- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00345839
E.V.O.L.V.E. Trial™: Evaluering av Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi for å senke kardiovaskulære hendelser (EVOLVE)
3. november 2022 oppdatert av: Amgen
Evaluering av Cinacalcet Hydrochloride (HCl) terapi for å senke kardiovaskulære hendelser
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hendelser og død hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med sekundær hyperparathyroidisme (HPT) som får dialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundær HPT er vanlig hos personer med CKD.
Pasienter med sekundær HPT har ofte høye nivåer av parathyreoideahormon (PTH) og kan utvikle store biskjoldbruskkjertler i nakken.
Pasienter med sekundær HPT kan ha beinsykdom (osteodystrofi).
Denne beinsykdommen kan forårsake beinsmerter, brudd og dårlig dannelse av røde blodlegemer.
Andre problemer fra sekundær HPT kan inkludere økninger i blodnivået av kalsium og fosfor.
Disse kan føre til at kalsium avsettes i kroppsvev.
Kalsiumavleiringer kan forårsake leddgikt (leddsmerter og hevelse), muskelbetennelse, kløe, koldbrann (død av bløtvev) eller hjerte- og lungeproblemer.
Nye bevis tyder på at sekundær HPT er assosiert med kardiovaskulær sykdom og økt dødsrisiko.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av cinacalcet (cinacalcet HCl eller Sensipar®/Mimpara®) på kardiovaskulære hendelser (som har med hjertet og dets blodårer å gjøre) og død hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) som får dialyse.
Disse hendelsene inkluderer død uansett årsak, hjerteinfarkt og episoder der hjertet ikke får nok oksygen, perifer vaskulær sykdom (innsnevring av kar som fører blod til bena, armene, magen eller nyrene) og hjertesvikt (en tilstand som oppstår). når hjertet ikke klarer å pumpe nok blod til å dekke behovet til kroppens vev)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3883
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering:≥ 18 år
- Behandlet med vedlikeholdshemodialyse - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
- serumkalsium ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
- Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)
Ekskluderingskriterier: - Ekskludering:
- Paratyreoidektomi innen 12 uker før datoen for informert samtykke
- Fikk behandling med cinacalcet innen 3 måneder etter randomisering
- Sykehusinnleggelse innen 12 uker etter randomisering for noen av følgende hendelser: a. Myokardiskemi b. Ustabil angina c. Hjertesvikt (HF) (inkludert enhver uplanlagt presentasjon til et helseinstitusjon som vil kreve mekanisk intervensjon [dvs. ikke-planlagt dialysebehandling]) d. Perifer vaskulær sykdom (annet enn dialyse vaskulær tilgang revisjon) e. Slag
- Anamnese med anfall innen 12 uker før randomisering
- Planlagt dato for nyretransplantasjon fra en kjent levende donor
Forventet paratyreoidektomi innen 6 måneder etter randomisering
- i alle tilfeller refererer 2 til kvadrat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved bruk av tablettstyrker på 30, 60 eller 90 mg.
Sekvensiell titrering starter ved 30 mg daglig, én gang hver 4. uke de første 20 ukene og én gang hver 8. uke etter uke 20.
Titrering øker eller reduseres basert på PTH-verdier, serumkalsium og sikkerhet.
Daglig dosering med mindre midlertidige holdekriterier eller tilbaketrekningskriterier er oppfylt, eller inntil studien er fullført; estimert 2,5 til 4 års intervensjon.
|
Eksperimentell: Cinacalcet
|
Mulige doser: 30, 60, 90, 120 og 180 mg ved bruk av tablettstyrker på 30, 60 eller 90 mg.
Sekvensiell titrering starter med 30 mg daglig (QD), en gang hver 4. uke de første 20 ukene og en gang hver 8. uke etter uke 20.
Titrering øker eller reduseres basert på PTH-verdier, serumkalsium og sikkerhet.
Daglig dosering med mindre midlertidige holdekriterier eller tilbaketrekningskriterier er oppfylt, eller inntil studien er fullført; estimert 2,5 til 4 års intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til primært sammensatt endepunkt (dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede primære sammensatte endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til primært sammensatt endepunkt (dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse).
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede primære sammensatte endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet endepunkthendelse for dødelighet av alle årsaker, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til dødelighet av alle årsaker.
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet endepunkthendelse for dødelighet av alle årsaker, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første bekreftede endepunkthendelse for hjerteinfarkt, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til hjerteinfarkt.
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første bekreftede endepunkthendelse for hjerteinfarkt, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekreftet sykehusinnleggelse for ustabil angina-endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra dato for randomisering til dato for første bekreftet sykehusinnleggelse for ustabil angina-endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede hjertesviktendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til hjertesvikt.
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede hjertesviktendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid for perifer vaskulær begivenhet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede perifere vaskulære endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid for perifer vaskulær begivenhet.
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede perifere vaskulære endepunkthendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for kardiovaskulær dødelighet, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til kardiovaskulær dødelighet.
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for kardiovaskulær dødelighet, vurdert opp til 5,4 år
|
På tide å stryke
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede slagendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
På tide å stryke.
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede slagendepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid til beinbrudd
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for benbrudd, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid for beinbrudd.
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede endepunkthendelse for benbrudd, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid for parathyreoidektomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede paratyreoidektomi-endepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Tid for parathyreoidektomi.
Stratifisert etter diabeteshistorie og land.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede paratyreoidektomi-endepunktshendelse, vurdert opp til 5,4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chertow GM, Correa-Rotter R, Block GA, Drueke TB, Floege J, Goodman WG, Herzog CA, Kubo Y, London GM, Mahaffey KW, Mix TC, Moe SM, Wheeler DC, Parfrey PS. Baseline characteristics of subjects enrolled in the Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2872-9. doi: 10.1093/ndt/gfr777. Epub 2012 Apr 23.
- Chertow GM, Pupim LB, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, Goodman WG, London GM, Mahaffey KW, Moe SM, Wheeler DC, Albizem M, Olson K, Klassen P, Parfrey P. Evaluation of Cinacalcet Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE): rationale and design overview. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):898-905. doi: 10.2215/CJN.04381206. Epub 2007 Aug 16.
- EVOLVE Trial Investigators, Chertow GM, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, Goodman WG, Herzog CA, Kubo Y, London GM, Mahaffey KW, Mix TC, Moe SM, Trotman ML, Wheeler DC, Parfrey PS. Effect of cinacalcet on cardiovascular disease in patients undergoing dialysis. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2482-94. doi: 10.1056/NEJMoa1205624. Epub 2012 Nov 3.
- Parfrey PS, Chertow GM, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, Herzog CA, London GM, Mahaffey KW, Moe SM, Wheeler DC, Dehmel B, Trotman ML, Modafferi DM, Goodman WG. The clinical course of treated hyperparathyroidism among patients receiving hemodialysis and the effect of cinacalcet: the EVOLVE trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4834-44. doi: 10.1210/jc.2013-2975. Epub 2013 Oct 9.
- Floege J, Tsirtsonis K, Iles J, Drueke TB, Chertow GM, Parfrey P. Incidence, predictors and therapeutic consequences of hypocalcemia in patients treated with cinacalcet in the EVOLVE trial. Kidney Int. 2018 Jun;93(6):1475-1482. doi: 10.1016/j.kint.2017.12.014. Epub 2018 Mar 7.
- Abdalla S, Montez-Rath ME, Parfrey PS, Chertow GM. The win ratio approach to analyzing composite outcomes: An application to the EVOLVE trial. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:119-24. doi: 10.1016/j.cct.2016.04.001. Epub 2016 Apr 11.
- Moe SM, Chertow GM, Parfrey PS, Kubo Y, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Herzog CA, London GM, Mahaffey KW, Wheeler DC, Stolina M, Dehmel B, Goodman WG, Floege J; Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial Investigators*. Cinacalcet, Fibroblast Growth Factor-23, and Cardiovascular Disease in Hemodialysis: The Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial. Circulation. 2015 Jul 7;132(1):27-39. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013876. Epub 2015 Jun 9.
- Floege J, Kubo Y, Floege A, Chertow GM, Parfrey PS. The Effect of Cinacalcet on Calcific Uremic Arteriolopathy Events in Patients Receiving Hemodialysis: The EVOLVE Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):800-7. doi: 10.2215/CJN.10221014. Epub 2015 Apr 17.
- Kubo Y, Sterling LR, Parfrey PS, Gill K, Mahaffey KW, Gioni I, Trotman ML, Dehmel B, Chertow GM. Assessing the treatment effect in a randomized controlled trial with extensive non-adherence: the EVOLVE trial. Pharm Stat. 2015 May-Jun;14(3):242-51. doi: 10.1002/pst.1680. Epub 2015 Apr 6. Erratum In: Pharm Stat. 2015 Jul-Aug;14(4):368.
- Parfrey PS, Drueke TB, Block GA, Correa-Rotter R, Floege J, Herzog CA, London GM, Mahaffey KW, Moe SM, Wheeler DC, Kubo Y, Dehmel B, Goodman WG, Chertow GM; Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial Investigators. The Effects of Cinacalcet in Older and Younger Patients on Hemodialysis: The Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events (EVOLVE) Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):791-9. doi: 10.2215/CJN.07730814. Epub 2015 Feb 20.
- Wheeler DC, London GM, Parfrey PS, Block GA, Correa-Rotter R, Dehmel B, Drueke TB, Floege J, Kubo Y, Mahaffey KW, Goodman WG, Moe SM, Trotman ML, Abdalla S, Chertow GM, Herzog CA; EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events (EVOLVE) Trial Investigators. Effects of cinacalcet on atherosclerotic and nonatherosclerotic cardiovascular events in patients receiving hemodialysis: the EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events (EVOLVE) trial. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 17;3(6):e001363. doi: 10.1161/JAHA.114.001363. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2015 Jan;4(1):e000570.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyreinsuffisiens
- Parathyreoidea sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperparatyreose
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 20050182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)