Photocoagulation laser sélective fœtoscopique dans le syndrome de transfusion jumelle-jumelle
28 juin 2007 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Un essai multicentrique prospectif et randomisé de l'amnioréduction par rapport à la photocoagulation laser fœtoscopique sélective pour le traitement du syndrome transfuseur-transfusé sévère
Il s'agit d'une étude visant à comparer deux traitements (amnioréduction vs photocoagulation sélective au laser fœtoscopique [SFLP]) chez des patients atteints d'un syndrome transfuseur-transfusé sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que le traitement du chorioangiopagus sous-jacent par photocoagulation sélective au laser fœtoscopique améliorera non seulement la survie des jumeaux, mais réduira l'incidence des séquelles neurologiques, cardiaques et développementales du syndrome de transfusion entre jumeaux (TTTS).
Nous proposons de tester cette hypothèse par un essai multicentrique prospectif randomisé pour comparer l'amnio-réduction en série à la photocoagulation laser fœtoscopique sélective dans les cas de syndrome transfuseur-transfuseur (TTTS) sévère (stade II-IV).
Critères de jugement principaux : Survie du jumeau donneur 30 jours après la naissance et aucun échec thérapeutique ; Survie du jumeau receveur à 30 jours après la naissance et pas d'échec thérapeutique ; Critères de jugement secondaires : temps de survie de chaque jumeau in utero ou après la naissance (qui peut être censuré à 30 jours après la naissance) ; Âge gestationnel à l'accouchement ; Insuffisance placentaire; Résultat cardiaque : preuves échocardiographiques d'un compromis cardiaque ; Résultat neurologique : preuve de lésion cérébrale avant la naissance par IRM ; Comorbidité postnatale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California-San Francisco
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Women's Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les deux jumeaux sont vivants
- TTTS diagnostiqué avant 22 semaines de gestation
- Gestation diamniotique monochorionique
- Comme des jumeaux sexuels
- Masse placentaire unique
- Fine membrane entrelacée
- Oligohydramnios chez un jumeau donneur (poche verticale la plus profonde ≤ 2 cm)
- Hydramnios avec poche verticale la plus profonde > 8 cm avec ou sans modifications Doppler ou échocardiographiques chez le jumeau receveur (poche verticale la plus profonde > 6 cm si amnioreduction antérieure)
- La vessie décomprimée chez le donneur ne se remplit pas lors de l'examen échographique (stade II, III ou IV), à moins que la vélocimétrie Doppler ne change (absence de débit de l'artère ombilicale télédiastolique, forme d'onde anormale du canal veineux) et/ou que des changements échocardiographiques (insuffisance valvulaire, hypertrophie ventriculaire) sont déjà présents
- Aucune anomalie structurelle associée
- Aucune preuve échographique de lésion du SNC au moment de l'entrée
- Pas de travail prématuré
- Aucune contre-indication médicale maternelle à l'anesthésie ou à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Non-respect de tous les critères d'inclusion
- TTTS se présentant après 22 semaines de gestation
- Randomisation après 24 semaines de gestation
- Longueur cervicale < 2,0 cm après l'initiale
- Présence de cerclage cervical
- Anomalie utérine
- Refus d'accepter la randomisation
- Impossibilité de poursuivre des soins prénatals dans un centre agréé coordonné par l'un des établissements participants
- Impossible de poursuivre l'évaluation postnatale dans une institution du réseau de recherche néonatale du NICHD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie du jumeau donneur à 30 jours après la naissance et sans échec thérapeutique
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Survie du jumeau receveur à 30 jours après la naissance et pas d'échec thérapeutique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Temps de survie de chaque jumeau in utero ou après la naissance (qui peut être censuré à 30 jours après la naissance)
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Âge gestationnel à l'accouchement
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Insuffisance placentaire
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Résultat cardiaque : preuves échocardiographiques d'un compromis cardiaque
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Résultat neurologique : preuve de lésion cérébrale avant la naissance par IRM
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Comorbidité postnatale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement de l'étude
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2006
Première publication (Estimation)
29 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2007
Dernière vérification
1 juin 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD041149 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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