Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FEJLŐDIK. Trial™: A cinakalcet-hidroklorid (HCl) terápia értékelése a szív- és érrendszeri események csökkentésére (EVOLVE)

2022. november 3. frissítette: Amgen

A cinakalcet-hidroklorid (HCl) terápia értékelése a szív- és érrendszeri események csökkentésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a cinakalcet (cinacalcet HCl vagy Sensipar®/Mimpara®) kardiovaszkuláris eseményekre és halálozásra gyakorolt ​​hatásának értékelése másodlagos hyperparathyreosisban (HPT) szenvedő, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akik dialíziskezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos HPT gyakori a CKD-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos HPT-ben szenvedő betegeknél gyakran magas a parathormon (PTH) szintje, és nagyméretű mellékpajzsmirigyek alakulhatnak ki a nyakban. A másodlagos HPT-ben szenvedő betegek csontbetegségben (osteodystrophiában) fordulhatnak elő. Ez a csontbetegség csontfájdalmat, töréseket és gyenge vörösvérsejtek képződést okozhat. A másodlagos HPT egyéb problémái közé tartozhat a vér kalcium- és foszforszintjének emelkedése. Ezek a kalcium lerakódását okozhatják a testszövetekben. A kalcium lerakódások ízületi gyulladást (ízületi fájdalmat és duzzanatot), izomgyulladást, viszketést, gangrénát (lágyszövetek pusztulását) vagy szív- és tüdőproblémákat okozhatnak. Az új bizonyítékok arra utalnak, hogy a másodlagos HPT szív- és érrendszeri betegségekkel és megnövekedett halálozási kockázattal jár. A tanulmány célja a cinakalcet (cinacalcet HCl vagy Sensipar®/Mimpara®) kardiovaszkuláris eseményekre (a szívvel és annak ereivel kapcsolatos) és a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek halálára gyakorolt ​​hatásának értékelése. (HPT), akik dialízisben részesülnek. Ezek közé az események közé tartozik a bármilyen okból bekövetkezett haláleset, szívroham és olyan epizódok, amikor a szív nem kap elég oxigént, perifériás érbetegség (a lábakba, karokba, gyomorba vagy vesékbe vért szállító erek beszűkülése) és szívelégtelenség (olyan állapot, amely előfordul amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni ahhoz, hogy kielégítse a test szöveteinek szükségleteit)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3883

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beszámítás: ≥ 18 éves kor
  • Fenntartó hemodialízissel kezelt - PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/L)
  • szérum kalcium ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Kizárási kritériumok: - Kizárás:

  • Mellékpajzsmirigy-eltávolítás a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtti 12 hétben
  • A randomizálást követő 3 hónapon belül cinacalcet-kezelésben részesült
  • Kórházi ellátás a randomizálást követő 12 héten belül az alábbi események bármelyike ​​miatt: a. Szívizom ischaemia b. Instabil angina c. Szívelégtelenség (HF) (beleértve az egészségügyi intézménybe történő nem tervezett megjelenést, amely mechanikai beavatkozást igényel [azaz nem tervezett dialíziskezelést]) d. Perifériás érbetegség (kivéve a dialízis érrendszeri hozzáférés felülvizsgálatát) e. Stroke
  • A véletlen besorolást megelőző 12 héten belüli rohamok anamnézisében
  • Ismert élő donortól származó veseátültetés tervezett időpontja

  • Várható mellékpajzsmirigy-eltávolítás a randomizációt követő 6 hónapon belül

    • a 2 minden esetben négyzetre vonatkozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Lehetséges adagok: 30, 60, 90, 120 és 180 mg, 30, 60 vagy 90 mg-os tablettákkal. Szekvenciális titrálás 30 mg QD-től kezdve, 4 hetente egyszer az első 20 hétben és 8 hetente egyszer a 20. hét után. A titrálás a PTH-értékek, a szérum kalcium és a biztonság alapján nő vagy csökken. Napi adagolás, kivéve, ha az ideiglenes felfüggesztési vagy visszavonási kritériumok teljesülnek, vagy a vizsgálat befejezéséig; becslések szerint 2,5-4 évnyi beavatkozás.
Kísérleti: Cinacalcet
Drog: Cinacalcet
Lehetséges adagok: 30, 60, 90, 120 és 180 mg, 30, 60 vagy 90 mg-os tablettákkal. Szekvenciális titrálás napi 30 mg-tól (QD), 4 hetente egyszer az első 20 hétben és 8 hetente egyszer a 20. hét után. A titrálás a PTH-értékek, a szérum kalcium és a biztonság alapján nő vagy csökken. Napi adagolás, kivéve, ha az ideiglenes felfüggesztési vagy visszavonási kritériumok teljesülnek, vagy a vizsgálat befejezéséig; becslések szerint 2,5-4 évnyi beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett végpontig eltelt idő (minden okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus, instabil angina miatti kórházi kezelés, szívelégtelenség vagy perifériás érrendszeri esemény)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első megerősített elsődleges összetett végpont esemény időpontjáig, legfeljebb 5,4 évig
Az elsődleges összetett végpontig eltelt idő (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, szívinfarktus, instabil angina miatti kórházi kezelés, szívelégtelenség vagy perifériás vaszkuláris esemény). Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A véletlen besorolás dátumától az első megerősített elsődleges összetett végpont esemény időpontjáig, legfeljebb 5,4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje minden okú halálozáshoz
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a megerősített, minden okból bekövetkező halálozási végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
Ideje minden okú halálozáshoz. Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A véletlen besorolás dátumától a megerősített, minden okból bekövetkező halálozási végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
Ideje a szívinfarktushoz
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első megerősített szívinfarktus végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
Ideje a szívinfarktushoz. Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A randomizálás időpontjától az első megerősített szívinfarktus végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
Instabil angina miatt kórházi kezelés ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az instabil angina végpont esemény miatti első megerősített kórházi kezelés időpontjáig, legfeljebb 5,4 évig
Instabil angina miatt kórházi kezelés ideje. Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A véletlen besorolás időpontjától az instabil angina végpont esemény miatti első megerősített kórházi kezelés időpontjáig, legfeljebb 5,4 évig
A szívelégtelenség ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első megerősített szívelégtelenség végpont eseményig, 5,4 évig értékelve
A szívelégtelenség ideje. Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A véletlen besorolás időpontjától az első megerősített szívelégtelenség végpont eseményig, 5,4 évig értékelve
Idő a perifériás vaszkuláris eseményig
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első megerősített perifériás vaszkuláris végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
Idő a perifériás vaszkuláris eseményig. Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A randomizálás időpontjától az első megerősített perifériás vaszkuláris végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
A szív- és érrendszeri halálozás ideje
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első megerősített kardiovaszkuláris mortalitási végpont esemény időpontjáig, legfeljebb 5,4 évig
A szív- és érrendszeri halálozás ideje. Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A véletlen besorolás dátumától az első megerősített kardiovaszkuláris mortalitási végpont esemény időpontjáig, legfeljebb 5,4 évig
Ideje a Stroke-nak
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első megerősített stroke-végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
Ideje a Stroke-nak. Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A véletlen besorolás dátumától az első megerősített stroke-végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
Ideje a csonttöréshez
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első megerősített csonttörési végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
Ideje a csonttöréshez. Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A randomizálás időpontjától az első megerősített csonttörési végpont esemény időpontjáig, 5,4 évig értékelve
Ideje a mellékpajzsmirigy-eltávolításnak
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első megerősített mellékpajzsmirigy-eltávolítás végpontig, legfeljebb 5,4 évig
Ideje a mellékpajzsmirigy-eltávolításnak. Réteg a cukorbetegség története és az ország.
A véletlen besorolás időpontjától az első megerősített mellékpajzsmirigy-eltávolítás végpontig, legfeljebb 5,4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050182

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel