Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetoskopisk selektiv laserfotokoagulation vid Twin-Twin Transfusion Syndrome

28 juni 2007 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

En prospektiv, randomiserad multicenterförsök med amnioreduktion kontra selektiv fetoskopisk laserfotokoagulation för behandling av allvarligt tvilling-tvillingtransfusionssyndrom

Detta är en studie för att jämföra två behandlingar (amnioreduktion vs. selektiv fetoskopisk laserfotokoagulation [SFLP]) hos patienter med allvarligt tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att behandling av den underliggande chorioangiopagus med selektiv fetoskopisk laserfotokoagulation inte bara kommer att förbättra överlevnaden för tvillingar utan kommer att minska förekomsten av neurologiska, hjärt- och utvecklingsföljder av tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS). Vi föreslår att testa denna hypotes genom en prospektiv randomiserad multicenterstudie för att jämföra seriell amnioreduktion med selektiv fetoskopisk laserfotokoagulation i fall av allvarligt (stadium II-IV) tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS). Primära resultat: Överlevnad av donatortvilling 30 dagar efter födseln och ingen behandlingssvikt; Överlevnad av mottagande tvilling 30 dagar efter födseln och ingen behandlingsmisslyckande; Sekundära resultat: Överlevnadstider för varje tvilling i livmodern eller efter födseln (vilket kan censureras 30 dagar efter födseln); Gestationsålder vid förlossningen; placentainsufficiens; Hjärtutfall: ekokardiografiska bevis på hjärtkompromettering; Neurologiskt utfall: bevis på hjärnskada före födseln genom MRT; Postnatal komorbiditet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda tvillingarna är vid liv
  • TTTS diagnostiserats före 22 veckors graviditet
  • Monokorionisk diamniotisk graviditet
  • Som sextvillingar
  • Enkel placentamassa
  • Tunt intertwin-membran
  • Oligohydramnios i donatortvilling (djupaste vertikala fickan på ≤ 2 cm)
  • Polyhydramnion med djupaste vertikala fickan på > 8 cm med eller utan doppler eller ekokardiografiska förändringar i mottagartvillingen (djupaste vertikala fickan på > 6 cm om tidigare fostervattensborttagning)
  • Dekomprimerad blåsa hos donator som inte ses fyllas under ultraljudsundersökningen (stadium II, III eller IV), såvida inte dopplerhastighetsförändringar (frånvarande end-diastoliskt navelartärflöde, onormal ductus venosus-vågform) och/eller ekokardiografiska förändringar (valvulär insufficiens, ventrikulär hypertrofi) är redan närvarande
  • Inga associerade strukturella abnormiteter
  • Inga sonografiska bevis på CNS-skada vid tidpunkten för inresan
  • Ingen förtidig förlossning
  • Ingen medicinsk kontraindikation för modern för anestesi eller operation

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier
  • TTTS presenteras efter 22 veckors graviditet
  • Randomisering efter 24 veckors graviditet
  • Cervikal längd < 2,0 cm efter initial
  • Förekomst av cervikal cerclage
  • Uterin anomali
  • Vägra att acceptera randomisering
  • Kan inte bedriva mödravård på ett godkänt center som samordnas av en av de deltagande institutionerna
  • Det går inte att genomföra postnatal utvärdering vid en NICHD Neonatal Research Network Institution

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad av donatortvilling 30 dagar efter födseln och ingen behandlingssvikt
Överlevnad av mottagande tvilling 30 dagar efter födseln och ingen behandlingsmisslyckande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Överlevnadstider för varje tvilling i livmodern eller efter födseln (vilket kan censureras 30 dagar efter födseln)
Gestationsålder vid förlossningen
Placentainsufficiens
Hjärtutfall: ekokardiografiska bevis på hjärtkompromettering
Neurologiskt utfall: bevis på hjärnskada före födseln genom MRT
Postnatal komorbiditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbetspartners

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Avslutad studie

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD041149 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera