Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭВОЛЮЦИОНИРОВАТЬ. Trial™: оценка эффективности терапии цинакалцета гидрохлоридом (HCl) для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (EVOLVE)

3 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Оценка эффективности терапии цинакалцета гидрохлоридом (HCl) для снижения частоты сердечно-сосудистых событий

Целью данного исследования является оценка влияния цинакальцета (цинакальцета HCl или Sensipar®/Mimpara®) на сердечно-сосудистые события и смерть у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с вторичным гиперпаратиреозом (HPT), находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичный ГПТ часто встречается у людей с ХБП. Пациенты с вторичным ГПТ часто имеют высокие уровни паратиреоидного гормона (ПТГ) и могут иметь большие паращитовидные железы на шее. У пациентов с вторичным ГПТ может быть заболевание костей (остеодистрофия). Это заболевание костей может вызвать боль в костях, переломы и плохое образование эритроцитов. Другие проблемы вторичного ГПТ могут включать повышение уровня кальция и фосфора в крови. Это может привести к отложению кальция в тканях организма. Отложения кальция могут вызвать артрит (боль и отек суставов), воспаление мышц, зуд, гангрену (отмирание мягких тканей) или проблемы с сердцем и легкими. Новые данные свидетельствуют о том, что вторичный ГПТ связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями и повышенным риском смерти. Целью данного исследования является оценка влияния цинакальцета (цинакальцета HCl или Sensipar®/Mimpara®) на сердечно-сосудистые события (имеющие отношение к сердцу и его кровеносным сосудам) и смерть у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с вторичным гиперпаратиреозом. (HPT), получающих диализ. Эти события включают смерть по любой причине, сердечный приступ и эпизоды, когда сердце не получает достаточного количества кислорода, заболевание периферических сосудов (сужение сосудов, несущих кровь к ногам, рукам, желудку или почкам) и сердечную недостаточность (состояние, которое возникает когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей тканей организма)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3883

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включено: ≥ 18 лет
  • Лечение поддерживающим гемодиализом - ПТГ ≥ 300 пг/мл (31,8 пмоль/л)
  • кальций в сыворотке ≥ 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л)
  • Ca x P ≥ 45 мг2*/дл2 (3,63 ммоль2/л2)

Критерии исключения: - Исключение:

  • Паратиреоидэктомия за 12 недель до даты информированного согласия
  • Получал терапию цинакалцетом в течение 3 месяцев после рандомизации.
  • Госпитализация в течение 12 недель после рандомизации по любому из следующих событий: а. ишемия миокарда б. Нестабильная стенокардия C. Сердечная недостаточность (СН) (включая любое незапланированное обращение в медицинское учреждение, требующее механического вмешательства [т.е. незапланированного диализа]) d. Заболевание периферических сосудов (кроме ревизии диализного сосудистого доступа) e. Гладить
  • Приступы в анамнезе в течение 12 недель до рандомизации
  • Запланированная дата трансплантации почки от известного живого донора

  • Ожидаемая паратиреоидэктомия в течение 6 месяцев после рандомизации

    • во всех случаях 2 относится к квадрату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Возможные дозы: 30, 60, 90, 120 и 180 мг при дозировке таблеток 30, 60 или 90 мг. Последовательное титрование, начиная с 30 мг QD, один раз каждые 4 недели в течение первых 20 недель и один раз каждые 8 ​​недель после 20-й недели. Титрование увеличивается или уменьшается в зависимости от значений ПТГ, уровня кальция в сыворотке и безопасности. Ежедневное дозирование, если не соблюдаются критерии временного удержания или критерии отмены, или до завершения исследования; оценивается от 2,5 до 4 лет вмешательства.
Экспериментальный: Чинакальцет
Лекарство: Чинакальцет
Возможные дозы: 30, 60, 90, 120 и 180 мг при дозировке таблеток 30, 60 или 90 мг. Последовательное титрование, начиная с 30 мг в день (QD), один раз каждые 4 недели в течение первых 20 недель и один раз каждые 8 ​​недель после 20-й недели. Титрование увеличивается или уменьшается в зависимости от значений ПТГ, уровня кальция в сыворотке и безопасности. Ежедневное дозирование, если не соблюдаются критерии временного удержания или критерии отмены, или до завершения исследования; оценивается от 2,5 до 4 лет вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первичной комбинированной конечной точки (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечная недостаточность или периферическое сосудистое заболевание)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события первичной комбинированной конечной точки, по оценке до 5,4 лет.
Время до первичной комбинированной конечной точки (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечная недостаточность или периферическое сосудистое заболевание). Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события первичной комбинированной конечной точки, по оценке до 5,4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты подтвержденного события конечной точки смертности от всех причин, по оценке до 5,4 лет.
Время смертности от всех причин. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты подтвержденного события конечной точки смертности от всех причин, по оценке до 5,4 лет.
Время до инфаркта миокарда
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки инфаркта миокарда, по оценке до 5,4 лет.
Время до инфаркта миокарда. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки инфаркта миокарда, по оценке до 5,4 лет.
Время до госпитализации по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой подтвержденной госпитализации по поводу конечной точки нестабильной стенокардии, по оценке до 5,4 лет.
Время до госпитализации по поводу нестабильной стенокардии. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первой подтвержденной госпитализации по поводу конечной точки нестабильной стенокардии, по оценке до 5,4 лет.
Время до сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события сердечной недостаточности, по оценке до 5,4 лет.
Время до сердечной недостаточности. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события сердечной недостаточности, по оценке до 5,4 лет.
Время до периферического сосудистого события
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события со стороны периферических сосудов, по оценке до 5,4 лет.
Время до периферического сосудистого события. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события со стороны периферических сосудов, по оценке до 5,4 лет.
Время до смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, по оценке до 5,4 лет.
Время сердечно-сосудистой смертности. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного конечного события смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, по оценке до 5,4 лет.
Время инсульта
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки инсульта, по оценке до 5,4 лет.
Время инсульта. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки инсульта, по оценке до 5,4 лет.
Время до перелома кости
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки перелома кости, по оценке до 5,4 лет.
Время до перелома костей. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки перелома кости, по оценке до 5,4 лет.
Время до паратиреоидэктомии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки паратиреоидэктомии, по оценке до 5,4 лет.
Время паратиреоидэктомии. Стратифицировано по истории диабета и стране.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного события конечной точки паратиреоидэктомии, по оценке до 5,4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050182

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чинакальцет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться