쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군에서 태아경 선택적 레이저 광응고술
2007년 6월 28일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
심한 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군의 치료를 위한 양막 축소 대 선택적 태아경 레이저 광응고술의 전향적 무작위 다기관 시험
이것은 중증 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군 환자에서 두 가지 치료법(양막축소 대 선택적 태아경 레이저 광응고술[SFLP])을 비교하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 선택적 태아경 레이저 광응고술에 의한 기저 맥락막혈관의 치료가 쌍둥이의 생존을 향상시킬 뿐만 아니라 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)의 신경학적, 심장 및 발달 후유증의 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 심각한(단계 II-IV) 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)의 경우 선택적 태아경 레이저 광응고술과 연속적인 양막축소술을 비교하기 위해 전향적 무작위 다기관 시험을 통해 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
주요 결과: 생후 30일에 기증자 쌍둥이의 생존 및 치료 실패 없음; 출생 후 30일째 수혜자 쌍둥이의 생존 및 치료 실패 없음; 이차 결과: 자궁 내 또는 출생 후 각 쌍둥이의 생존 시간(출생 후 30일에 검열될 수 있음); 분만 시 재태 연령 태반 부전; 심장 결과: 심장 손상의 심초음파 증거; 신경학적 결과: MRI에 의한 출생 전 뇌 손상의 증거; 산후 동반이환
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California-San Francisco
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 쌍둥이 둘 다 살아있다
- 임신 22주 이전에 진단된 TTTS
- 단융모막 양양막 임신
- 섹스 쌍둥이처럼
- 단일 태반 덩어리
- 얇은 얽힌 막
- 기증자 쌍둥이의 양수과소증(가장 깊은 수직 주머니 ≤ 2cm)
- 수혜자 쌍둥이의 도플러 또는 심초음파 변화가 있거나 없는 > 8 cm의 가장 깊은 수직 주머니가 있는 다한증(이전 양수 절제술의 경우 > 6 cm의 가장 깊은 수직 주머니)
- 기증자의 감압된 방광은 초음파 검사(II기, III기 또는 IV기) 동안 채워지는 것으로 보이지 않습니다. 단, 도플러 속도 측정법 변화(이완기말 제대동맥 흐름 부재, 정맥관 파형 이상) 및/또는 심초음파 변화(판막 부전, 심실 비대)가 이미 존재합니다.
- 관련된 구조적 이상 없음
- 진입 시 CNS 손상의 초음파 증거 없음
- 조산 없음
- 마취 또는 수술에 대한 산모의 의학적 금기 사항 없음
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못함
- 임신 22주 이후에 나타나는 TTTS
- 임신 24주 후 무작위 배정
- 초기 자궁경부 길이 < 2.0 cm
- 자궁경부 결찰의 존재
- 자궁 기형
- 무작위화 수락 거부
- 참여 기관 중 하나가 조정한 승인 센터에서 산전 관리를 받을 수 없음
- NICHD 신생아 연구 네트워크 기관에서 산후 평가를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기증자 쌍둥이 생후 30일 생존 및 치료 실패 없음
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쌍둥이 수혜자의 생후 30일 생존 및 치료 실패 없음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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자궁 내 또는 출생 후 각 쌍둥이의 생존 시간(출생 후 30일에 검열될 수 있음)
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분만 시 재태 연령
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태반 부전
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심장 결과: 심장 손상의 심초음파 증거
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신경학적 결과: MRI에 의한 출생 전 뇌 손상의 증거
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산후 동반이환
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
연구 완료
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2006년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HD041149 (미국 NIH 보조금/계약)
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