Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetoskooppinen selektiivinen laserfotokoagulaatio kaksois-kaksoissiirtosyndroomassa

torstai 28. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus lapsivettä ja selektiivistä fetoskooppista laserfotokoagulaatiota vaikean kaksoissiirtosyndrooman hoitoon

Tämä on tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoa (amnioreduktio vs. selektiivinen fetoskooppinen laserfotokoagulaatio [SFLP]) potilailla, joilla on vaikea kaksoissiirto-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että taustalla olevan korioangiopagusin hoito selektiivisellä fetoskooppisella laserfotokoagulaatiolla ei ainoastaan ​​paranna kaksosten eloonjäämistä, vaan vähentää kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymän (TTTS) neurologisten, sydän- ja kehitysseurausten ilmaantuvuutta. Ehdotamme tämän hypoteesin testaamista prospektiivisella satunnaistetulla monikeskustutkimuksella, jossa verrataan amnioreduktiosarjaa selektiiviseen fetoskooppiseen laserfotokoagulaatioon vakavan (vaihe II-IV) kaksois-kaksostransfuusio-oireyhtymän (TTTS) tapauksissa. Ensisijaiset tulokset: Luovuttajan kaksosen eloonjääminen 30 päivää syntymän jälkeen eikä hoito epäonnistunut; Vastaanottajakaksosen eloonjääminen 30 päivää syntymän jälkeen ilman hoidon epäonnistumista; Toissijaiset tulokset: Kunkin kaksosen eloonjäämisajat kohdussa tai syntymän jälkeen (jotka voidaan sensuroida 30 päivää syntymän jälkeen); Raskausaika synnytyksessä; istukan vajaatoiminta; Sydämen lopputulos: kaikukardiografinen näyttö sydämen vajaatoiminnasta; Neurologinen tulos: näyttöä aivovauriosta ennen syntymää magneettikuvauksella; Synnytyksen jälkeinen komorbiditeetti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat kaksoset ovat elossa
  • TTTS diagnosoitu ennen 22 raskausviikkoa
  • Monokorioninen diamnioottinen raskaus
  • Kuten seksikaksoset
  • Yksittäinen istukan massa
  • Ohut välikalvo
  • Oligohydramnion luovuttajakaksosessa (syvin pystytasku ≤ 2 cm)
  • Polyhydramnionin syvin pystytasku > 8 cm Dopplerin kanssa tai ilman tai kaikukardiografisia muutoksia vastaanottajan kaksosessa (syvin pystytasku > 6 cm, jos aiempi lapsivesileikkaus)
  • Dekompressoitunut rakko luovuttajalla, jonka ei nähdä täyttyvän ultraäänitutkimuksen aikana (vaihe II, III tai IV), ellei Doppler-nopeusmuutoksia (napavaltimon loppudiastolinen virtaus puuttuu, poikkeava ductus venosus -aaltomuoto) ja/tai kaikukardiografisia muutoksia (läppien vajaatoiminta, kammiohypertrofia) ovat jo olemassa
  • Ei liittyviä rakenteellisia poikkeavuuksia
  • Ei sonografista näyttöä keskushermoston vauriosta tulohetkellä
  • Ei ennenaikaista synnytystä
  • Äidillä ei ole lääketieteellistä vasta-aihetta anestesialle tai leikkaukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
  • TTTS ilmaantuu 22 raskausviikon jälkeen
  • Satunnaistaminen 24 raskausviikon jälkeen
  • Kohdunkaulan pituus < 2,0 cm alkuperäisestä
  • Kohdunkaulan verisuon esiintyminen
  • Kohdun anomalia
  • Kieltäytyminen hyväksymästä satunnaistusta
  • Ei voi harjoittaa synnytystä jonkin osallistuvan laitoksen koordinoimassa hyväksytyssä keskuksessa
  • Synnytyksen jälkeistä arviointia ei voida suorittaa NICHD:n vastasyntyneiden tutkimusverkoston laitoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luovuttajan kaksosen eloonjääminen 30 päivää syntymän jälkeen, eikä hoito epäonnistunut
Vastaanottajakaksosen eloonjääminen 30 päivää syntymän jälkeen eikä hoito epäonnistunut

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kunkin kaksosen eloonjäämisajat kohdussa tai syntymän jälkeen (joka voidaan sensuroida 30 päivää syntymän jälkeen)
Raskausaika synnytyksessä
Istukan vajaatoiminta
Sydämen lopputulos: kaikukardiografinen näyttö sydämen vajaatoiminnasta
Neurologinen tulos: todisteet aivovauriosta ennen syntymää MRI:llä
Synnytyksen jälkeinen komorbiditeetti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD041149 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa