Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E.V.O.L.V.E. Trial™: Sinakalseettihydrokloridi (HCl) -hoidon arviointi sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi (EVOLVE)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Sinakalseettihydrokloridi (HCl) -hoidon arviointi sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinakalseetin (cinacalcet HCl tai Sensipar®/Mimpara®) vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kuolemaan sekundaarista hyperparatyreoosia (HPT) sairastavilla potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijainen HPT on yleistä kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä. Potilailla, joilla on sekundaarinen HPT, on usein korkea lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso, ja kaulaan voi kehittyä suuria lisäkilpirauhasia. Potilailla, joilla on sekundaarinen HPT, voi olla luusairaus (osteodystrofia). Tämä luusairaus voi aiheuttaa luukipua, murtumia ja huonoa punasolujen muodostumista. Muita sekundaarisen HPT:n aiheuttamia ongelmia voivat olla veren kalsium- ja fosforipitoisuuksien nousu. Nämä voivat aiheuttaa kalsiumin kerääntymistä kehon kudoksiin. Kalsiumkertymät voivat aiheuttaa niveltulehdusta (nivelkipua ja turvotusta), lihastulehdusta, kutinaa, kuolioa (pehmytkudosten kuolemaa) tai sydän- ja keuhko-ongelmia. Uudet todisteet viittaavat siihen, että sekundaarinen HPT liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinakalseetin (sinakalseettiHCl tai Sensipar®/Mimpara®) vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin (jotka liittyvät sydämeen ja sen verisuoniin) ja kuolemaan kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi. (HPT), jotka saavat dialyysihoitoa. Näitä tapahtumia ovat mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sydänkohtaus ja jaksot, joissa sydän ei saa tarpeeksi happea, perifeerinen verisuonisairaus (suonten supistuminen, jotka kuljettavat verta jalkoihin, käsivarsiin, vatsaan tai munuaisiin) ja sydämen vajaatoiminta (sairaus, joka ilmenee kun sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta vastaamaan kehon kudosten tarpeisiin)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3883

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan lukien: ≥ 18 vuoden ikä
  • Hoidettu ylläpito hemodialyysillä - PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/L)
  • seerumin kalsium ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Poissulkemiskriteerit: - Poissulkeminen:

  • Lisäkilpirauhasen poisto 12 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Sai sinakalseettihoidon 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Sairaalahoito 12 viikon sisällä satunnaistamisesta minkä tahansa seuraavista tapahtumista: a. Sydänlihasiskemia b. Epästabiili angina c. Sydämen vajaatoiminta (HF) (mukaan lukien mikä tahansa suunnittelematon käynti terveydenhuoltolaitokseen, joka vaatisi mekaanista interventiota [ts. suunnittelematon dialyysihoito]) d. Perifeerinen verisuonisairaus (muu kuin dialyysin verisuonten pääsyn tarkistus) e. Aivohalvaus
  • Kouristuskohtaukset 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Suunniteltu päivämäärä munuaisensiirrolle tunnetulta elävältä luovuttajalta

  • Odotettu lisäkilpirauhasen poisto 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen

    • kaikissa tapauksissa 2 tarkoittaa neliötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Mahdolliset annokset: 30, 60, 90, 120 ja 180 mg tablettien vahvuuksilla 30, 60 tai 90 mg. Jaksottainen titraus alkaen 30 mg:sta QD, kerran 4 viikossa ensimmäisten 20 viikon ajan ja kerran 8 viikon välein viikon 20 jälkeen. Titraus kasvaa tai laskee PTH-arvojen, seerumin kalsiumin ja turvallisuuden perusteella. Päivittäinen annostelu, elleivät tilapäisen pidätyksen kriteerit tai keskeytyskriteerit täyty tai kunnes tutkimus on saatu päätökseen; arviolta 2,5–4 vuoden interventio.
Kokeellinen: Sinakalseetti
Lääke: Sinakalseetti
Mahdolliset annokset: 30, 60, 90, 120 ja 180 mg tablettien vahvuuksilla 30, 60 tai 90 mg. Jaksottainen titraus alkaen 30 mg:sta päivässä (QD), kerran 4 viikossa ensimmäisten 20 viikon ajan ja kerran 8 viikon välein viikon 20 jälkeen. Titraus kasvaa tai laskee PTH-arvojen, seerumin kalsiumin ja turvallisuuden perusteella. Päivittäinen annostelu, elleivät tilapäisen pidätyksen kriteerit tai keskeytyskriteerit täyty tai kunnes tutkimus on saatu päätökseen; arviolta 2,5–4 vuoden interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensisijaiseen yhdistelmäpäätepisteeseen (kaikkisyykuolleisuus, sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman päivämäärään asti, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika ensisijaiseen yhdistelmäpäätepisteeseen (kaikkisyykuolleisuus, sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma). Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman päivämäärään asti, arvioituna enintään 5,4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuoleman aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun kaikesta kuolleisuuden päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Kaiken aiheuttaman kuoleman aika. Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun kaikesta kuolleisuuden päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Sydäninfarktin aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun sydäninfarktin päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Sydäninfarktin aika. Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun sydäninfarktin päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoris -päätetapahtuman vuoksi, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi. Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoris -päätetapahtuman vuoksi, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun sydämen vajaatoiminnan päätetapahtuman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika sydämen vajaatoimintaan. Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun sydämen vajaatoiminnan päätetapahtuman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika perifeeriseen verisuonitapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun perifeerisen verisuonten päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika perifeeriseen verisuonitapahtumaan. Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun perifeerisen verisuonten päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika sydän- ja verisuonikuolleisuuteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun kardiovaskulaarisen kuolleisuuden päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika sydän- ja verisuonikuolleisuuteen. Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun kardiovaskulaarisen kuolleisuuden päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika aivohalvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun aivohalvauksen päätetapahtuman päivämäärään asti, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika aivohalvaukseen. Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun aivohalvauksen päätetapahtuman päivämäärään asti, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika luunmurtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun luunmurtuman päätetapahtuman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika luunmurtumaan. Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun luunmurtuman päätetapahtuman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika lisäkilpirauhasen poistoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun lisäkilpirauhasen poiston päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta
Aika lisäkilpirauhasen poistoon. Diabeteshistorian ja maan ositettuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun lisäkilpirauhasen poiston päätetapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 5,4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050182

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa