- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00345839
EVOLUCIONAR. Trial™: evaluación de la terapia con clorhidrato de cinacalcet (HCl) para reducir los eventos cardiovasculares (EVOLVE)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Evaluación de la terapia con clorhidrato de cinacalcet (HCl) para reducir los eventos cardiovasculares
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de cinacalcet (cinacalcet HCl o Sensipar®/Mimpara®) sobre los eventos cardiovasculares y la muerte en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con hiperparatiroidismo secundario (HPT) que reciben diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El HPT secundario es común en personas con CKD.
Los pacientes con HPT secundario a menudo tienen niveles altos de hormona paratiroidea (PTH) y pueden desarrollar glándulas paratiroides grandes en el cuello.
Los pacientes con HPT secundario pueden tener enfermedad ósea (osteodistrofia).
Esta enfermedad de los huesos puede causar dolor en los huesos, fracturas y mala formación de glóbulos rojos.
Otros problemas del HPT secundario pueden incluir aumentos en los niveles de calcio y fósforo en la sangre.
Estos pueden hacer que el calcio se deposite en los tejidos del cuerpo.
Los depósitos de calcio pueden causar artritis (dolor e hinchazón de las articulaciones), inflamación muscular, picazón, gangrena (muerte de los tejidos blandos) o problemas cardíacos y pulmonares.
Nueva evidencia sugiere que el HPT secundario está asociado con enfermedades cardiovasculares y un mayor riesgo de muerte.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de cinacalcet (cinacalcet HCl o Sensipar®/Mimpara®) sobre eventos cardiovasculares (relacionados con el corazón y sus vasos sanguíneos) y muerte en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con hiperparatiroidismo secundario (HPT) que están recibiendo diálisis.
Estos eventos incluyen la muerte por cualquier motivo, infarto de miocardio y episodios en los que el corazón no recibe suficiente oxígeno, enfermedad vascular periférica (estrechamiento de los vasos que llevan sangre a las piernas, los brazos, el estómago o los riñones) e insuficiencia cardíaca (una afección que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades de los tejidos del cuerpo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3883
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión: ≥ 18 años de edad
- Tratado con hemodiálisis de mantenimiento - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
- calcio sérico ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
- Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)
Criterios de Exclusión: - Exclusión:
- Paratiroidectomía en las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado
- Recibió terapia con cinacalcet dentro de los 3 meses de la aleatorización
- Hospitalización dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización por cualquiera de los siguientes eventos: a. Isquemia miocárdica b. Angina inestable c. Insuficiencia cardíaca (IC) (incluida cualquier presentación no planificada a un centro de atención médica que requiera una intervención mecánica [es decir, un tratamiento de diálisis no planificado]) d. Enfermedad vascular periférica (aparte de la revisión del acceso vascular para diálisis) e. Ataque
- Antecedentes de convulsiones en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
- Fecha programada para el trasplante de riñón de un donante vivo conocido
Paratiroidectomía anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- en todos los casos, el 2 se refiere al cuadrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis posibles: 30, 60, 90, 120 y 180 mg utilizando tabletas de 30, 60 o 90 mg.
Titulación secuencial a partir de 30 mg una vez al día, una vez cada 4 semanas durante las primeras 20 semanas y una vez cada 8 semanas después de la semana 20.
La titulación aumenta o disminuye según los valores de PTH, el calcio sérico y la seguridad.
Dosificación diaria a menos que se cumplan los criterios de suspensión temporal o de retiro, o hasta la finalización del estudio; estimado de 2,5 a 4 años de intervención.
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Experimental: Cinacalcet
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Dosis posibles: 30, 60, 90, 120 y 180 mg utilizando tabletas de 30, 60 o 90 mg.
Titulación secuencial a partir de 30 mg diarios (QD), una vez cada 4 semanas durante las primeras 20 semanas y una vez cada 8 semanas después de la semana 20.
La titulación aumenta o disminuye según los valores de PTH, el calcio sérico y la seguridad.
Dosificación diaria a menos que se cumplan los criterios de suspensión temporal o de retiro, o hasta la finalización del estudio; estimado de 2,5 a 4 años de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el punto final compuesto primario (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o evento vascular periférico)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de criterio de valoración principal compuesto confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta el punto final compuesto primario (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o evento vascular periférico).
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de criterio de valoración principal compuesto confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento final de mortalidad por todas las causas confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta Mortalidad por todas las causas.
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento final de mortalidad por todas las causas confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de infarto de miocardio confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta el infarto de miocardio.
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de infarto de miocardio confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta la hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización confirmada por evento de punto final de angina inestable, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo de hospitalización por angina inestable.
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización confirmada por evento de punto final de angina inestable, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de insuficiencia cardíaca confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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El tiempo de la insuficiencia cardíaca.
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de insuficiencia cardíaca confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta el evento vascular periférico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de valoración vascular periférico confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta el evento vascular periférico.
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de valoración vascular periférico confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta la mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de mortalidad cardiovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta la Mortalidad Cardiovascular.
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de mortalidad cardiovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Hora de acariciar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de accidente cerebrovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Hora de acariciar.
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de accidente cerebrovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta la fractura ósea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de fractura ósea confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo hasta la fractura ósea.
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de fractura ósea confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo para la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento final de paratiroidectomía confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Tiempo para la paratiroidectomía.
Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento final de paratiroidectomía confirmado, evaluado hasta 5,4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chertow GM, Correa-Rotter R, Block GA, Drueke TB, Floege J, Goodman WG, Herzog CA, Kubo Y, London GM, Mahaffey KW, Mix TC, Moe SM, Wheeler DC, Parfrey PS. Baseline characteristics of subjects enrolled in the Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2872-9. doi: 10.1093/ndt/gfr777. Epub 2012 Apr 23.
- Chertow GM, Pupim LB, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, Goodman WG, London GM, Mahaffey KW, Moe SM, Wheeler DC, Albizem M, Olson K, Klassen P, Parfrey P. Evaluation of Cinacalcet Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE): rationale and design overview. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):898-905. doi: 10.2215/CJN.04381206. Epub 2007 Aug 16.
- EVOLVE Trial Investigators, Chertow GM, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, Goodman WG, Herzog CA, Kubo Y, London GM, Mahaffey KW, Mix TC, Moe SM, Trotman ML, Wheeler DC, Parfrey PS. Effect of cinacalcet on cardiovascular disease in patients undergoing dialysis. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2482-94. doi: 10.1056/NEJMoa1205624. Epub 2012 Nov 3.
- Parfrey PS, Chertow GM, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, Herzog CA, London GM, Mahaffey KW, Moe SM, Wheeler DC, Dehmel B, Trotman ML, Modafferi DM, Goodman WG. The clinical course of treated hyperparathyroidism among patients receiving hemodialysis and the effect of cinacalcet: the EVOLVE trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4834-44. doi: 10.1210/jc.2013-2975. Epub 2013 Oct 9.
- Floege J, Tsirtsonis K, Iles J, Drueke TB, Chertow GM, Parfrey P. Incidence, predictors and therapeutic consequences of hypocalcemia in patients treated with cinacalcet in the EVOLVE trial. Kidney Int. 2018 Jun;93(6):1475-1482. doi: 10.1016/j.kint.2017.12.014. Epub 2018 Mar 7.
- Abdalla S, Montez-Rath ME, Parfrey PS, Chertow GM. The win ratio approach to analyzing composite outcomes: An application to the EVOLVE trial. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:119-24. doi: 10.1016/j.cct.2016.04.001. Epub 2016 Apr 11.
- Moe SM, Chertow GM, Parfrey PS, Kubo Y, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Herzog CA, London GM, Mahaffey KW, Wheeler DC, Stolina M, Dehmel B, Goodman WG, Floege J; Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial Investigators*. Cinacalcet, Fibroblast Growth Factor-23, and Cardiovascular Disease in Hemodialysis: The Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial. Circulation. 2015 Jul 7;132(1):27-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013876. Epub 2015 Jun 9.
- Floege J, Kubo Y, Floege A, Chertow GM, Parfrey PS. The Effect of Cinacalcet on Calcific Uremic Arteriolopathy Events in Patients Receiving Hemodialysis: The EVOLVE Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):800-7. doi: 10.2215/CJN.10221014. Epub 2015 Apr 17.
- Kubo Y, Sterling LR, Parfrey PS, Gill K, Mahaffey KW, Gioni I, Trotman ML, Dehmel B, Chertow GM. Assessing the treatment effect in a randomized controlled trial with extensive non-adherence: the EVOLVE trial. Pharm Stat. 2015 May-Jun;14(3):242-51. doi: 10.1002/pst.1680. Epub 2015 Apr 6. Erratum In: Pharm Stat. 2015 Jul-Aug;14(4):368.
- Parfrey PS, Drueke TB, Block GA, Correa-Rotter R, Floege J, Herzog CA, London GM, Mahaffey KW, Moe SM, Wheeler DC, Kubo Y, Dehmel B, Goodman WG, Chertow GM; Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial Investigators. The Effects of Cinacalcet in Older and Younger Patients on Hemodialysis: The Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):791-9. doi: 10.2215/CJN.07730814. Epub 2015 Feb 20.
- Wheeler DC, London GM, Parfrey PS, Block GA, Correa-Rotter R, Dehmel B, Drueke TB, Floege J, Kubo Y, Mahaffey KW, Goodman WG, Moe SM, Trotman ML, Abdalla S, Chertow GM, Herzog CA; EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events (EVOLVE) Trial Investigators. Effects of cinacalcet on atherosclerotic and nonatherosclerotic cardiovascular events in patients receiving hemodialysis: the EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events (EVOLVE) trial. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 17;3(6):e001363. doi: 10.1161/JAHA.114.001363. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2015 Jan;4(1):e000570.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 20050182
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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AmgenTerminadoHiperparatiroidismo secundario
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AmgenTerminadoEnfermedad cardiovascular | Hiperparatiroidismo | Enfermedad renal en etapa terminal | Enfermedad Renal Crónica | Hiperparatiroidismo secundario | Falla renal cronica | Calcificación de la arteria coronaria | Calcificación Vascular | Enfermedad del riñon | Calcificación | Nefrología
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Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoHiperparatiroidismo primario | Carcinoma de paratiroides | HipercalcemiaJapón
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AmgenTerminadoHiperparatiroidismo secundarioEstados Unidos, Italia, Bélgica, Suiza, Hungría, España, Pavo, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Macedonia, la ex República Yugoslava de
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AmgenTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | Hiperparatiroidismo secundario
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Seoul National University HospitalJeil-Kirin Pharmaceutical Inc.TerminadoHiperparatiroidismo secundarioCorea, república de
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Tufts UniversityTerminadoSaludableEstados Unidos
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Istituto Auxologico ItalianoTerminadoHiperparatiroidismo Primario | OsteoporosisItalia