Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ÉVOLUER. Trial™ : évaluation de la thérapie au chlorhydrate de cinacalcet (HCl) pour réduire les événements cardiovasculaires (EVOLVE)

3 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Évaluation de la thérapie au chlorhydrate de cinacalcet (HCl) pour réduire les événements cardiovasculaires

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du cinacalcet (chlorhydrate de cinacalcet ou Sensipar®/Mimpara®) sur les événements cardiovasculaires et le décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'HPT secondaire est fréquente chez les personnes atteintes d'IRC. Les patients atteints de HPT secondaire ont souvent des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH) et peuvent développer de grosses glandes parathyroïdes dans le cou. Les patients atteints de HPT secondaire peuvent avoir une maladie osseuse (ostéodystrophie). Cette maladie osseuse peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures et une mauvaise formation des globules rouges. D'autres problèmes liés à l'HPT secondaire peuvent inclure des augmentations des taux sanguins de calcium et de phosphore. Ceux-ci peuvent provoquer le dépôt de calcium dans les tissus corporels. Les dépôts de calcium peuvent provoquer de l'arthrite (douleur et gonflement des articulations), une inflammation musculaire, des démangeaisons, une gangrène (mort des tissus mous) ou des problèmes cardiaques et pulmonaires. De nouvelles preuves suggèrent que l'HPT secondaire est associée aux maladies cardiovasculaires et à un risque accru de décès. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du cinacalcet (chlorhydrate de cinacalcet ou Sensipar®/Mimpara®) sur les événements cardiovasculaires (liés au cœur et à ses vaisseaux sanguins) et sur le décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints d'hyperparathyroïdie secondaire. (HPT) sous dialyse. Ces événements incluent la mort quelle qu'en soit la raison, une crise cardiaque et des épisodes où le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène, une maladie vasculaire périphérique (rétrécissement des vaisseaux qui transportent le sang vers les jambes, les bras, l'estomac ou les reins) et une insuffisance cardiaque (une condition qui survient lorsque le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins des tissus de l'organisme)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3883

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion : ≥ 18 ans
  • Traité par hémodialyse d'entretien - PTH ≥ 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • calcium sérique ≥ 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • CaxP ≥ 45 mg2*/dL2 (3,63 mmol2/L2)

Critères d'exclusion : - Exclusion :

  • Parathyroïdectomie dans les 12 semaines précédant la date du consentement éclairé
  • A reçu un traitement par cinacalcet dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Hospitalisation dans les 12 semaines suivant la randomisation pour l'un des événements suivants : a. Ischémie myocardique b. Angine instable c. Insuffisance cardiaque (IC) (y compris toute présentation non planifiée à un établissement de soins de santé qui nécessiterait une intervention mécanique [c.-à-d. un traitement de dialyse non planifié]) d. Maladie vasculaire périphérique (autre que révision de l'accès vasculaire de dialyse) e. Accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de crise dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • Date prévue pour la greffe de rein d'un donneur vivant connu

  • Parathyroïdectomie prévue dans les 6 mois suivant la randomisation

    • dans tous les cas, le 2 fait référence au carré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Doses possibles : 30, 60, 90, 120 et 180 mg en utilisant des dosages de comprimés de 30, 60 ou 90 mg. Titrage séquentiel à partir de 30 mg QD, une fois toutes les 4 semaines pendant les 20 premières semaines et une fois toutes les 8 semaines après la semaine 20. Le titrage augmente ou diminue en fonction des valeurs de PTH, du calcium sérique et de la sécurité. Dosage quotidien à moins que les critères d'arrêt temporaire ou les critères de retrait ne soient remplis, ou jusqu'à la fin de l'étude ; estimation de 2,5 à 4 ans d'intervention.
Expérimental: Cinacalcet
Médicament: Cinacalcet
Doses possibles : 30, 60, 90, 120 et 180 mg en utilisant des dosages de comprimés de 30, 60 ou 90 mg. Titrage séquentiel commençant à 30 mg par jour (QD), une fois toutes les 4 semaines pendant les 20 premières semaines et une fois toutes les 8 semaines après la semaine 20. Le titrage augmente ou diminue en fonction des valeurs de PTH, du calcium sérique et de la sécurité. Dosage quotidien à moins que les critères d'arrêt temporaire ou les critères de retrait ne soient remplis, ou jusqu'à la fin de l'étude ; estimation de 2,5 à 4 ans d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au critère composite principal (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou événement vasculaire périphérique)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé du critère principal composite, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai jusqu'au critère composite principal (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou événement vasculaire périphérique). Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé du critère principal composite, évalué jusqu'à 5,4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement confirmé de mortalité toutes causes confondues, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai avant la mortalité toutes causes confondues. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement confirmé de mortalité toutes causes confondues, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai avant l'infarctus du myocarde
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'infarctus du myocarde, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai avant l'infarctus du myocarde. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'infarctus du myocarde, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai d'hospitalisation pour angor instable
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation confirmée pour un événement angor instable, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai d'hospitalisation pour angor instable. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation confirmée pour un événement angor instable, évalué jusqu'à 5,4 ans
Le temps de l'insuffisance cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'insuffisance cardiaque, évalué jusqu'à 5,4 ans
L'heure de l'insuffisance cardiaque. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'insuffisance cardiaque, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps jusqu'à l'événement vasculaire périphérique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement vasculaire périphérique confirmé, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps jusqu'à l'événement vasculaire périphérique. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement vasculaire périphérique confirmé, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai de mortalité cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de mortalité cardiovasculaire, évalué jusqu'à 5,4 ans
Délai de mortalité cardiovasculaire. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de mortalité cardiovasculaire, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps d'AVC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'AVC, évalué jusqu'à 5,4 ans
C'est l'heure de l'AVC. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé d'AVC, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps de fracture osseuse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de fracture osseuse, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps de fracture osseuse. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de fracture osseuse, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps de parathyroïdectomie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de parathyroïdectomie, évalué jusqu'à 5,4 ans
Temps de parathyroïdectomie. Stratifié selon les antécédents de diabète et le pays.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement confirmé de parathyroïdectomie, évalué jusqu'à 5,4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20050182

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur Cinacalcet

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner