Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVECKLA. Trial™: Utvärdering av Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi för att minska kardiovaskulära händelser (EVOLVE)

3 november 2022 uppdaterad av: Amgen

Utvärdering av Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi för att minska kardiovaskulära händelser

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulära händelser och dödsfall hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med sekundär hyperparatyreos (HPT) som får dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundär HPT är vanligt hos personer med CKD. Patienter med sekundär HPT har ofta höga nivåer av bisköldkörtelhormon (PTH) och kan utveckla stora bisköldkörtlar i nacken. Patienter med sekundär HPT kan ha bensjukdom (osteodystrofi). Denna bensjukdom kan orsaka skelettsmärta, frakturer och dålig bildning av röda blodkroppar. Andra problem från sekundär HPT kan inkludera ökningar av blodnivåerna av kalcium och fosfor. Dessa kan orsaka att kalcium avsätts i kroppsvävnader. Kalciumavlagringar kan orsaka artrit (ledsmärta och svullnad), muskelinflammation, klåda, kallbrand (mjukvävnadsdöd) eller hjärt- och lungproblem. Nya bevis tyder på att sekundär HPT är associerad med hjärt-kärlsjukdom och ökad dödsrisk. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulära händelser (som har att göra med hjärtat och dess blodkärl) och död hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med sekundär hyperparatyreoidism (HPT) som får dialys. Dessa händelser inkluderar dödsfall av någon anledning, hjärtinfarkt och episoder där hjärtat inte får tillräckligt med syre, perifer kärlsjukdom (förträngning av kärl som transporterar blod till ben, armar, mage eller njurar) och hjärtsvikt (ett tillstånd som uppstår när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose behovet av kroppens vävnader)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3883

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusive:≥ 18 år
  • Behandlas med underhållshemodialys - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • serumkalcium ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Uteslutningskriterier: - Uteslutning:

  • Paratyreoidektomi under 12 veckor före datumet för informerat samtycke
  • Fick behandling med cinacalcet inom 3 månader efter randomisering
  • Sjukhusinläggning inom 12 veckor efter randomisering för någon av följande händelser: a. Myokardischemi b. Instabil angina c. Hjärtsvikt (inklusive alla oplanerade presentationer till en vårdinrättning som skulle kräva mekanisk intervention [d.v.s. oplanerad dialysbehandling]) d. Perifer kärlsjukdom (annat än revidering av vaskulär tillgång till dialys) e. Stroke
  • Historik med anfall inom 12 veckor före randomisering
  • Schemalagt datum för njurtransplantation från en känd levande donator

  • Förväntad paratyreoidektomi inom 6 månader efter randomisering

    • i alla fall hänvisar 2:an till kvadrat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Möjliga doser: 30, 60, 90, 120 och 180 mg med tablettstyrkor på 30, 60 eller 90 mg. Sekventiell titrering som börjar med 30 mg dagligen, en gång var 4:e vecka under de första 20 veckorna och en gång var 8:e vecka efter vecka 20. Titreringen ökar eller minskar baserat på PTH-värden, serumkalcium och säkerhet. Daglig dosering såvida inte tillfälliga uppehållskriterier eller uttagskriterier är uppfyllda, eller tills studien är klar; uppskattningsvis 2,5 till 4 års intervention.
Experimentell: Cinacalcet
Läkemedel: Cinacalcet
Möjliga doser: 30, 60, 90, 120 och 180 mg med tablettstyrkor på 30, 60 eller 90 mg. Sekventiell titrering som börjar med 30 mg dagligen (QD), en gång var 4:e vecka under de första 20 veckorna och en gång var 8:e vecka efter vecka 20. Titreringen ökar eller minskar baserat på PTH-värden, serumkalcium och säkerhet. Daglig dosering såvida inte tillfälliga uppehållskriterier eller uttagskriterier är uppfyllda, eller tills studien är klar; uppskattningsvis 2,5 till 4 års intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till primärt sammansatt slutpunkt (dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftade primära sammansatta endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år
Tid till primärt sammansatt slutpunkt (dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse). Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftade primära sammansatta endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för bekräftad dödlighetsändpunktshändelse av alla orsaker, bedömd upp till 5,4 år
Dags för dödlighet av alla orsaker. Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för bekräftad dödlighetsändpunktshändelse av alla orsaker, bedömd upp till 5,4 år
Dags för hjärtinfarkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad hjärtinfarktändpunkthändelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för hjärtinfarkt. Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad hjärtinfarktändpunkthändelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för sjukhusvistelse för instabil angina
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad sjukhusvistelse för instabil angina endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för sjukhusvistelse för instabil angina. Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad sjukhusvistelse för instabil angina endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för hjärtsvikt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad hjärtsvikt endpointhändelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för hjärtsvikt. Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad hjärtsvikt endpointhändelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för Perifer Vascular Event
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad perifer vaskulär endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för Perifer Vascular Event. Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad perifer vaskulär endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad kardiovaskulär mortalitet endpointhändelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för kardiovaskulär dödlighet. Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad kardiovaskulär mortalitet endpointhändelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags att stroke
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftade stroke endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags att stroke. Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftade stroke endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för benfraktur
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad benfraktur endpointhändelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för benfraktur. Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad benfraktur endpointhändelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för paratyreoidektomi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad paratyreoidektomi endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år
Dags för paratyreoidektomi. Stratifierad efter diabeteshistoria och land.
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad paratyreoidektomi endpoint-händelse, bedömd upp till 5,4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050182

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Cinacalcet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera