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SICH ENTWICKELN. Trial™: Bewertung der Therapie mit Cinacalcethydrochlorid (HCl) zur Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse (EVOLVE)

3. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Bewertung der Therapie mit Cinacalcethydrochlorid (HCl) zur Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Cinacalcet (Cinacalcet-HCl oder Sensipar®/Mimpara®) auf kardiovaskuläre Ereignisse und Tod bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT), die eine Dialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre HPT ist bei Menschen mit CKD häufig. Patienten mit sekundärem HPT haben häufig hohe Parathormonspiegel (PTH) und können große Nebenschilddrüsen im Nacken entwickeln. Patienten mit sekundärer HPT können eine Knochenerkrankung (Osteodystrophie) haben. Diese Knochenerkrankung kann Knochenschmerzen, Brüche und eine schlechte Bildung roter Blutkörperchen verursachen. Andere Probleme durch sekundäre HPT können Erhöhungen der Blutspiegel von Kalzium und Phosphor umfassen. Diese können dazu führen, dass sich Kalzium im Körpergewebe ablagert. Kalziumablagerungen können Arthritis (Gelenkschmerzen und -schwellungen), Muskelentzündungen, Juckreiz, Gangrän (Absterben von Weichgewebe) oder Herz- und Lungenprobleme verursachen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sekundäre HPT mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem erhöhten Todesrisiko assoziiert sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Cinacalcet (Cinacalcet HCl oder Sensipar®/Mimpara®) auf kardiovaskuläre Ereignisse (die mit dem Herzen und seinen Blutgefäßen zu tun haben) und Tod bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT), die eine Dialyse erhalten. Zu diesen Ereignissen gehören Tod aus irgendeinem Grund, Herzinfarkt und Episoden, in denen das Herz nicht genug Sauerstoff erhält, periphere Gefäßerkrankungen (Verengung der Gefäße, die Blut zu Beinen, Armen, Magen oder Nieren transportieren) und Herzinsuffizienz (ein Zustand, der auftritt wenn das Herz nicht genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpergewebes zu decken)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3883

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschluss: ≥ 18 Jahre
  • Behandelt mit Erhaltungs-Hämodialyse – PTH ≥ 300 pg/ml (31,8 pmol/l)
  • Serumkalzium ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Ca x P ≥ 45 mg2*/dl2 (3,63 mmol2/l2)

Ausschlusskriterien: - Ausschluss:

  • Parathyreoidektomie in den 12 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Erhaltene Therapie mit Cinacalcet innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Hospitalisierung innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung wegen eines der folgenden Ereignisse: a. Myokardischämie b. Instabile Angina pectoris c. Herzinsuffizienz (HF) (einschließlich jeder ungeplanten Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung, die einen mechanischen Eingriff erfordern würde [d. h. eine ungeplante Dialysebehandlung]) d. Periphere Gefäßerkrankung (andere als die Revision des Dialysegefäßzugangs) e. Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung
  • Geplanter Termin für eine Nierentransplantation von einem bekannten Lebendspender

  • Voraussichtliche Parathyreoidektomie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

    • In allen Fällen bezieht sich die 2 auf das Quadrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mögliche Dosierungen: 30, 60, 90, 120 und 180 mg bei Tablettenstärken von 30, 60 oder 90 mg. Sequentielle Titration beginnend mit 30 mg QD, einmal alle 4 Wochen in den ersten 20 Wochen und einmal alle 8 Wochen nach Woche 20. Die Titration erhöht oder verringert sich basierend auf PTH-Werten, Serumkalzium und Sicherheit. Tägliche Dosierung, es sei denn, die vorübergehenden Haltekriterien oder Abbruchkriterien sind erfüllt, oder bis zum Abschluss der Studie; schätzungsweise 2,5 bis 4 Jahre Eingriff.
Experimental: Cinacalcet
Arzneimittel: Cinacalcet
Mögliche Dosierungen: 30, 60, 90, 120 und 180 mg bei Tablettenstärken von 30, 60 oder 90 mg. Sequentielle Titration beginnend mit 30 mg täglich (QD), einmal alle 4 Wochen in den ersten 20 Wochen und einmal alle 8 Wochen nach Woche 20. Die Titration erhöht oder verringert sich basierend auf PTH-Werten, Serumkalzium und Sicherheit. Tägliche Dosierung, es sei denn, die vorübergehenden Haltekriterien oder Abbruchkriterien sind erfüllt, oder bis zum Abschluss der Studie; schätzungsweise 2,5 bis 4 Jahre Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum primären kombinierten Endpunkt (Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder peripheres vaskuläres Ereignis)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ereignisses des primären zusammengesetzten Endpunkts, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum primären kombinierten Endpunkt (Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder peripheres vaskuläres Ereignis). Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ereignisses des primären zusammengesetzten Endpunkts, bewertet bis zu 5,4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des bestätigten Endpunktereignisses der Gesamtmortalität, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des bestätigten Endpunktereignisses der Gesamtmortalität, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Myokardinfarkt-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Myokardinfarkt. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Myokardinfarkt-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Krankenhausaufenthalts wegen eines instabilen Angina-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei instabiler Angina pectoris. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Krankenhausaufenthalts wegen eines instabilen Angina-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Herzinsuffizienz-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Herzinsuffizienz. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Herzinsuffizienz-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum peripheren Gefäßereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten peripheren vaskulären Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum peripheren Gefäßereignis. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten peripheren vaskulären Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Endpunktereignisses der kardiovaskulären Mortalität, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Endpunktereignisses der kardiovaskulären Mortalität, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit zum Streicheln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Schlaganfall-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit zum Streicheln. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Schlaganfall-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Knochenbruch
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Knochenbruch-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zum Knochenbruch. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Knochenbruch-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Parathyreoidektomie-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre
Zeit bis zur Parathyreoidektomie. Stratifiziert nach Diabetesgeschichte und Land.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Parathyreoidektomie-Endpunktereignisses, bewertet bis zu 5,4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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