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Fetoskopische selektive Laser-Photokoagulation beim Twin-Twin-Transfusionssyndrom

28. Juni 2007 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Amnioreduktion vs. selektive fetoskopische Laser-Photokoagulation zur Behandlung des schweren Twin-Twin-Transfusionssyndroms

Dies ist eine Studie zum Vergleich zweier Behandlungen (Amnioreduktion vs. selektive fetoskopische Laser-Photokoagulation [SFLP]) bei Patienten mit schwerem Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass die Behandlung des zugrunde liegenden Chorioangiopagus durch selektive fetoskopische Laser-Photokoagulation nicht nur das Überleben von Zwillingen verbessert, sondern auch die Inzidenz von neurologischen, kardialen und entwicklungsbedingten Folgen des Zwillings-Zwillings-Transfusionssyndroms (TTTS) reduziert. Wir schlagen vor, diese Hypothese durch eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zu testen, um die serielle Amnioreduktion mit der selektiven fetoskopischen Laser-Photokoagulation in Fällen von schwerem (Stadium II-IV) Twin-Twin-Transfusion-Syndrom (TTTS) zu vergleichen. Primäre Ergebnisse: Überleben des Spenderzwillings 30 Tage nach der Geburt und kein Therapieversagen; Überleben des Empfängerzwillings 30 Tage nach der Geburt und kein Behandlungsversagen; Sekundäre Ergebnisse: Überlebenszeiten jedes Zwillings in utero oder nach der Geburt (die 30 Tage nach der Geburt zensiert werden können); Gestationsalter bei der Geburt; Plazentainsuffizienz; Herzergebnis: Echokardiographischer Nachweis einer kardialen Beeinträchtigung; Neurologisches Ergebnis: Nachweis einer Hirnverletzung vor der Geburt durch MRT; Postnatale Komorbidität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Zwillinge leben
  • TTTS vor der 22. Schwangerschaftswoche diagnostiziert
  • Monochoriale diamniotische Schwangerschaft
  • Wie Geschlechtszwillinge
  • Einzelne plazentare Masse
  • Dünne Intertwin-Membran
  • Oligohydramnion bei Spenderzwilling (tiefste vertikale Tasche von ≤ 2 cm)
  • Polyhydramnion mit tiefster vertikaler Tasche von > 8 cm mit oder ohne doppler- oder echokardiographische Veränderungen beim Empfängerzwilling (tiefste vertikale Tasche von > 6 cm bei vorangegangener Amnioreduktion)
  • Dekomprimierte Blase des Spenders, die sich während der Ultraschalluntersuchung nicht füllt (Stadium II, III oder IV), es sei denn, Doppler-Velocimetrie-Änderungen (fehlender enddiastolischer Nabelarterienfluss, anormale Ductus-venosus-Wellenform) und/oder echokardiographische Veränderungen (Klappeninsuffizienz, ventrikuläre Hypertrophie) sind bereits vorhanden
  • Keine assoziierten strukturellen Anomalien
  • Kein sonographischer Nachweis einer ZNS-Schädigung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Keine vorzeitigen Wehen
  • Keine mütterliche medizinische Kontraindikation für Anästhesie oder Operation

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung aller Einschlusskriterien
  • TTTS präsentiert sich nach 22 Wochen Trächtigkeit
  • Randomisierung nach 24 Wochen Schwangerschaft
  • Zervikallänge < 2,0 cm post initial
  • Vorhandensein einer zervikalen Cerclage
  • Uterusanomalie
  • Ablehnung der Randomisierung
  • Unfähigkeit, die Schwangerschaftsvorsorge in einem zugelassenen Zentrum zu verfolgen, das von einer der teilnehmenden Einrichtungen koordiniert wird
  • Es ist nicht möglich, eine postnatale Bewertung an einer Institution des NICHD Neonatal Research Network durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben des Spenderzwillings 30 Tage nach der Geburt und kein Behandlungsversagen
Überleben des Empfängerzwillings 30 Tage nach der Geburt und kein Therapieversagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebenszeiten jedes Zwillings im Mutterleib oder nach der Geburt (die 30 Tage nach der Geburt zensiert werden können)
Gestationsalter bei der Geburt
Plazentainsuffizienz
Herzergebnis: Echokardiographischer Nachweis einer kardialen Beeinträchtigung
Neurologisches Ergebnis: Nachweis einer Hirnverletzung vor der Geburt durch MRT
Postnatale Komorbidität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD041149 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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