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EVOLUIR. Trial™: Avaliação da terapia com cloridrato de cinacalcete (HCl) para reduzir eventos cardiovasculares (EVOLVE)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Avaliação da Terapia com Cloridrato de Cinacalcete (HCl) para Diminuir Eventos CardioVasculares

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do cinacalcet (cinacalcet HCl ou Sensipar®/Mimpara®) em eventos cardiovasculares e morte em pacientes com doença renal crônica (DRC) com hiperparatireoidismo secundário (HPT) em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HPT secundário é comum em pessoas com DRC. Pacientes com HPT secundário geralmente apresentam níveis elevados de hormônio paratireoidiano (PTH) e podem desenvolver glândulas paratireoides grandes no pescoço. Pacientes com HPT secundário podem ter doença óssea (osteodistrofia). Esta doença óssea pode causar dor óssea, fraturas e má formação de glóbulos vermelhos. Outros problemas de HPT secundário podem incluir aumentos nos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. Estes podem fazer com que o cálcio se deposite nos tecidos do corpo. Depósitos de cálcio podem causar artrite (dor e inchaço nas articulações), inflamação muscular, coceira, gangrena (morte de tecidos moles) ou problemas cardíacos e pulmonares. Novas evidências sugerem que o HPT secundário está associado a doenças cardiovasculares e aumento do risco de morte. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do cinacalcet (cinacalcet HCl ou Sensipar®/Mimpara®) em eventos cardiovasculares (relacionados com o coração e seus vasos sanguíneos) e morte em pacientes com doença renal crônica (DRC) com hiperparatireoidismo secundário (HPT) que estão recebendo diálise. Esses eventos incluem morte por qualquer motivo, ataque cardíaco e episódios em que o coração não recebe oxigênio suficiente, doença vascular periférica (estreitamento dos vasos que transportam sangue para as pernas, braços, estômago ou rins) e insuficiência cardíaca (uma condição que ocorre quando o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades dos tecidos do corpo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3883

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão: ≥ 18 anos de idade
  • Tratado com hemodiálise de manutenção - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • cálcio sérico ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Critérios de Exclusão: - Exclusão:

  • Paratireoidectomia nas 12 semanas anteriores à data do consentimento informado
  • Recebeu terapia com cinacalcete dentro de 3 meses após a randomização
  • Hospitalização dentro de 12 semanas após a randomização para qualquer um dos seguintes eventos: a. Isquemia miocárdica b. Angina instável c. Insuficiência cardíaca (IC) (incluindo qualquer apresentação não planejada a uma unidade de saúde que exigiria intervenção mecânica [ou seja, tratamento de diálise não planejada]) d. Doença vascular periférica (exceto revisão de acesso vascular por diálise) e. AVC
  • História de convulsão nas 12 semanas anteriores à randomização
  • Data prevista para transplante renal de doador vivo conhecido

  • Paratireoidectomia antecipada dentro de 6 meses após a randomização

    • em todos os casos, o 2 refere-se ao quadrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Doses possíveis: 30, 60, 90, 120 e 180 mg usando comprimidos de 30, 60 ou 90 mg. Titulação sequencial começando com 30 mg QD, uma vez a cada 4 semanas durante as primeiras 20 semanas e uma vez a cada 8 semanas após a semana 20. A titulação aumenta ou diminui com base nos valores de PTH, cálcio sérico e segurança. Dosagem diária, a menos que os critérios de suspensão temporária ou critérios de retirada sejam atendidos, ou até a conclusão do estudo; estimado 2,5 a 4 anos de intervenção.
Experimental: Cinacalcete
Medicamento: Cinacalcete
Doses possíveis: 30, 60, 90, 120 e 180 mg usando comprimidos de 30, 60 ou 90 mg. Titulação sequencial começando com 30 mg diariamente (QD), uma vez a cada 4 semanas durante as primeiras 20 semanas e uma vez a cada 8 semanas após a semana 20. A titulação aumenta ou diminui com base nos valores de PTH, cálcio sérico e segurança. Dosagem diária, a menos que os critérios de suspensão temporária ou critérios de retirada sejam atendidos, ou até a conclusão do estudo; estimado 2,5 a 4 anos de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para desfecho composto primário (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico)
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho composto primário confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo até o desfecho primário composto (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico). Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho composto primário confirmado, avaliado até 5,4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até a data do evento final de mortalidade por todas as causas confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para mortalidade por todas as causas. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Da data da randomização até a data do evento final de mortalidade por todas as causas confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Infarto do Miocárdio
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de infarto do miocárdio confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Infarto do Miocárdio. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de infarto do miocárdio confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo de internação para angina instável
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização confirmada para evento de desfecho de angina instável, avaliado até 5,4 anos
Tempo de internação por angina instável. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização confirmada para evento de desfecho de angina instável, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Insuficiência Cardíaca
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de insuficiência cardíaca confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Insuficiência Cardíaca. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de insuficiência cardíaca confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Evento Vascular Periférico
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de endpoint vascular periférico confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Evento Vascular Periférico. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de endpoint vascular periférico confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de mortalidade cardiovascular confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para Mortalidade Cardiovascular. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de mortalidade cardiovascular confirmado, avaliado até 5,4 anos
Hora de Acariciar
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de AVC confirmado, avaliado até 5,4 anos
Hora de Acariciar. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de AVC confirmado, avaliado até 5,4 anos
Tempo para fratura óssea
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de fratura óssea confirmado, avaliado em até 5,4 anos
Tempo para Fratura Óssea. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de fratura óssea confirmado, avaliado em até 5,4 anos
Hora da paratireoidectomia
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de paratireoidectomia confirmado, avaliado em até 5,4 anos
Hora da Paratireoidectomia. Estratificado por histórico de diabetes e país.
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de desfecho de paratireoidectomia confirmado, avaliado em até 5,4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20050182

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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