Фетоскопическая селективная лазерная фотокоагуляция при близнецовом трансфузионном синдроме
28 июня 2007 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование амниоредукции по сравнению с селективной фетоскопической лазерной фотокоагуляцией для лечения тяжелого близнецового трансфузионного синдрома
Это исследование, посвященное сравнению двух методов лечения (амниоредукция и селективная фетоскопическая лазерная фотокоагуляция [SFLP]) у пациентов с тяжелым трансфузионным синдромом от близнецов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что лечение основного хориоангиопага с помощью селективной фетоскопической лазерной фотокоагуляции не только улучшит выживаемость близнецов, но и уменьшит частоту неврологических, сердечных и связанных с развитием последствий трансфузионного синдрома близнецов (TTTS).
Мы предлагаем проверить эту гипотезу с помощью проспективного рандомизированного многоцентрового исследования для сравнения серийной амниоредукции с селективной фетоскопической лазерной фотокоагуляцией в случаях тяжелого (стадия II-IV) трансфузионного синдрома близнецов (TTTS).
Первичные исходы: выживание донорского близнеца через 30 дней после рождения и отсутствие неэффективности лечения; Выживание близнеца-реципиента через 30 дней после рождения и отсутствие неэффективности лечения; Вторичные результаты: время выживания каждого близнеца внутриутробно или после рождения (которое может быть подвергнуто цензуре через 30 дней после рождения); срок беременности на момент родов; Плацентарная недостаточность; Сердечный исход: эхокардиографические признаки сердечной недостаточности; Неврологический исход: МРТ свидетельствует о травме головного мозга, предшествующей рождению; Послеродовая коморбидность
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Women's Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Оба близнеца живы
- TTTS диагностирован до 22 недель беременности
- Монохориальная диамниотическая беременность
- Как секс-близнецы
- Единичная плацентарная масса
- Тонкая межтвиновая мембрана
- Маловодие у близнеца-донора (самый глубокий вертикальный карман ≤ 2 см)
- Многоводие с самым глубоким вертикальным карманом > 8 см с допплерографией или без них или эхокардиографическими изменениями у близнеца-реципиента (самый глубокий вертикальный карман > 6 см при предшествующей амниоредукции)
- Декомпрессированный мочевой пузырь у донора не наполняется при ультразвуковом исследовании (этап II, III или IV), за исключением изменений допплерометрии (отсутствие конечно-диастолического кровотока в артерии пуповины, аномальная форма волны венозного протока) и/или эхокардиографических изменений (клапанная недостаточность, гипертрофия желудочков) уже присутствуют
- Нет сопутствующих структурных аномалий
- Нет сонографических признаков повреждения ЦНС на момент поступления
- Нет преждевременных родов
- Отсутствие медицинских противопоказаний к анестезии или хирургическому вмешательству со стороны матери.
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
- TTTS проявляется после 22 недель беременности
- Рандомизация после 24 недель беременности
- Длина шейки матки <2,0 см после исходного
- Наличие цервикального серкляжа
- Аномалия матки
- Отказ принять рандомизацию
- Невозможно получить дородовой уход в утвержденном центре, координируемом одним из участвующих учреждений.
- Невозможно провести послеродовую оценку в сетевом учреждении NICHD по исследованиям новорожденных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выживаемость близнеца-донора через 30 дней после рождения и отсутствие неэффективности лечения
|
|
Выживание близнеца-реципиента через 30 дней после рождения и отсутствие неэффективности лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время выживания каждого близнеца внутриутробно или после рождения (которое может быть подвергнуто цензуре через 30 дней после рождения)
|
|
Гестационный возраст при родах
|
|
Плацентарная недостаточность
|
|
Сердечный исход: эхокардиографические признаки сердечной недостаточности
|
|
Неврологический исход: МРТ свидетельствует о травме головного мозга, предшествующей рождению.
|
|
Послеродовая коморбидность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Завершение исследования
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2007 г.
Последняя проверка
1 июня 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD041149 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .