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E.V.O.L.V.E. Trial™: 심혈관 사건을 낮추기 위한 Cinacalcet Hydrochloride(HCl) 요법의 평가 (EVOLVE)

2022년 11월 3일 업데이트: Amgen

Cinacalcet Hydrochloride(HCl) 요법의 심혈관 사건 감소에 대한 평가

이 연구의 목적은 투석을 받고 있는 속발성 부갑상샘기능항진증(HPT)이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 심혈관 사건 및 사망에 대한 cinacalcet(cinacalcet HCl 또는 Sensipar®/Mimpara®)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이차 HPT는 CKD 환자에게 일반적입니다. 이차 HPT 환자는 종종 부갑상선 호르몬(PTH) 수치가 높고 목에 큰 부갑상샘이 생길 수 있습니다. 이차 HPT 환자는 뼈 질환(골이영양증)이 있을 수 있습니다. 이 뼈 질환은 뼈 통증, 골절 및 적혈구 형성 불량을 유발할 수 있습니다. 이차 HPT의 다른 문제에는 칼슘과 인의 혈중 농도 증가가 포함될 수 있습니다. 이들은 칼슘이 신체 조직에 침착되도록 할 수 있습니다. 칼슘 침전물은 관절염(관절 통증 및 부종), 근육 염증, 가려움증, 괴저(연조직 괴사) 또는 심장 및 폐 문제를 일으킬 수 있습니다. 새로운 증거에 따르면 이차 HPT는 심혈관 질환 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 심혈관 질환(심장 및 혈관 관련) 및 사망에 대한 cinacalcet(cinacalcet HCl 또는 Sensipar®/Mimpara®)의 효과를 평가하는 것입니다. (HPT) 투석을 받고 있는 사람. 이러한 사건에는 어떤 이유로 인한 사망, 심장마비 및 심장에 충분한 산소가 공급되지 않는 에피소드, 말초 혈관 질환(다리, 팔, 위 또는 신장으로 혈액을 운반하는 혈관이 좁아짐) 및 심부전(일어나는 상태)이 포함됩니다. 심장이 신체 조직의 필요를 충족시키기에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없을 때)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3883

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함:≥ 18세
  • 유지 혈액 투석으로 치료 - PTH ≥ 300pg/mL(31.8pmol/L)
  • 혈청 칼슘 ≥ 8.4mg/dL(2.1mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45mg2*/dL2(3.63mmol2/L2)

제외 기준: - 제외:

  • 사전 동의 날짜 이전 12주 동안의 부갑상선 절제술
  • 무작위 배정 후 3개월 이내에 cinacalcet으로 치료를 받은 자
  • 다음 사례 중 하나에 대해 무작위 배정 후 12주 이내에 입원: a. 심근 허혈 b. 불안정형 협심증 c. 심부전(HF)(기계적 개입[예: 계획되지 않은 투석 치료]이 필요한 건강 관리 시설에 대한 계획되지 않은 증상 포함) d. 말초혈관질환(투석 혈관통로 교정술 제외) 마. 뇌졸중
  • 무작위 배정 전 12주 이내의 발작 이력
  • 알려진 살아있는 기증자의 신장 이식 예정일

  • 무작위 배정 후 6개월 이내에 예상되는 부갑상선 절제술

    • 모든 경우에 2는 제곱을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
가능한 복용량: 30, 60, 90mg의 정제 강도를 사용하여 30, 60, 90, 120 및 180mg. 30mg QD에서 시작하여 처음 20주 동안은 4주마다 한 번, 20주 이후에는 8주마다 한 번씩 순차적으로 적정합니다. 적정은 PTH 값, 혈청 칼슘 및 안전성에 따라 증가하거나 감소합니다. 일시적 보류 기준 또는 철회 기준이 충족되지 않는 한, 또는 연구가 완료될 때까지 매일 투여; 약 2.5~4년의 개입 기간.
실험적: 시나칼셋
의약품: 시나칼셋
가능한 복용량: 30, 60, 90mg의 정제 강도를 사용하여 30, 60, 90, 120 및 180mg. 처음 20주 동안은 4주에 한 번, 20주 이후에는 8주에 한 번씩 매일 30mg(QD)에서 시작하여 순차적으로 적정합니다. 적정은 PTH 값, 혈청 칼슘 및 안전성에 따라 증가하거나 감소합니다. 일시적 보류 기준 또는 철회 기준이 충족되지 않는 한, 또는 연구가 완료될 때까지 매일 투여; 약 2.5~4년의 개입 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 복합 종점까지의 시간(모든 원인 사망, 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전 또는 말초 혈관 사건)
기간: 무작위배정 날짜부터 첫 번째로 확인된 1차 복합 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
일차 복합 종점까지의 시간(모든 원인 사망, 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전 또는 말초 혈관 사건). 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위배정 날짜부터 첫 번째로 확인된 1차 복합 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 확인된 모든 원인 사망 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간. 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위배정 날짜부터 확인된 모든 원인 사망 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
심근 경색까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 확인된 심근경색 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
심근 경색 시간. 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위배정 날짜부터 최초 확인된 심근경색 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
불안정 협심증에 대한 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 불안정 협심증 종점 사건에 대한 최초 확인된 입원일까지, 최대 5.4년 평가
불안정 협심증으로 입원할 시간입니다. 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위 배정일부터 불안정 협심증 종점 사건에 대한 최초 확인된 입원일까지, 최대 5.4년 평가
심부전까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 확인된 심부전 종점 이벤트 날짜까지, 최대 5.4년 평가
심부전까지의 시간. 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위배정 날짜부터 처음 확인된 심부전 종점 이벤트 날짜까지, 최대 5.4년 평가
말초 혈관 사건까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 확인된 말초혈관 종말점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
말초 혈관 사건까지의 시간. 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위배정 날짜부터 최초 확인된 말초혈관 종말점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
심혈관 사망까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 확인된 심혈관 사망 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
심혈관 사망까지의 시간. 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위배정 날짜부터 처음 확인된 심혈관 사망 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
뇌졸중 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 확인된 뇌졸중 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
뇌졸중 시간입니다. 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위배정 날짜부터 최초 확인된 뇌졸중 종점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
뼈 골절까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 확인된 골절 종말점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
뼈 골절까지의 시간. 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위배정 날짜부터 처음으로 확인된 골절 종말점 사건 날짜까지, 최대 5.4년 평가
부갑상선 절제술 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 확인된 첫 번째 부갑상선 절제 종료점 사건 날짜까지, 최대 5.4년까지 평가됨
부갑상선 절제술 시간. 당뇨병의 역사와 국가별로 계층화.
무작위 배정 날짜부터 확인된 첫 번째 부갑상선 절제 종료점 사건 날짜까지, 최대 5.4년까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20050182

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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