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EVOLUCIONAR. Trial™: evaluación de la terapia con clorhidrato de cinacalcet (HCl) para reducir los eventos cardiovasculares (EVOLVE)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Evaluación de la terapia con clorhidrato de cinacalcet (HCl) para reducir los eventos cardiovasculares

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de cinacalcet (cinacalcet HCl o Sensipar®/Mimpara®) sobre los eventos cardiovasculares y la muerte en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con hiperparatiroidismo secundario (HPT) que reciben diálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El HPT secundario es común en personas con CKD. Los pacientes con HPT secundario a menudo tienen niveles altos de hormona paratiroidea (PTH) y pueden desarrollar glándulas paratiroides grandes en el cuello. Los pacientes con HPT secundario pueden tener enfermedad ósea (osteodistrofia). Esta enfermedad de los huesos puede causar dolor en los huesos, fracturas y mala formación de glóbulos rojos. Otros problemas del HPT secundario pueden incluir aumentos en los niveles de calcio y fósforo en la sangre. Estos pueden hacer que el calcio se deposite en los tejidos del cuerpo. Los depósitos de calcio pueden causar artritis (dolor e hinchazón de las articulaciones), inflamación muscular, picazón, gangrena (muerte de los tejidos blandos) o problemas cardíacos y pulmonares. Nueva evidencia sugiere que el HPT secundario está asociado con enfermedades cardiovasculares y un mayor riesgo de muerte. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de cinacalcet (cinacalcet HCl o Sensipar®/Mimpara®) sobre eventos cardiovasculares (relacionados con el corazón y sus vasos sanguíneos) y muerte en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con hiperparatiroidismo secundario (HPT) que están recibiendo diálisis. Estos eventos incluyen la muerte por cualquier motivo, infarto de miocardio y episodios en los que el corazón no recibe suficiente oxígeno, enfermedad vascular periférica (estrechamiento de los vasos que llevan sangre a las piernas, los brazos, el estómago o los riñones) e insuficiencia cardíaca (una afección que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades de los tejidos del cuerpo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3883

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión: ≥ 18 años de edad
  • Tratado con hemodiálisis de mantenimiento - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • calcio sérico ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Criterios de Exclusión: - Exclusión:

  • Paratiroidectomía en las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • Recibió terapia con cinacalcet dentro de los 3 meses de la aleatorización
  • Hospitalización dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización por cualquiera de los siguientes eventos: a. Isquemia miocárdica b. Angina inestable c. Insuficiencia cardíaca (IC) (incluida cualquier presentación no planificada a un centro de atención médica que requiera una intervención mecánica [es decir, un tratamiento de diálisis no planificado]) d. Enfermedad vascular periférica (aparte de la revisión del acceso vascular para diálisis) e. Ataque
  • Antecedentes de convulsiones en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Fecha programada para el trasplante de riñón de un donante vivo conocido
  • Paratiroidectomía anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización

    • en todos los casos, el 2 se refiere al cuadrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosis posibles: 30, 60, 90, 120 y 180 mg utilizando tabletas de 30, 60 o 90 mg. Titulación secuencial a partir de 30 mg una vez al día, una vez cada 4 semanas durante las primeras 20 semanas y una vez cada 8 semanas después de la semana 20. La titulación aumenta o disminuye según los valores de PTH, el calcio sérico y la seguridad. Dosificación diaria a menos que se cumplan los criterios de suspensión temporal o de retiro, o hasta la finalización del estudio; estimado de 2,5 a 4 años de intervención.
Experimental: Cinacalcet
Dosis posibles: 30, 60, 90, 120 y 180 mg utilizando tabletas de 30, 60 o 90 mg. Titulación secuencial a partir de 30 mg diarios (QD), una vez cada 4 semanas durante las primeras 20 semanas y una vez cada 8 semanas después de la semana 20. La titulación aumenta o disminuye según los valores de PTH, el calcio sérico y la seguridad. Dosificación diaria a menos que se cumplan los criterios de suspensión temporal o de retiro, o hasta la finalización del estudio; estimado de 2,5 a 4 años de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el punto final compuesto primario (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o evento vascular periférico)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de criterio de valoración principal compuesto confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el punto final compuesto primario (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o evento vascular periférico). Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de criterio de valoración principal compuesto confirmado, evaluado hasta 5,4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento final de mortalidad por todas las causas confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta Mortalidad por todas las causas. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento final de mortalidad por todas las causas confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de infarto de miocardio confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el infarto de miocardio. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de infarto de miocardio confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización confirmada por evento de punto final de angina inestable, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo de hospitalización por angina inestable. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización confirmada por evento de punto final de angina inestable, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de insuficiencia cardíaca confirmado, evaluado hasta 5,4 años
El tiempo de la insuficiencia cardíaca. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de insuficiencia cardíaca confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el evento vascular periférico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de valoración vascular periférico confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta el evento vascular periférico. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de valoración vascular periférico confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de mortalidad cardiovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la Mortalidad Cardiovascular. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de mortalidad cardiovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Hora de acariciar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de accidente cerebrovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Hora de acariciar. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de accidente cerebrovascular confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la fractura ósea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de fractura ósea confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo hasta la fractura ósea. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de punto final de fractura ósea confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo para la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento final de paratiroidectomía confirmado, evaluado hasta 5,4 años
Tiempo para la paratiroidectomía. Estratificado por antecedentes de diabetes y país.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento final de paratiroidectomía confirmado, evaluado hasta 5,4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cinacalcet

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