Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZVÍJET SE. Trial™: Hodnocení terapie cinacalcet hydrochloridem (HCl) na nižší kardiovaskulární příhody (EVOLVE)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

EVhodnocení terapie cinacalcet hydrochloridem (HCl) na nižší kardiovaskulární příhody

Účelem této studie je vyhodnotit účinky cinakalcetu (cinakalcetu HCl nebo Sensipar®/Mimpara®) na kardiovaskulární příhody a úmrtí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se sekundární hyperparatyreózou (HPT), kteří jsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární HPT je běžná u lidí s CKD. Pacienti se sekundární HPT mají často vysoké hladiny parathormonu (PTH) a mohou se u nich vyvinout velká příštítná tělíska na krku. Pacienti se sekundární HPT mohou mít onemocnění kostí (osteodystrofie). Toto onemocnění kostí může způsobit bolest kostí, zlomeniny a špatnou tvorbu červených krvinek. Další problémy sekundární HPT mohou zahrnovat zvýšení hladin vápníku a fosforu v krvi. Ty mohou způsobit ukládání vápníku v tělesných tkáních. Usazeniny vápníku mohou způsobit artritidu (bolest a otoky kloubů), zánět svalů, svědění, gangrénu (odumírání měkkých tkání) nebo srdeční a plicní problémy. Nové důkazy naznačují, že sekundární HPT je spojena s kardiovaskulárním onemocněním a zvýšeným rizikem úmrtí. Účelem této studie je vyhodnotit účinky cinakalcetu (cinakalcetu HCl nebo Sensipar®/Mimpara®) na kardiovaskulární příhody (související se srdcem a jeho krevními cévami) a úmrtí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se sekundární hyperparatyreózou (HPT), kteří podstupují dialýzu. Tyto události zahrnují smrt z jakéhokoli důvodu, srdeční infarkt a epizody, kdy srdce nedostává dostatek kyslíku, onemocnění periferních cév (zúžení cév, které přivádějí krev do nohou, paží, žaludku nebo ledvin) a srdeční selhání (stav, který se vyskytuje když srdce není schopno pumpovat dostatek krve k uspokojení potřeb tělesných tkání)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3883

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuté: ≥ 18 let
  • Léčeno udržovací hemodialýzou – PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/L)
  • sérový vápník ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dl2 (3,63 mmol2/L2)

Kritéria vyloučení: - Vyloučení:

  • Paratyreoidektomie během 12 týdnů před datem informovaného souhlasu
  • Během 3 měsíců od randomizace obdrželi terapii cinakalcetem
  • Hospitalizace do 12 týdnů od randomizace pro některou z následujících příhod: a. Ischemie myokardu b. Nestabilní angina pectoris c. Srdeční selhání (HF) (včetně jakékoli neplánované prezentace zdravotnickému zařízení, která by vyžadovala mechanický zásah [tj. neplánovaná dialyzační léčba]) d. Onemocnění periferních cév (jiné než revize dialyzačního cévního přístupu) e. Mrtvice
  • Anamnéza záchvatů během 12 týdnů před randomizací
  • Plánované datum transplantace ledviny od známého žijícího dárce

  • Předpokládaná paratyreoidektomie do 6 měsíců po randomizaci

    • ve všech případech se 2 vztahuje na druhou mocninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Možné dávky: 30, 60, 90, 120 a 180 mg při použití tablet o síle 30, 60 nebo 90 mg. Sekvenční titrace začínající na 30 mg QD jednou za 4 týdny po dobu prvních 20 týdnů a jednou za 8 týdnů po 20. týdnu. Titrace se zvyšuje nebo snižuje na základě hodnot PTH, sérového vápníku a bezpečnosti. Denní dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro dočasné pozastavení nebo vysazení, nebo do dokončení studie; odhadem 2,5 až 4 roky zásahu.
Experimentální: Cinacalcet
Lék: Cinacalcet
Možné dávky: 30, 60, 90, 120 a 180 mg při použití tablet o síle 30, 60 nebo 90 mg. Sekvenční titrace začínající na 30 mg denně (QD), jednou za 4 týdny po dobu prvních 20 týdnů a jednou za 8 týdnů po 20. týdnu. Titrace se zvyšuje nebo snižuje na základě hodnot PTH, sérového vápníku a bezpečnosti. Denní dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro dočasné pozastavení nebo vysazení, nebo do dokončení studie; odhadem 2,5 až 4 roky zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do primárního složeného koncového bodu (úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhoda)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného primárního složeného cílového parametru hodnoceno do 5,4 let
Doba do primárního složeného koncového bodu (úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhoda). Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného primárního složeného cílového parametru hodnoceno do 5,4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zapříčinit smrtelnost
Časové okno: Od data randomizace do data potvrzené příhody cílového ukazatele mortality ze všech příčin, hodnoceno do 5,4 let
Čas způsobit úmrtnost za všech okolností. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data potvrzené příhody cílového ukazatele mortality ze všech příčin, hodnoceno do 5,4 let
Čas do infarktu myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu infarktu myokardu, hodnoceno do 5,4 let
Čas do infarktu myokardu. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu infarktu myokardu, hodnoceno do 5,4 let
Čas do hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené hospitalizace pro případ nestabilní anginy pectoris, hodnoceno do 5,4 let
Čas do hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data první potvrzené hospitalizace pro případ nestabilní anginy pectoris, hodnoceno do 5,4 let
Čas na srdeční selhání
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu srdečního selhání, hodnoceno do 5,4 let
Čas na srdeční selhání. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu srdečního selhání, hodnoceno do 5,4 let
Čas do periferní cévní události
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené periferní vaskulární endpoint příhody, hodnoceno do 5,4 let
Čas do periferní cévní události. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data první potvrzené periferní vaskulární endpoint příhody, hodnoceno do 5,4 let
Čas do kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu kardiovaskulární mortality, hodnoceno do 5,4 let
Čas do kardiovaskulární úmrtnosti. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného endpointu kardiovaskulární mortality, hodnoceno do 5,4 let
Čas na mrtvici
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného koncového bodu iktu, hodnoceno do 5,4 let
Čas na mrtvici. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného koncového bodu iktu, hodnoceno do 5,4 let
Čas ke zlomenině kosti
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené zlomeniny kosti hodnocené do 5,4 let
Čas ke zlomenině kosti. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data první potvrzené zlomeniny kosti hodnocené do 5,4 let
Čas na paratyreoidektomii
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené příhody paratyreoidektomie, hodnoceno do 5,4 let
Čas na paratyreoidektomii. Stratifikováno podle historie diabetu a země.
Od data randomizace do data první potvrzené příhody paratyreoidektomie, hodnoceno do 5,4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit