Fetoskopowa selektywna fotokoagulacja laserowa w zespole transfuzji typu Twin-Twin
28 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie amnioredukcji vs selektywnej fetoskopowej fotokoagulacji laserowej w leczeniu ciężkiego zespołu transfuzji typu twin-twin
Jest to badanie porównujące dwa rodzaje leczenia (amnioredukcja vs. selektywna fetoskopowa fotokoagulacja laserowa [SFLP]) u pacjentów z ciężkim zespołem transfuzji typu twin-to-bliźniaczego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że leczenie chorioangiopagus za pomocą selektywnej fetoskopowej fotokoagulacji laserowej nie tylko poprawi przeżywalność bliźniąt, ale zmniejszy częstość występowania neurologicznych, sercowych i rozwojowych następstw zespołu transfuzji bliźniaczej (TTTS).
Proponujemy przetestowanie tej hipotezy w prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu porównującym seryjną amnioredukcję z selektywną fetoskopową fotokoagulacją laserową w przypadkach ciężkiego (stadium II-IV) zespołu transfuzji bliźniaczej (TTTS).
Główne wyniki: przeżycie bliźniaka dawcy w 30 dni po urodzeniu i brak niepowodzenia leczenia; Przeżycie bliźniaka biorcy w 30 dni po urodzeniu i brak niepowodzenia leczenia; Wyniki drugorzędne: czas przeżycia każdego bliźniaka w macicy lub po urodzeniu (który może zostać ocenzurowany 30 dni po urodzeniu); Wiek ciążowy przy porodzie; niewydolność łożyska; Wynik kardiologiczny: echokardiograficzne dowody upośledzenia czynności serca; Wynik neurologiczny: dowody na uszkodzenie mózgu poprzedzające poród za pomocą rezonansu magnetycznego; Współwystępowanie poporodowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Women's Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oba bliźniaki żyją
- TTTS rozpoznano przed 22 tygodniem ciąży
- Ciąża dwuowodniowa jednokosmówkowa
- Jak bliźniaki płciowe
- Pojedyncza masa łożyska
- Cienka przeplatana membrana
- Małowodzie u bliźniaka dawcy (najgłębsza pionowa kieszonka ≤ 2 cm)
- Wielowodzie z najgłębszą pionową kieszonką > 8 cm ze zmianami dopplerowskimi lub echokardiograficznymi lub bez nich u bliźniaka biorcy (najgłębsza pionowa kieszonka > 6 cm w przypadku wcześniejszej amnioredukcji)
- Odbarczony pęcherz moczowy u dawcy, którego nie widać podczas badania ultrasonograficznego (stopień II, III lub IV), chyba że zmieni się prędkość dopplerowska (brak końcoworozkurczowego przepływu w tętnicy pępowinowej, nieprawidłowy kształt fali w przewodzie żylnym) i/lub zmiany echokardiograficzne (niedoczynność zastawek, przerost komór) są już obecne
- Brak powiązanych nieprawidłowości strukturalnych
- Brak ultrasonograficznych dowodów uszkodzenia OUN w momencie wejścia
- Brak porodu przedwczesnego
- Brak przeciwwskazań medycznych matki do znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
- Prezentacja TTTS po 22 tygodniu ciąży
- Randomizacja po 24 tygodniu ciąży
- Długość szyjki macicy < 2,0 cm za początkową
- Obecność szyjki macicy
- Anomalia macicy
- Odmowa akceptacji randomizacji
- Brak możliwości prowadzenia opieki prenatalnej w zatwierdzonym ośrodku koordynowanym przez jedną z uczestniczących instytucji
- Nie można przeprowadzić oceny postnatalnej w Instytucie Sieci Badań Noworodków NICHD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie bliźniaka dawcy w 30 dni po urodzeniu i brak niepowodzenia leczenia
|
|
Przeżycie bliźniaka biorcy w 30 dni po urodzeniu i brak niepowodzenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas przeżycia każdego bliźniaka w macicy lub po urodzeniu (który może zostać ocenzurowany 30 dni po urodzeniu)
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
|
|
Niewydolność łożyska
|
|
Wynik kardiologiczny: echokardiograficzne dowody upośledzenia czynności serca
|
|
Wynik neurologiczny: dowód uszkodzenia mózgu poprzedzającego poród za pomocą rezonansu magnetycznego
|
|
Współwystępowanie poporodowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Ukończenie studiów
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD041149 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół transfuzji bliźniaczej do bliźniaczej
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiąża bliźniacza z problemem przedporodowym | Bliźniacze dwukosmówkowe łożysko dwuowodniowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Syndrom transfuzji typu Twin-to-TwinAustria