Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

E.V.O.L.V.E. Trial™: Valutazione della terapia con Cinacalcet cloridrato (HCl) per ridurre gli eventi cardiovascolari (EVOLVE)

3 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Valutazione della terapia con Cinacalcet cloridrato (HCl) per ridurre gli eventi cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di cinacalcet (cinacalcet HCl o Sensipar®/Mimpara®) sugli eventi cardiovascolari e sulla morte nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) con iperparatiroidismo secondario (HPT) sottoposti a dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HPT secondario è comune nelle persone con CKD. I pazienti con HPT secondario hanno spesso alti livelli di ormone paratiroideo (PTH) e possono sviluppare grandi ghiandole paratiroidi nel collo. I pazienti con HPT secondario possono avere una malattia ossea (osteodistrofia). Questa malattia ossea può causare dolore osseo, fratture e scarsa formazione di globuli rossi. Altri problemi da HPT secondario possono includere aumenti dei livelli ematici di calcio e fosforo. Questi possono causare il deposito di calcio nei tessuti del corpo. I depositi di calcio possono causare artrite (dolore e gonfiore articolare), infiammazione muscolare, prurito, cancrena (morte dei tessuti molli) o problemi cardiaci e polmonari. Nuove prove suggeriscono che l'HPT secondario è associato a malattie cardiovascolari e aumento del rischio di morte. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di cinacalcet (cinacalcet HCl o Sensipar®/Mimpara®) sugli eventi cardiovascolari (che hanno a che fare con il cuore e i suoi vasi sanguigni) e sulla morte in pazienti con malattia renale cronica (CKD) con iperparatiroidismo secondario (HPT) che stanno ricevendo la dialisi. Questi eventi includono morte per qualsiasi motivo, infarto ed episodi in cui il cuore non riceve abbastanza ossigeno, malattia vascolare periferica (restringimento dei vasi che portano il sangue alle gambe, alle braccia, allo stomaco o ai reni) e insufficienza cardiaca (una condizione che si verifica quando il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dei tessuti del corpo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3883

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione: ≥ 18 anni di età
  • Trattata con emodialisi di mantenimento - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • calcio sierico ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Criteri di esclusione: - Esclusione:

  • Paratiroidectomia nelle 12 settimane precedenti la data del consenso informato
  • Terapia ricevuta con cinacalcet entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Ricovero entro 12 settimane dalla randomizzazione per uno qualsiasi dei seguenti eventi: a. Ischemia miocardica B. angina instabile c. Insufficienza cardiaca (HF) (inclusa qualsiasi presentazione non pianificata a una struttura sanitaria che richiederebbe un intervento meccanico [cioè, trattamento di dialisi non pianificato]) d. Malattia vascolare periferica (diversa dalla revisione dell'accesso vascolare per dialisi) e. Colpo
  • Storia di convulsioni nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
  • Data prevista per il trapianto di rene da un noto donatore vivente

  • Paratiroidectomia anticipata entro 6 mesi dalla randomizzazione

    • in tutti i casi, il 2 si riferisce al quadrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Possibili dosi: 30, 60, 90, 120 e 180 mg utilizzando dosaggi delle compresse di 30, 60 o 90 mg. Titolazione sequenziale a partire da 30 mg QD, una volta ogni 4 settimane per le prime 20 settimane e una volta ogni 8 settimane dopo la settimana 20. La titolazione aumenta o diminuisce in base ai valori di PTH, al calcio sierico e alla sicurezza. Dosaggio giornaliero a meno che non siano soddisfatti i criteri di sospensione temporanea o i criteri di sospensione o fino al completamento dello studio; stimato da 2,5 a 4 anni di intervento.
Sperimentale: Cinacalcet
Droga: Cinacalcet
Possibili dosi: 30, 60, 90, 120 e 180 mg utilizzando dosaggi delle compresse di 30, 60 o 90 mg. Titolazione sequenziale a partire da 30 mg al giorno (QD), una volta ogni 4 settimane per le prime 20 settimane e una volta ogni 8 settimane dopo la settimana 20. La titolazione aumenta o diminuisce in base ai valori di PTH, al calcio sierico e alla sicurezza. Dosaggio giornaliero a meno che non siano soddisfatti i criteri di sospensione temporanea o i criteri di sospensione o fino al completamento dello studio; stimato da 2,5 a 4 anni di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'endpoint composito primario (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ricovero per angina instabile, insufficienza cardiaca o evento vascolare periferico)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di endpoint composito primario confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo all'endpoint composito primario (mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, insufficienza cardiaca o evento vascolare periferico). Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di endpoint composito primario confermato, valutato fino a 5,4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento endpoint di mortalità per tutte le cause confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di mortalità per tutte le cause. Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento endpoint di mortalità per tutte le cause confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di infarto miocardico confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di infarto del miocardio. Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di infarto miocardico confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero confermato per evento endpoint di angina instabile, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di ricovero per angina instabile. Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero confermato per evento endpoint di angina instabile, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di insufficienza cardiaca confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di scompenso cardiaco. Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di insufficienza cardiaca confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo all'evento vascolare periferico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di endpoint vascolare periferico confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo all'evento vascolare periferico. Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di endpoint vascolare periferico confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di mortalità cardiovascolare confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di mortalità cardiovascolare. Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di mortalità cardiovascolare confermato, valutato fino a 5,4 anni
È ora di accarezzare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di endpoint di ictus confermato, valutato fino a 5,4 anni
È ora di accarezzare. Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di endpoint di ictus confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di frattura ossea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di frattura ossea confermato, valutato fino a 5,4 anni
Tempo di frattura ossea. Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di frattura ossea confermato, valutato fino a 5,4 anni
È ora di paratiroidectomia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di paratiroidectomia confermato, valutato fino a 5,4 anni
È ora di paratiroidectomia. Stratificato per storia di diabete e paese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento endpoint di paratiroidectomia confermato, valutato fino a 5,4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Cinacalcet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi