Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E.V.O.L.V.E. Trial™: Evaluering af Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi for at sænke kardiovaskulære hændelser (EVOLVE)

3. november 2022 opdateret af: Amgen

Evaluering af Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi til at sænke kardiovaskulære hændelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hændelser og død hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med sekundær hyperparathyroidisme (HPT), som er i dialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sekundær HPT er almindelig hos mennesker med CKD. Patienter med sekundær HPT har ofte høje niveauer af parathyreoideahormon (PTH) og kan udvikle store biskjoldbruskkirtler i nakken. Patienter med sekundær HPT kan have knoglesygdom (osteodystrofi). Denne knoglesygdom kan forårsage knoglesmerter, brud og dårlig dannelse af røde blodlegemer. Andre problemer fra sekundær HPT kan omfatte stigninger i blodniveauer af calcium og fosfor. Disse kan forårsage, at calcium aflejres i kropsvæv. Calciumaflejringer kan forårsage gigt (ledsmerter og hævelse), muskelbetændelse, kløe, koldbrand (død af blødt væv) eller hjerte- og lungeproblemer. Nye beviser tyder på, at sekundær HPT er forbundet med kardiovaskulær sygdom og øget dødsrisiko. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hændelser (der har at gøre med hjertet og dets blodkar) og død hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med sekundær hyperparathyroidisme (HPT), som er i dialyse. Disse hændelser omfatter død af enhver årsag, hjerteanfald og episoder, hvor hjertet ikke får nok ilt, perifer vaskulær sygdom (forsnævring af kar, der fører blod til ben, arme, mave eller nyrer) og hjertesvigt (en tilstand, der opstår) når hjertet ikke er i stand til at pumpe nok blod til at dække behovet i kroppens væv)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3883

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion:≥ 18 år
  • Behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • serumcalcium ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Ekskluderingskriterier: - Ekskludering:

  • Parathyreoidektomi i de 12 uger før datoen for informeret samtykke
  • Modtog behandling med cinacalcet inden for 3 måneder efter randomisering
  • Hospitalsindlæggelse inden for 12 uger efter randomisering for en af ​​følgende hændelser: a. Myokardieiskæmi b. Ustabil angina c. Hjertesvigt (herunder enhver uplanlagt præsentation til et sundhedscenter, der ville kræve mekanisk indgriben [dvs. uplanlagt dialysebehandling]) d. Perifer vaskulær sygdom (bortset fra dialyse vaskulær adgang revision) e. Slag
  • Anamnese med anfald inden for 12 uger før randomisering
  • Planlagt dato for nyretransplantation fra en kendt levende donor
  • Forventet parathyreoidektomi inden for 6 måneder efter randomisering

    • i alle tilfælde refererer 2'eren til kvadrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved brug af tabletstyrker på 30, 60 eller 90 mg. Sekventiel titrering startende ved 30 mg dagligt, én gang hver 4. uge i de første 20 uger og én gang hver 8. uge efter uge 20. Titreringen stiger eller falder baseret på PTH-værdier, serumcalcium og sikkerhed. Daglig dosering, medmindre midlertidige holdekriterier eller tilbagetrækningskriterier er opfyldt, eller indtil undersøgelsens afslutning; estimeret 2,5 til 4 års intervention.
Eksperimentel: Cinacalcet
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved brug af tabletstyrker på 30, 60 eller 90 mg. Sekventiel titrering startende ved 30 mg dagligt (QD), én gang hver 4. uge i de første 20 uger og én gang hver 8. uge efter uge 20. Titreringen stiger eller falder baseret på PTH-værdier, serumcalcium og sikkerhed. Daglig dosering, medmindre midlertidige holdekriterier eller tilbagetrækningskriterier er opfyldt, eller indtil undersøgelsens afslutning; estimeret 2,5 til 4 års intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til primært sammensat endepunkt (dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller perifer vaskulær hændelse)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede primære sammensatte endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til primært sammensat endepunkt (dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller perifer vaskulær hændelse). Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede primære sammensatte endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for bekræftet endepunktshændelse for dødsfald af alle årsager, vurderet op til 5,4 år
Tid til dødelighed af alle årsager. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for bekræftet endepunktshændelse for dødsfald af alle årsager, vurderet op til 5,4 år
Tid til myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede myokardieinfarktendepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til myokardieinfarkt. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede myokardieinfarktendepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede hospitalsindlæggelse for ustabil angina-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til hospitalsindlæggelse for ustabil angina. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede hospitalsindlæggelse for ustabil angina-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede hjertesvigtendepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til hjertesvigt. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede hjertesvigtendepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til perifer vaskulær begivenhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede perifere vaskulære endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til perifer vaskulær begivenhed. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede perifere vaskulære endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede kardiovaskulær mortalitet endpoint hændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til kardiovaskulær dødelighed. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede kardiovaskulær mortalitet endpoint hændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til at slagtilfælde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede slagtilfælde-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til at slagtilfælde. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede slagtilfælde-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til knoglebrud
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede endepunktshændelse for knoglebrud, vurderet op til 5,4 år
Tid til knoglebrud. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede endepunktshændelse for knoglebrud, vurderet op til 5,4 år
Tid til parathyreoidektomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede parathyreoidektomi-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år
Tid til parathyreoidektomi. Stratificeret efter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekræftede parathyreoidektomi-endepunktshændelse, vurderet op til 5,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

3
Abonner