Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E.V.O.L.V.E. Trial™: Evaluering av Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi for å senke kardiovaskulære hendelser (EVOLVE)

3. november 2022 oppdatert av: Amgen

Evaluering av Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi for å senke kardiovaskulære hendelser

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hendelser og død hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med sekundær hyperparathyroidisme (HPT) som får dialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sekundær HPT er vanlig hos personer med CKD. Pasienter med sekundær HPT har ofte høye nivåer av parathyreoideahormon (PTH) og kan utvikle store biskjoldbruskkjertler i nakken. Pasienter med sekundær HPT kan ha beinsykdom (osteodystrofi). Denne beinsykdommen kan forårsake beinsmerter, brudd og dårlig dannelse av røde blodlegemer. Andre problemer fra sekundær HPT kan inkludere økninger i blodnivået av kalsium og fosfor. Disse kan føre til at kalsium avsettes i kroppsvev. Kalsiumavleiringer kan forårsake leddgikt (leddsmerter og hevelse), muskelbetennelse, kløe, koldbrann (død av bløtvev) eller hjerte- og lungeproblemer. Nye bevis tyder på at sekundær HPT er assosiert med kardiovaskulær sykdom og økt dødsrisiko. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hendelser (som har med hjertet og dets blodårer å gjøre) og død hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) som får dialyse. Disse hendelsene inkluderer død uansett årsak, hjerteinfarkt og episoder der hjertet ikke får nok oksygen, perifer vaskulær sykdom (innsnevring av kar som fører blod til bena, armene, magen eller nyrene) og hjertesvikt (en tilstand som oppstår). når hjertet ikke klarer å pumpe nok blod til å dekke behovet til kroppens vev)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3883

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering:≥ 18 år
  • Behandlet med vedlikeholdshemodialyse - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • serumkalsium ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Ekskluderingskriterier: - Ekskludering:

  • Paratyreoidektomi innen 12 uker før datoen for informert samtykke
  • Fikk behandling med cinacalcet innen 3 måneder etter randomisering
  • Sykehusinnleggelse innen 12 uker etter randomisering for noen av følgende hendelser: a. Myokardiskemi b. Ustabil angina c. Hjertesvikt (HF) (inkludert enhver uplanlagt presentasjon til et helseinstitusjon som vil kreve mekanisk intervensjon [dvs. ikke-planlagt dialysebehandling]) d. Perifer vaskulær sykdom (annet enn dialyse vaskulær tilgang revisjon) e. Slag
  • Anamnese med anfall innen 12 uker før randomisering
  • Planlagt dato for nyretransplantasjon fra en kjent levende donor
  • Forventet paratyreoidektomi innen 6 måneder etter randomisering

    • i alle tilfeller refererer 2 til kvadrat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved bruk av tablettstyrker på 30, 60 eller 90 mg. Sekvensiell titrering starter ved 30 mg daglig, én gang hver 4. uke de første 20 ukene og én gang hver 8. uke etter uke 20. Titrering øker eller reduseres basert på PTH-verdier, serumkalsium og sikkerhet. Daglig dosering med mindre midlertidige holdekriterier eller tilbaketrekningskriterier er oppfylt, eller inntil studien er fullført; estimert 2,5 til 4 års intervensjon.
Eksperimentell: Cinacalcet
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved bruk av tablettstyrker på 30, 60 eller 90 mg. Sekvensiell titrering starter med 30 mg daglig (QD), en gang hver 4. uke de første 20 ukene og en gang hver 8. uke etter uke 20. Titrering øker eller reduseres basert på PTH-verdier, serumkalsium og sikkerhet. Daglig dosering med mindre midlertidige holdekriterier eller tilbaketrekningskriterier er oppfylt, eller inntil studien er fullført; estimert 2,5 til 4 års intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til primært sammensatt endepunkt (dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede primære sammensatte endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til primært sammensatt endepunkt (dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse). Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede primære sammensatte endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet endepunkthendelse for dødelighet av alle årsaker, vurdert opp til 5,4 år
Tid til dødelighet av alle årsaker. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet endepunkthendelse for dødelighet av alle årsaker, vurdert opp til 5,4 år
Tid til hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første bekreftede endepunkthendelse for hjerteinfarkt, vurdert opp til 5,4 år
Tid til hjerteinfarkt. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdato til dato for første bekreftede endepunkthendelse for hjerteinfarkt, vurdert opp til 5,4 år
Tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekreftet sykehusinnleggelse for ustabil angina-endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra dato for randomisering til dato for første bekreftet sykehusinnleggelse for ustabil angina-endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede hjertesviktendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til hjertesvikt. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede hjertesviktendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid for perifer vaskulær begivenhet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede perifere vaskulære endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid for perifer vaskulær begivenhet. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede perifere vaskulære endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for kardiovaskulær dødelighet, vurdert opp til 5,4 år
Tid til kardiovaskulær dødelighet. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for kardiovaskulær dødelighet, vurdert opp til 5,4 år
På tide å stryke
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede slagendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
På tide å stryke. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede slagendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid til beinbrudd
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for benbrudd, vurdert opp til 5,4 år
Tid for beinbrudd. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for benbrudd, vurdert opp til 5,4 år
Tid for parathyreoidektomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede paratyreoidektomi-endepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
Tid for parathyreoidektomi. Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede paratyreoidektomi-endepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

3
Abonnere