Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONTWIKKELEN. Trial™: evaluatie van therapie met cinacalcethydrochloride (HCl) om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen (EVOLVE)

3 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Evaluatie van therapie met cinacalcethydrochloride (HCl) om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van cinacalcet (cinacalcet HCl of Sensipar®/Mimpara®) op cardiovasculaire voorvallen en overlijden bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) die dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire HPT komt vaak voor bij mensen met CKD. Patiënten met secundaire HPT hebben vaak hoge niveaus van parathyroïdhormoon (PTH) en kunnen grote bijschildklieren in de nek ontwikkelen. Patiënten met secundaire HPT kunnen botziekte (osteodystrofie) hebben. Deze botziekte kan botpijn, breuken en slechte vorming van rode bloedcellen veroorzaken. Andere problemen van secundaire HPT kunnen verhogingen van de bloedspiegels van calcium en fosfor zijn. Deze kunnen ervoor zorgen dat calcium zich afzet in lichaamsweefsels. Calciumafzettingen kunnen artritis (gewrichtspijn en zwelling), spierontsteking, jeuk, gangreen (afsterven van zacht weefsel) of hart- en longproblemen veroorzaken. Nieuw bewijs suggereert dat secundaire HPT geassocieerd is met hart- en vaatziekten en een verhoogd overlijdensrisico. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van cinacalcet (cinacalcet HCl of Sensipar®/Mimpara®) op cardiovasculaire gebeurtenissen (die te maken hebben met het hart en de bloedvaten) en overlijden bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met secundaire hyperparathyreoïdie. (HPT) die gedialyseerd worden. Deze voorvallen omvatten overlijden door welke reden dan ook, hartaanval en episoden waarin het hart niet genoeg zuurstof krijgt, perifere vasculaire ziekte (vernauwing van bloedvaten die bloed naar de benen, armen, maag of nieren transporteren) en hartfalen (een aandoening die optreedt wanneer het hart niet genoeg bloed kan rondpompen om aan de behoeften van de lichaamsweefsels te voldoen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3883

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusie: ≥ 18 jaar
  • Behandeld met onderhoudshemodialyse - PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/l)
  • serumcalcium ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Uitsluitingscriteria: - Uitsluiting:

  • Parathyreoïdectomie in de 12 weken voor de datum van geïnformeerde toestemming
  • Kreeg therapie met cinacalcet binnen 3 maanden na randomisatie
  • Ziekenhuisopname binnen 12 weken na randomisatie voor een van de volgende gebeurtenissen: Myocardischemie b. Instabiele angina pectoris c. Hartfalen (HF) (inclusief elke ongeplande presentatie aan een zorginstelling die mechanische interventie vereist [d.w.z. ongeplande dialysebehandeling]) d. Perifere vasculaire ziekte (anders dan revisie vasculaire dialyse) e. Hartinfarct
  • Geschiedenis van aanvallen binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geplande datum voor niertransplantatie van een bekende levende donor

  • Verwachte parathyreoïdectomie binnen 6 maanden na randomisatie

    • in alle gevallen verwijst de 2 naar het kwadraat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mogelijke doseringen: 30, 60, 90, 120 en 180 mg met tabletsterktes van 30, 60 of 90 mg. Sequentiële titratie vanaf 30 mg QD, eenmaal per 4 weken gedurende de eerste 20 weken en eenmaal per 8 weken na week 20. Titratie neemt toe of af op basis van PTH-waarden, serumcalcium en veiligheid. Dagelijkse dosering tenzij aan de criteria voor tijdelijke stopzetting of terugtrekking wordt voldaan, of tot voltooiing van de studie; geschat op 2,5 tot 4 jaar interventie.
Experimenteel: Cinacalcet
Geneesmiddel: Cinacalcet
Mogelijke doseringen: 30, 60, 90, 120 en 180 mg met tabletsterktes van 30, 60 of 90 mg. Sequentiële titratie vanaf 30 mg per dag (QD), eenmaal per 4 weken gedurende de eerste 20 weken en eenmaal per 8 weken na week 20. Titratie neemt toe of af op basis van PTH-waarden, serumcalcium en veiligheid. Dagelijkse dosering tenzij aan de criteria voor tijdelijke stopzetting of terugtrekking wordt voldaan, of tot voltooiing van de studie; geschat op 2,5 tot 4 jaar interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot primair samengesteld eindpunt (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire gebeurtenis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde primaire samengestelde eindpunt, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot primair samengesteld eindpunt (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire gebeurtenis). Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde primaire samengestelde eindpunt, beoordeeld tot 5,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevestigde eindpuntgebeurtenis voor sterfte door alle oorzaken, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor overlijden door alle oorzaken. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevestigde eindpuntgebeurtenis voor sterfte door alle oorzaken, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpunt van een myocardinfarct, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot myocardinfarct. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpunt van een myocardinfarct, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde ziekenhuisopname voor het eindpuntgebeurtenis van onstabiele angina, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde ziekenhuisopname voor het eindpuntgebeurtenis van onstabiele angina, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpuntgebeurtenis voor hartfalen, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot hartfalen. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpuntgebeurtenis voor hartfalen, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot perifere vasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde perifere vasculaire eindpunt, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot perifere vasculaire gebeurtenis. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde perifere vasculaire eindpunt, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde eindpuntgebeurtenis van cardiovasculaire mortaliteit, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd tot cardiovasculaire mortaliteit. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde eindpuntgebeurtenis van cardiovasculaire mortaliteit, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd om te aaien
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde beroerte-eindpuntgebeurtenis, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd om te aaien. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde beroerte-eindpuntgebeurtenis, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor botbreuk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpunt van een botbreuk, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor botbreuk. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde eindpunt van een botbreuk, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor parathyreoïdectomie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde parathyroïdectomie-eindpuntgebeurtenis, beoordeeld tot 5,4 jaar
Tijd voor parathyreoïdectomie. Gestratificeerd naar geschiedenis van diabetes en land.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bevestigde parathyroïdectomie-eindpuntgebeurtenis, beoordeeld tot 5,4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Cinacalcet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren