双胎输血综合征胎儿镜下选择性激光光凝术
2007年6月28日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
羊水减少与选择性胎儿镜激光光凝术治疗严重双胎输血综合征的前瞻性随机多中心试验
这是一项比较严重双胞胎输血综合征患者的两种治疗方法（羊水减少与选择性胎儿镜激光光凝术 [SFLP]）的研究。
研究概览
详细说明
我们假设通过选择性胎儿镜激光光凝治疗潜在的绒毛膜血管痉挛不仅会提高双胞胎的存活率，还会降低双胞胎输血综合征 (TTTS) 的神经、心脏和发育后遗症的发生率。
我们建议通过一项前瞻性随机多中心试验来检验这一假设，以比较严重（II-IV 期）双胞胎输血综合征 (TTTS) 病例中的系列羊水减少术与选择性胎儿镜激光光凝术。
主要结果：供体双胞胎在出生后 30 天存活且无治疗失败；受赠双胞胎出生后 30 天存活且无治疗失败；次要结果：每对双胞胎在子宫内或出生后的存活时间（可能在出生后 30 天删失）；分娩时的胎龄；胎盘功能不全；心脏结果：心脏受损的超声心动图证据；神经学结果：MRI 显示出生前脑损伤的证据；产后合并症
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California-San Francisco
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、美国、10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Women's Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 双胞胎都还活着
- TTTS 在妊娠 22 周前确诊
- 单绒毛膜双羊膜妊娠
- 像性双胞胎
- 单个胎盘包块
- 薄互生膜
- 供体双胞胎羊水过少（最深的垂直袋≤ 2 cm）
- 羊水过多，最深垂直袋 > 8 cm，受助双胞胎有或无多普勒或超声心动图变化（如果之前有羊水减薄，最深垂直袋 > 6 cm）
- 在超声检查（II、III 或 IV 期）期间未观察到供体减压膀胱充盈，除非多普勒测速改变（舒张末期脐动脉血流消失、静脉导管波形异常）和/或超声心动图改变（瓣膜功能不全、心室肥大）已经存在
- 无相关结构异常
- 进入时没有中枢神经系统损伤的超声证据
- 无早产
- 没有麻醉或手术的产妇医学禁忌症
排除标准：
- 未能满足所有纳入标准
- TTTS 在妊娠 22 周后出现
- 妊娠 24 周后随机化
- 初始后宫颈长度 < 2.0 cm
- 宫颈环扎术的存在
- 子宫异常
- 拒绝接受随机化
- 无法在参与机构之一协调的认可中心进行产前护理
- 无法在 NICHD 新生儿研究网络机构进行产后评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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供体双胞胎出生后 30 天存活且无治疗失败
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受赠双胞胎出生后 30 天存活且无治疗失败
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次要结果测量
结果测量 |
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每对双胞胎在子宫内或出生后的存活时间（可能在出生后 30 天删失）
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分娩胎龄
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胎盘功能不全
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心脏结果：心脏受损的超声心动图证据
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神经学结果：MRI 显示出生前脑损伤的证据
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产后合并症
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy M Crombleholme, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
研究完成
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月27日
首次发布 (估计)
2006年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月28日
最后验证
2006年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.