Fetoszkópos szelektív lézeres fotokoaguláció iker-iker transzfúziós szindrómában
2007. június 28. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Az amnioredukció és a szelektív fetoszkópos lézeres fotokoaguláció prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálata a súlyos iker-iker transzfúziós szindróma kezelésére
Ez egy olyan tanulmány, amely két kezelést (amnioredukció és szelektív fetoszkópos lézeres fotokoaguláció [SFLP]) hasonlít össze súlyos iker-iker transzfúziós szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy a mögöttes chorioangiopagus szelektív fetoszkópos lézeres fotokoagulációval történő kezelése nemcsak az ikrek túlélését javítja, hanem csökkenti az iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) neurológiai, szív- és fejlődési következményeinek előfordulását.
Javasoljuk ennek a hipotézisnek a tesztelését egy prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálattal, amely a sorozatos amnioredukciót és a szelektív fetoszkópos lézeres fotokoagulációt hasonlítja össze súlyos (II-IV. stádiumú) iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) esetén.
Elsődleges eredmények: a donor iker túlélése a születés után 30 nappal, és nincs kezelés sikertelen; A recipiens iker túlélése a születés után 30 nappal és a kezelés sikertelensége nélkül; Másodlagos eredmények: az egyes ikrek túlélési ideje a méhen belül vagy a születés után (ami a születés után 30 nappal cenzúrázható); Terhességi kor a szüléskor; Placenta elégtelenség; Szív kimenetel: szívkompromittáció echokardiográfiás bizonyítéka; Neurológiai kimenetel: MRI-vel a születést megelőző agysérülés bizonyítéka; Szülés utáni komorbiditás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Women's Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét iker él
- A TTTS-t a 22 hetes terhesség előtt diagnosztizálták
- Monochorionic diamniotikus terhesség
- Mint a szex ikrek
- Egyetlen placenta tömeg
- Vékony intertwin membrán
- Oligohydramnion donor ikertestben (legmélyebb függőleges zseb ≤ 2 cm)
- Polyhydramnion a legmélyebb, 8 cm-nél nagyobb függőleges zsebbel Dopplerrel vagy anélkül, vagy echokardiográfiás elváltozások a recipiens ikerben (a legmélyebb függőleges zseb > 6 cm, ha korábbi amnioredukció történt)
- Dekompressziós húgyhólyag a donorban, amely az ultrahangvizsgálat során nem telt meg (II., III. vagy IV. stádium), kivéve, ha a Doppler-féle sebességváltozások (hiányzik a végdiasztolés köldökartéria áramlása, rendellenes ductus venosus hullámforma) és/vagy echokardiográfiás változások (billentyűelégtelenség, kamrai hipertrófia) már jelen vannak
- Nincsenek kapcsolódó szerkezeti rendellenességek
- Nincs ultrahangos bizonyíték a központi idegrendszer sérülésére a belépéskor
- Nincs koraszülés
- Nincs anyai orvosi ellenjavallat az érzéstelenítésre vagy a műtétre
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- A TTTS 22 hetes terhesség után jelentkezik
- Randomizálás 24 hetes terhesség után
- A méhnyak hossza < 2,0 cm a kezdet után
- Nyaki cerclage jelenléte
- Méh anomália
- A randomizáció elfogadásának megtagadása
- Nem tud terhesgondozást folytatni az egyik részt vevő intézmény által koordinált jóváhagyott központban
- Nem tud szülés utáni értékelést végezni egy NICHD Neonatális Kutató Hálózati Intézményben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A donor iker túlélése 30 nappal a születés után, és nincs kezelés sikertelen
|
|
A recipiens iker túlélése a születés után 30 nappal, kezelési kudarc nélkül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Minden iker túlélési ideje a méhen belül vagy a születés után (amely a születés után 30 nappal cenzúrázható)
|
|
Terhességi kor a szüléskor
|
|
Placenta elégtelenség
|
|
Szív kimenetel: szívkompromittáció echokardiográfiás bizonyítéka
|
|
Neurológiai kimenetel: MRI-vel a születést megelőző agysérülés bizonyítéka
|
|
Szülés utáni komorbiditás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
A tanulmány befejezése
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2006. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD041149 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .