Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fetoskopisk selektiv laserfotokoagulasjon ved tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom

28. juni 2007 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

En prospektiv, randomisert multisenterforsøk av amnioreduksjon vs selektiv føtoskopisk laserfotokoagulasjon for behandling av alvorlig tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom

Dette er en studie for å sammenligne to behandlinger (amnioreduksjon vs. selektiv fetoskopisk laserfotokoagulasjon [SFLP]) hos pasienter med alvorlig tvilling-til-tvillingtransfusjonssyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at behandling av den underliggende chorioangiopagus med selektiv fetoskopisk laserfotokoagulering ikke bare vil forbedre overlevelsen til tvillinger, men vil redusere forekomsten av nevrologiske, hjerte- og utviklingsmessige følgetilstander av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS). Vi foreslår å teste denne hypotesen ved en prospektiv randomisert multisenterstudie for å sammenligne seriell amnioreduksjon med selektiv fetoskopisk laserfotokoagulasjon i tilfeller av alvorlig (stadium II-IV) tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS). Primære utfall: Overlevelse av tvillingdonor 30 dager etter fødsel og ingen behandlingssvikt; Overlevelse av mottaker tvilling 30 dager etter fødsel og ingen behandlingssvikt; Sekundære utfall: Overlevelsestid for hver tvilling i utero eller etter fødsel (som kan sensureres 30 dager etter fødselen); svangerskapsalder ved fødsel; Placental insuffisiens; Hjerteutfall: ekkokardiografisk bevis på hjertekompromittering; Nevrologisk utfall: bevis på hjerneskade før fødsel ved MR; Postnatal komorbiditet

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge tvillingene er i live
  • TTTS diagnostisert før 22 ukers svangerskap
  • Monokorionisk diamniotisk svangerskap
  • Som sextvillinger
  • Enkel placentamasse
  • Tynn sammenflettet membran
  • Oligohydramnios i donor-tvilling (dypeste vertikale lomme på ≤ 2 cm)
  • Polyhydramnion med dypeste vertikale lomme på > 8 cm med eller uten doppler eller ekkokardiografiske endringer i mottaker-tvillingen (dypeste vertikale lomme på > 6 cm hvis tidligere fostervannsreduksjon)
  • Dekomprimert blære hos donor ses ikke å fylles under ultralydundersøkelsen (stadium II, III eller IV), med mindre dopplervelosimetrien endres (fraværende endediastolisk navlearteriestrøm, unormal ductus venosus-bølgeform) og/eller ekkokardiografiske endringer (valvulær insuffisiens, ventrikulær hypertrofi) er allerede til stede
  • Ingen tilhørende strukturelle abnormiteter
  • Ingen sonografiske bevis på CNS-skade ved innreise
  • Ingen for tidlig fødsel
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon for mor mot anestesi eller kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriterier
  • TTTS presenteres etter 22 ukers svangerskap
  • Randomisering etter 24 ukers svangerskap
  • Cervikal lengde < 2,0 cm etter initial
  • Tilstedeværelse av cervical cerclage
  • Uterin anomali
  • Nekter å akseptere randomisering
  • Kan ikke utføre svangerskapsomsorg ved et godkjent senter koordinert av en av de deltakende institusjonene
  • Kan ikke forfølge postnatal evaluering ved en NICHD Neonatal Research Network Institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse av tvillingdonor 30 dager etter fødsel og ingen behandlingssvikt
Overlevelse av mottaker tvilling 30 dager etter fødsel og ingen behandlingssvikt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelsestid for hver tvilling i utero eller etter fødsel (som kan sensureres 30 dager etter fødselen)
Svangerskapsalder ved fødsel
Placental insuffisiens
Hjerteutfall: ekkokardiografisk bevis på hjertekompromittering
Nevrologisk utfall: bevis på hjerneskade før fødsel ved MR
Postnatal komorbiditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD041149 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere