Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtoskopisk selektiv laserfotokoagulation ved Twin-Twin Transfusion Syndrome

28. juni 2007 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg med amnioreduktion vs selektiv føtoskopisk laserfotokoagulation til behandling af alvorligt tvilling-tvillingtransfusionssyndrom

Dette er en undersøgelse, der skal sammenligne to behandlinger (amnioreduktion vs. selektiv føtoskopisk laserfotokoagulation [SFLP]) hos patienter med alvorligt tvillinge- til tvillingetransfusionssyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at behandling af den underliggende chorioangiopagus ved selektiv føtoskopisk laserfotokoagulation ikke kun vil forbedre overlevelsen af ​​tvillinger, men vil reducere forekomsten af ​​neurologiske, hjerte- og udviklingsmæssige følgesygdomme af tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS). Vi foreslår at teste denne hypotese ved et prospektivt randomiseret multicenterforsøg for at sammenligne seriel amnioreduktion med selektiv føtoskopisk laserfotokoagulation i tilfælde af alvorligt (stadium II-IV) tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS). Primære resultater: Overlevelse af tvillingedonor 30 dage efter fødslen og ingen behandlingssvigt; Overlevelse af recipient tvilling 30 dage efter fødslen og ingen behandlingssvigt; Sekundære resultater: Overlevelsestider for hver tvilling i utero eller efter fødslen (som kan censureres 30 dage efter fødslen); Gestationsalder ved fødslen; Placenta insufficiens; Hjerteudfald: ekkokardiografiske tegn på hjertekompromittering; Neurologisk udfald: tegn på hjerneskade forud for fødslen ved MR; Postnatal komorbiditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge tvillinger er i live
  • TTTS diagnosticeret før 22 ugers graviditet
  • Monokorionisk diamniotisk graviditet
  • Som sextvillinger
  • Enkelt placenta masse
  • Tynd intertwin membran
  • Oligohydramnios i donortvilling (dybeste lodrette lomme på ≤ 2 cm)
  • Polyhydramnion med dybeste lodrette lomme på > 8 cm med eller uden Doppler eller ekkokardiografiske forandringer i modtagertvillingen (dybeste lodrette lomme på > 6 cm hvis tidligere fostervandsreduktion)
  • Dekomprimeret blære hos donor ses ikke at fylde under ultralydsundersøgelsen (stadium II, III eller IV), medmindre Doppler-hastighedsændringer (fraværende end-diastolisk umbilicalarterieflow, unormal ductus venosus-bølgeform) og/eller ekkokardiografiske ændringer (valvulær insufficiens, ventrikulær hypertrofi) er allerede til stede
  • Ingen associerede strukturelle abnormiteter
  • Ingen sonografiske beviser for CNS-skade på tidspunktet for indrejsen
  • Ingen for tidlig fødsel
  • Ingen modermedicinsk kontraindikation til anæstesi eller operation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
  • TTTS viser sig efter 22 ugers graviditet
  • Randomisering efter 24 ugers graviditet
  • Cervikal længde < 2,0 cm efter initial
  • Tilstedeværelse af cervikal cerclage
  • Uterin anomali
  • Afvisning af at acceptere randomisering
  • Ude af stand til at forfølge prænatal pleje på et godkendt center koordineret af en af ​​de deltagende institutioner
  • Ude af stand til at forfølge postnatal evaluering på en NICHD Neonatal Research Network Institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse af tvillingedonor 30 dage efter fødslen og ingen behandlingssvigt
Overlevelse af recipient tvilling 30 dage efter fødslen og ingen behandlingssvigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelsestider for hver tvilling i utero eller efter fødslen (som kan censureres 30 dage efter fødslen)
Gestationsalder ved fødslen
Placenta insufficiens
Hjerteudfald: ekkokardiografiske tegn på hjertekompromittering
Neurologisk udfald: tegn på hjerneskade forud for fødslen ved MR
Postnatal komorbiditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD041149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvilling til tvilling transfusionssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner