Fotocoagulazione laser selettiva fetoscopica nella sindrome da trasfusione gemellare
28 giugno 2007 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato di amnioriduzione rispetto alla fotocoagulazione laser fetoscopica selettiva per il trattamento della sindrome da trasfusione gemellare grave
Questo è uno studio per confrontare due trattamenti (amnioriduzione vs. fotocoagulazione laser fetoscopica selettiva [SFLP]) in pazienti con sindrome da trasfusione gemellare grave.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che il trattamento del corioangiopago sottostante mediante fotocoagulazione laser fetoscopica selettiva non solo migliorerà la sopravvivenza dei gemelli, ma ridurrà l'incidenza di sequele neurologiche, cardiache e dello sviluppo della sindrome da trasfusione di gemelli (TTTS).
Proponiamo di testare questa ipotesi mediante uno studio multicentrico prospettico randomizzato per confrontare l'amnioreduzione seriale con la fotocoagulazione laser fetoscopica selettiva nei casi di sindrome da trasfusione gemellare (stadio II-IV) grave (TTTS).
Risultati primari: sopravvivenza del gemello donatore a 30 giorni dopo la nascita e nessun fallimento del trattamento; Sopravvivenza del gemello ricevente a 30 giorni dalla nascita e nessun fallimento del trattamento; Risultati secondari: tempi di sopravvivenza di ciascun gemello in utero o dopo la nascita (che possono essere censurati a 30 giorni dopo la nascita); Età gestazionale al parto; insufficienza placentare; Esito cardiaco: evidenza ecocardiografica di compromissione cardiaca; Esito neurologico: evidenza di lesione cerebrale precedente alla nascita mediante risonanza magnetica; Comorbidità postnatale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California-San Francisco
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Women's Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i gemelli sono vivi
- TTTS diagnosticato prima della 22a settimana di gestazione
- Gestazione biamniotica monocoriale
- Come i gemelli sessuali
- Singola massa placentare
- Sottile membrana intrecciata
- Oligoidramnios nel gemello donatore (tasca verticale più profonda di ≤ 2 cm)
- Polidramnios con tasca verticale più profonda > 8 cm con o senza alterazioni Doppler o ecocardiografiche nel gemello ricevente (tasca verticale più profonda > 6 cm se precedente amnioreduzione)
- Vescica decompressa nel donatore che non si riempie durante l'esame ecografico (stadio II, III o IV), a meno che non vi siano variazioni della velocimetria Doppler (assenza di flusso dell'arteria ombelicale telediastolica, forma d'onda del dotto venoso anormale) e/o alterazioni ecocardiografiche (insufficienza valvolare, ipertrofia ventricolare) sono già presenti
- Nessuna anomalia strutturale associata
- Nessuna evidenza ecografica di lesione del sistema nervoso centrale al momento dell'ingresso
- Nessun travaglio pretermine
- Nessuna controindicazione medica materna all'anestesia o alla chirurgia
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
- TTTS che si presenta dopo la 22a settimana di gestazione
- Randomizzazione dopo 24 settimane di gestazione
- Lunghezza cervicale < 2,0 cm dopo l'iniziale
- Presenza di cerchiaggio cervicale
- Anomalia uterina
- Rifiuto di accettare la randomizzazione
- Impossibilità di proseguire le cure prenatali presso un centro autorizzato coordinato da una delle istituzioni partecipanti
- Impossibile perseguire la valutazione postnatale presso un'istituzione della rete di ricerca neonatale NICHD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza del gemello donatore a 30 giorni dopo la nascita e nessun fallimento del trattamento
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Sopravvivenza del gemello ricevente a 30 giorni dopo la nascita e nessun fallimento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempi di sopravvivenza di ciascun gemello in utero o dopo la nascita (che possono essere censurati a 30 giorni dalla nascita)
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Età gestazionale al parto
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Insufficienza placentare
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Esito cardiaco: evidenza ecocardiografica di compromissione cardiaca
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Esito neurologico: evidenza di danno cerebrale precedente alla nascita mediante risonanza magnetica
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Comorbidità postnatale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento dello studio
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD041149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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