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進化。 Trial™：心血管イベントを低下させるシナカルセト塩酸塩（HCl）療法の評価 (EVOLVE)

2022年11月3日 更新者：Amgen

心血管イベントを低下させる塩酸シナカルセト (HCl) 療法の評価

この研究の目的は、透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症 (HPT) の慢性腎臓病 (CKD) 患者の心血管イベントおよび死亡に対するシナカルセト (シナカルセト HCl または Sensipar®/Mimpara®) の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次 HPT は、CKD 患者によく見られます。 続発性 HPT の患者は、副甲状腺ホルモン (PTH) レベルが高いことが多く、首に大きな副甲状腺が発生することがあります。 続発性 HPT の患者は、骨疾患 (骨異栄養症) を患っている可能性があります。 この骨疾患は、骨の痛み、骨折、および赤血球の形成不良を引き起こす可能性があります。 二次HPTによるその他の問題には、カルシウムとリンの血中濃度の上昇が含まれる場合があります。 これらは、体組織にカルシウムを沈着させる可能性があります。 カルシウム沈着は、関節炎（関節の痛みと腫れ）、筋肉の炎症、かゆみ、壊疽（軟部組織の死）、または心臓と肺の問題を引き起こす可能性があります. 新しい証拠は、二次HPTが心血管疾患と死亡リスクの増加に関連していることを示唆しています。 この研究の目的は、二次性副甲状腺機能亢進症の慢性腎臓病（CKD）患者の心血管イベント（心臓とその血管に関係する）および死亡に対するシナカルセト（シナカルセトHClまたはSensipar®/Mimpara®）の効果を評価することです(HPT) 透析を受けている方。 これらのイベントには、何らかの理由による死亡、心臓発作および心臓が十分な酸素を得られないエピソード、末梢血管疾患 (脚、腕、胃または腎臓に血液を運ぶ血管の狭窄)、および心不全 (発生する状態) が含まれます。心臓が体の組織の必要を満たすのに十分な血液を送り出すことができない場合)

研究の種類

介入

入学 (実際)

3883

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれるもの:18歳以上
  • -維持血液透析で治療 - PTH ≥ 300 pg/mL (31.8 pmol/L)
  • 血清カルシウム≧8.4mg/dL (2.1mmol/L)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dL2 (3.63 mmol2/L2)

除外基準: - 除外:

  • -インフォームドコンセントの日の12週間前の副甲状腺摘出術
  • -無作為化から3か月以内にシナカルセトによる治療を受けた
  • -次のいずれかのイベントに対する無作為化から12週間以内の入院：a。心筋虚血 ｂ． 不安定狭心症 c. 心不全（ＨＦ）（機械的介入を必要とする予定外の医療施設への受診を含む［すなわち予定外の透析治療］） ｄ． 末梢血管疾患（透析バスキュラーアクセスリビジョン以外） ｅ．脳卒中
  • -無作為化前の12週間以内の発作歴
  • 既知の生体ドナーからの腎移植の予定日

  • -無作為化後6か月以内に予想される副甲状腺切除術

    • すべての場合において、2 は 2 乗を指します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
可能な用量: 30、60、または 90 mg の錠剤強度を使用して、30、60、90、120、および 180 mg。 30 mg QD から開始し、最初の 20 週間は 4 週間に 1 回、20 週目以降は 8 週間に 1 回の逐次滴定。 滴定は、PTH 値、血清カルシウム、および安全性に基づいて増減します。 一時的な保留基準または離脱基準が満たされない限り、または研究が完了するまで、毎日の投薬;推定2.5年から4年の介入。
実験的：シナカルセト
薬：シナカルセト
可能な用量: 30、60、または 90 mg の錠剤強度を使用して、30、60、90、120、および 180 mg。 最初の 20 週間は 4 週間に 1 回、20 週目以降は 8 週間に 1 回、1 日 30 mg (QD) から開始する逐次滴定。 滴定は、PTH 値、血清カルシウム、および安全性に基づいて増減します。 一時的な保留基準または離脱基準が満たされない限り、または研究が完了するまで、毎日の投薬;推定2.5年から4年の介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次複合エンドポイントまでの時間 (全死因死亡率、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全または末梢血管イベント)
時間枠：無作為化の日から最初に確認された主要な複合エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年評価
一次複合エンドポイント（全死因死亡、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全または末梢血管イベント）までの時間。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から最初に確認された主要な複合エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡までの時間
時間枠：無作為化の日から全死因死亡エンドポイントイベントが確認された日まで、最大5.4年評価
全死因死亡の時。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から全死因死亡エンドポイントイベントが確認された日まで、最大5.4年評価
心筋梗塞までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に確認された心筋梗塞エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価
心筋梗塞までの時間。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から最初に確認された心筋梗塞エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価
不安定狭心症の入院までの時間
時間枠：無作為化の日から、不安定狭心症エンドポイントイベントの入院が最初に確認された日まで、最大5.4年まで評価
不安定狭心症の入院までの時間。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から、不安定狭心症エンドポイントイベントの入院が最初に確認された日まで、最大5.4年まで評価
心不全までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に確認された心不全エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年評価
心不全までの時間。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から最初に確認された心不全エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年評価
末梢血管イベントまでの時間
時間枠：無作為化の日から最初に確認された末梢血管エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年評価
末梢血管イベントまでの時間。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から最初に確認された末梢血管エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年評価
心血管死亡までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に確認された心血管死亡エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価
心血管死亡までの時間。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から最初に確認された心血管死亡エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価
脳卒中までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に確認された脳卒中エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価
脳卒中の時間。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から最初に確認された脳卒中エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価
骨折までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に確認された骨折エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価
骨折の時間。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から最初に確認された骨折エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価
副甲状腺摘出術までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に確認された副甲状腺摘出エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価
副甲状腺摘出術の時期。 糖尿病の歴史と国によって層別化。
無作為化の日から最初に確認された副甲状腺摘出エンドポイントイベントの日まで、最大5.4年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年8月22日

一次修了 (実際)

2012年4月10日

研究の完了 (実際)

2012年4月10日

試験登録日

最初に提出

2006年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20050182

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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