Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EWOLUOWAĆ. Trial™: ocena skuteczności terapii chlorowodorkiem cynakalcetu (HCl) w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (EVOLVE)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Ocena skuteczności terapii chlorowodorkiem cynakalcetu (HCl) w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych

Celem tego badania jest ocena wpływu cynakalcetu (cinakalcet HCl lub Sensipar®/Mimpara®) na incydenty sercowo-naczyniowe i zgon u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z wtórną nadczynnością przytarczyc (HPT), którzy są poddawani dializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wtórna HPT jest powszechna u osób z przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci z wtórną HPT często mają wysoki poziom parathormonu (PTH) i mogą rozwinąć się duże przytarczyce w szyi. Pacjenci z wtórnym HPT mogą mieć chorobę kości (osteodystrofię). Ta choroba kości może powodować ból kości, złamania i słabe tworzenie czerwonych krwinek. Inne problemy związane z wtórnym HPT mogą obejmować wzrost poziomu wapnia i fosforu we krwi. Mogą one powodować odkładanie się wapnia w tkankach ciała. Złogi wapnia mogą powodować zapalenie stawów (ból i obrzęk stawów), zapalenie mięśni, swędzenie, gangrenę (śmierć tkanki miękkiej) lub problemy z sercem i płucami. Nowe dowody sugerują, że wtórna HPT jest związana z chorobami układu krążenia i zwiększonym ryzykiem zgonu. Celem tego badania jest ocena wpływu cynakalcetu (cinakalcet HCl lub Sensipar®/Mimpara®) na zdarzenia sercowo-naczyniowe (związane z sercem i jego naczyniami krwionośnymi) oraz zgon u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z wtórną nadczynnością przytarczyc (HPT), którzy są dializowani. Zdarzenia te obejmują śmierć z dowolnej przyczyny, zawał serca i epizody, w których serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu, chorobę naczyń obwodowych (zwężenie naczyń doprowadzających krew do nóg, ramion, żołądka lub nerek) oraz niewydolność serca (stan, który występuje gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby tkanek organizmu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3883

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie: ≥ 18 lat
  • Hemodializa podtrzymująca – PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/l)
  • stężenie wapnia w surowicy ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dl2 (3,63 mmol2/l2)

Kryteria wykluczenia: - Wykluczenie:

  • Wycięcie przytarczyc w ciągu 12 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Otrzymał terapię cynakalcetem w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Hospitalizacja w ciągu 12 tygodni od randomizacji z powodu któregokolwiek z następujących zdarzeń: a. niedokrwienie mięśnia sercowego b. niestabilna dławica piersiowa c. Niewydolność serca (HF) (w tym każde nieplanowane zgłoszenie się do placówki służby zdrowia, które wymagałoby interwencji mechanicznej [tj. nieplanowanej dializy]) d. Choroba naczyń obwodowych (inna niż dializacyjna rewizja dostępu naczyniowego) e. Udar
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Zaplanowana data przeszczepu nerki od znanego żyjącego dawcy

  • Przewidywana paratyroidektomia w ciągu 6 miesięcy po randomizacji

    • we wszystkich przypadkach 2 odnosi się do kwadratu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Możliwe dawki: 30, 60, 90, 120 i 180 mg przy użyciu tabletek o mocy 30, 60 lub 90 mg. Sekwencyjne zwiększanie dawki zaczynając od 30 mg QD, raz na 4 tygodnie przez pierwsze 20 tygodni i raz na 8 tygodni po 20. tygodniu. Miareczkowanie zwiększa się lub zmniejsza w zależności od wartości PTH, wapnia w surowicy i bezpieczeństwa. Codzienne dawkowanie, chyba że spełnione są kryteria tymczasowego wstrzymania lub wycofania lub do zakończenia badania; szacuje się na 2,5 do 4 lat interwencji.
Eksperymentalny: Cynakalcet
Lek: Cynakalcet
Możliwe dawki: 30, 60, 90, 120 i 180 mg przy użyciu tabletek o mocy 30, 60 lub 90 mg. Sekwencyjne zwiększanie dawki zaczynając od 30 mg na dobę (QD), raz na 4 tygodnie przez pierwsze 20 tygodni i raz na 8 tygodni po 20. tygodniu. Miareczkowanie zwiększa się lub zmniejsza w zależności od wartości PTH, wapnia w surowicy i bezpieczeństwa. Codzienne dawkowanie, chyba że spełnione są kryteria tymczasowego wstrzymania lub wycofania lub do zakończenia badania; szacuje się na 2,5 do 4 lat interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca lub incydent naczyniowy obwodowy)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego ocenianego na 5,4 roku
Czas do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca lub incydent naczyniowy obwodowy). Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego ocenianego na 5,4 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty potwierdzonego zdarzenia końcowego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 5,4 roku
Czas na śmiertelność z dowolnej przyczyny. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty potwierdzonego zdarzenia końcowego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 5,4 roku
Czas do zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego zawału mięśnia sercowego, ocenianego do 5,4 roku
Czas do zawału mięśnia sercowego. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego zawału mięśnia sercowego, ocenianego do 5,4 roku
Czas do hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej hospitalizacji z powodu zdarzenia końcowego w postaci niestabilnej dławicy piersiowej, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej hospitalizacji z powodu zdarzenia końcowego w postaci niestabilnej dławicy piersiowej, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego niewydolności serca, ocenianego na 5,4 roku
Czas do niewydolności serca. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego niewydolności serca, ocenianego na 5,4 roku
Czas do zdarzenia naczyniowego obwodowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego dotyczącego naczyń obwodowych, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do zdarzenia naczyniowego obwodowego. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego dotyczącego naczyń obwodowych, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego w postaci śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego w postaci śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniano na maksymalnie 5,4 roku
Czas na udar
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego w postaci udaru, ocenianego na maksymalnie 5,4 roku
Czas na udar. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego w postaci udaru, ocenianego na maksymalnie 5,4 roku
Czas na złamanie kości
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego złamania kości, ocenianego na 5,4 roku
Czas na złamanie kości. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia końcowego złamania kości, ocenianego na 5,4 roku
Czas na paratyroidektomię
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego punktu końcowego zdarzenia paratyroidektomii, oceniano na 5,4 roku
Czas na paratyroidektomię. Stratyfikowane według historii cukrzycy i kraju.
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego punktu końcowego zdarzenia paratyroidektomii, oceniano na 5,4 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj