞痛的住院时间
大体时间：从随机分组之日到首次确认因不稳定型心绞痛终点事件住院之日，评估长达 5.4 年
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不稳定型心绞痛的住院时间。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机分组之日到首次确认因不稳定型心绞痛终点事件住院之日，评估长达 5.4 年
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心力衰竭时间
大体时间：从随机化日期到首次确认的心力衰竭终点事件日期，评估长达 5.4 年
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心力衰竭的时间。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机化日期到首次确认的心力衰竭终点事件日期，评估长达 5.4 年
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发生外周血管事件的时间
大体时间：从随机分组之日到首次确认外周血管终点事件之日，评估长达 5.4 年
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外周血管事件的时间。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机分组之日到首次确认外周血管终点事件之日，评估长达 5.4 年
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心血管死亡率时间
大体时间：从随机分组之日到首次确认心血管死亡终点事件之日，评估长达 5.4 年
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心血管死亡率的时间。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机分组之日到首次确认心血管死亡终点事件之日，评估长达 5.4 年
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中风时间
大体时间：从随机分组之日到首次确认的卒中终点事件之日，评估长达 5.4 年
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中风的时间。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机分组之日到首次确认的卒中终点事件之日，评估长达 5.4 年
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骨折时间
大体时间：从随机分组之日到首次确认骨折终点事件之日，评估长达 5.4 年
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骨折的时间。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机分组之日到首次确认骨折终点事件之日，评估长达 5.4 年
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进行甲状旁腺切除术的时间
大体时间：从随机分组之日到首次确认甲状旁腺切除术终点事件之日，评估长达 5.4 年
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是时候进行甲状旁腺切除术了。
按糖尿病史和国家分层。
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从随机分组之日到首次确认甲状旁腺切除术终点事件之日，评估长达 5.4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chertow GM, Correa-Rotter R, Block GA, Drueke TB, Floege J, Goodman WG, Herzog CA, Kubo Y, London GM, Mahaffey KW, Mix TC, Moe SM, Wheeler DC, Parfrey PS. Baseline characteristics of subjects enrolled in the Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2872-9. doi: 10.1093/ndt/gfr777. Epub 2012 Apr 23.
- Chertow GM, Pupim LB, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, Goodman WG, London GM, Mahaffey KW, Moe SM, Wheeler DC, Albizem M, Olson K, Klassen P, Parfrey P. Evaluation of Cinacalcet Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE): rationale and design overview. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):898-905. doi: 10.2215/CJN.04381206. Epub 2007 Aug 16.
- EVOLVE Trial Investigators, Chertow GM, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, Goodman WG, Herzog CA, Kubo Y, London GM, Mahaffey KW, Mix TC, Moe SM, Trotman ML, Wheeler DC, Parfrey PS. Effect of cinacalcet on cardiovascular disease in patients undergoing dialysis. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2482-94. doi: 10.1056/NEJMoa1205624. Epub 2012 Nov 3.
- Parfrey PS, Chertow GM, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, Herzog CA, London GM, Mahaffey KW, Moe SM, Wheeler DC, Dehmel B, Trotman ML, Modafferi DM, Goodman WG. The clinical course of treated hyperparathyroidism among patients receiving hemodialysis and the effect of cinacalcet: the EVOLVE trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4834-44. doi: 10.1210/jc.2013-2975. Epub 2013 Oct 9.
- Floege J, Tsirtsonis K, Iles J, Drueke TB, Chertow GM, Parfrey P. Incidence, predictors and therapeutic consequences of hypocalcemia in patients treated with cinacalcet in the EVOLVE trial. Kidney Int. 2018 Jun;93(6):1475-1482. doi: 10.1016/j.kint.2017.12.014. Epub 2018 Mar 7.
- Abdalla S, Montez-Rath ME, Parfrey PS, Chertow GM. The win ratio approach to analyzing composite outcomes: An application to the EVOLVE trial. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:119-24. doi: 10.1016/j.cct.2016.04.001. Epub 2016 Apr 11.
- Moe SM, Chertow GM, Parfrey PS, Kubo Y, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Herzog CA, London GM, Mahaffey KW, Wheeler DC, Stolina M, Dehmel B, Goodman WG, Floege J; Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial Investigators*. Cinacalcet, Fibroblast Growth Factor-23, and Cardiovascular Disease in Hemodialysis: The Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial. Circulation. 2015 Jul 7;132(1):27-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013876. Epub 2015 Jun 9.
- Floege J, Kubo Y, Floege A, Chertow GM, Parfrey PS. The Effect of Cinacalcet on Calcific Uremic Arteriolopathy Events in Patients Receiving Hemodialysis: The EVOLVE Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):800-7. doi: 10.2215/CJN.10221014. Epub 2015 Apr 17.
- Kubo Y, Sterling LR, Parfrey PS, Gill K, Mahaffey KW, Gioni I, Trotman ML, Dehmel B, Chertow GM. Assessing the treatment effect in a randomized controlled trial with extensive non-adherence: the EVOLVE trial. Pharm Stat. 2015 May-Jun;14(3):242-51. doi: 10.1002/pst.1680. Epub 2015 Apr 6. Erratum In: Pharm Stat. 2015 Jul-Aug;14(4):368.
- Parfrey PS, Drueke TB, Block GA, Correa-Rotter R, Floege J, Herzog CA, London GM, Mahaffey KW, Moe SM, Wheeler DC, Kubo Y, Dehmel B, Goodman WG, Chertow GM; Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial Investigators. The Effects of Cinacalcet in Older and Younger Patients on Hemodialysis: The Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):791-9. doi: 10.2215/CJN.07730814. Epub 2015 Feb 20.
- Wheeler DC, London GM, Parfrey PS, Block GA, Correa-Rotter R, Dehmel B, Drueke TB, Floege J, Kubo Y, Mahaffey KW, Goodman WG, Moe SM, Trotman ML, Abdalla S, Chertow GM, Herzog CA; EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events (EVOLVE) Trial Investigators. Effects of cinacalcet on atherosclerotic and nonatherosclerotic cardiovascular events in patients receiving hemodialysis: the EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events (EVOLVE) trial. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 17;3(6):e001363. doi: 10.1161/JAHA.114.001363. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2015 Jan;4(1):e000570.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月22日
初级完成 (实际的)
2012年4月10日
研究完成 (实际的)
2012年4月10日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月28日
首次发布 (估计)
2006年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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