Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetoskopická selektivní laserová fotokoagulace u Twin-Twin transfuzního syndromu

28. června 2007 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie amnioredukce versus selektivní fetoskopická laserová fotokoagulace pro léčbu těžkého syndromu transfuze dvojčat

Jedná se o studii, která porovnává dvě léčby (amnioredukce vs. selektivní fetoskopická laserová fotokoagulace [SFLP]) u pacientů s těžkým syndromem transfuze dvojčat nebo dvojčat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že léčba základního chorioangiopagu selektivní fetoskopickou laserovou fotokoagulací nejen zlepší přežití dvojčat, ale sníží výskyt neurologických, kardiálních a vývojových následků transfuzního syndromu dvojčat (TTTS). Navrhujeme ověřit tuto hypotézu prospektivní randomizovanou multicentrickou studií s cílem porovnat sériovou amnioredukci se selektivní fetoskopickou laserovou fotokoagulací v případech těžkého (stadium II-IV) twin-twin transfusion syndromu (TTTS). Primární výsledky: Přežití dárcovského dvojčete 30 dní po narození a žádné selhání léčby; Přežití dvojčat příjemce 30 dnů po narození a žádné selhání léčby; Sekundární výsledky: Doba přežití každého dvojčete in utero nebo po narození (která může být cenzurována 30 dní po narození); Gestační věk při porodu; Placentární nedostatečnost; Srdeční výsledek: echokardiografický důkaz srdečního ohrožení; Neurologický výsledek: důkaz poranění mozku před narozením pomocí MRI; Postnatální komorbidita

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě dvojčata jsou naživu
  • TTTS diagnostikován před 22. týdnem těhotenství
  • Monochoriální diamniotická gestace
  • Jako sexuální dvojčata
  • Jedna placentární hmota
  • Tenká propletená membrána
  • Oligohydramnion u dárcovského dvojčete (nejhlubší vertikální kapsa ≤ 2 cm)
  • Polyhydramnion s nejhlubší vertikální kapsou > 8 cm s nebo bez dopplerovských nebo echokardiografických změn u dvojčat příjemce (nejhlubší vertikální kapsa > 6 cm při předchozí amnioredukci)
  • Dekompresní močový měchýř u dárce, který se při ultrazvukovém vyšetření nenaplnil (stadium II, III nebo IV), pokud se nezmění dopplerovská velocimetrie (chybějící enddiastolický průtok pupeční tepnou, abnormální křivka ductus venosus) a/nebo echokardiografické změny (chlopenní nedostatečnost, ventrikulární hypertrofie) jsou již přítomny
  • Žádné související strukturální abnormality
  • Žádný sonografický důkaz poškození CNS v době vstupu
  • Žádný předčasný porod
  • Žádná lékařská kontraindikace pro matku k anestezii nebo operaci

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění všech kritérií pro zařazení
  • TTTS projevující se po 22. týdnu těhotenství
  • Randomizace po 24 týdnech těhotenství
  • Cervikální délka < 2,0 cm post initial
  • Přítomnost cervikální cerkláže
  • Anomálie dělohy
  • Odmítnutí přijmout randomizaci
  • Nelze vykonávat prenatální péči ve schváleném centru koordinovaném jednou ze zúčastněných institucí
  • Nemohu pokračovat v postnatálním hodnocení v instituci sítě novorozeneckého výzkumu NICHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití dárcovského dvojčete 30 dní po narození a žádné selhání léčby
Přežití dvojčat příjemce 30 dnů po narození a žádné selhání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba přežití každého dvojčete v děloze nebo po narození (která může být cenzurována 30 dní po narození)
Gestační věk při porodu
Placentární nedostatečnost
Srdeční výsledek: echokardiografický důkaz srdečního ohrožení
Neurologický výsledek: průkaz poranění mozku před narozením pomocí MRI
Postnatální komorbidita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD041149 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Twin to Twin Transfuzní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit