Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fetoscopische selectieve laserfotocoagulatie bij het tweelingtransfusiesyndroom

28 juni 2007 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Een prospectieve, gerandomiseerde multicenter-studie van amnionreductie versus selectieve foetoscopische laserfotocoagulatie voor de behandeling van ernstig twin-twin-transfusiesyndroom

Dit is een studie om twee behandelingen (amnioreductie vs. selectieve foetoscopische laserfotocoagulatie [SFLP]) te vergelijken bij patiënten met een ernstig tweelingtransfusiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat behandeling van de onderliggende chorioangiopagus door selectieve foetoscopische laserfotocoagulatie niet alleen de overleving van tweelingen zal verbeteren, maar ook de incidentie van neurologische, cardiale en ontwikkelingsgerelateerde gevolgen van het twin-twin transfusiesyndroom (TTTS) zal verminderen. We stellen voor om deze hypothese te testen door middel van een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie om seriële amnionreductie te vergelijken met selectieve foetoscopische laserfotocoagulatie in gevallen van ernstig (stadium II-IV) twin-twin transfusiesyndroom (TTTS). Primaire uitkomsten: overleving van de donortweeling 30 dagen na de geboorte en geen behandelingsfalen; Overleving van de ontvangende tweeling 30 dagen na de geboorte en geen behandelingsfalen; Secundaire uitkomsten: Overlevingstijden van elke tweeling in utero of na de geboorte (die 30 dagen na de geboorte kan worden gecensureerd); Zwangerschapsduur bij bevalling; Placenta-insufficiëntie; Hartuitkomst: echocardiografisch bewijs van hartcompromis; Neurologische uitkomst: bewijs van hersenletsel voorafgaand aan de geboorte door MRI; Postnatale comorbiditeit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide tweelingen leven
  • TTS gediagnosticeerd vóór 22 weken zwangerschap
  • Monochoriale diamniotische zwangerschap
  • Als een seks-tweeling
  • Enkele placenta massa
  • Dun verweven membraan
  • Oligohydramnion in donortweeling (diepste verticale pocket van ≤ 2 cm)
  • Polyhydramnion met diepste verticale pocket van > 8 cm met of zonder Doppler of echocardiografische veranderingen in de ontvangende tweeling (diepste verticale pocket van > 6 cm bij eerdere amnioreductie)
  • Gedecomprimeerde blaas in donor niet gevuld tijdens het echografisch onderzoek (stadium II, III of IV), tenzij Doppler-snelheidsmeting verandert (afwezigheid van end-diastolische navelstrengslagaderstroom, abnormale golfvorm van de ductus venosus) en/of echocardiografische veranderingen (valvulaire insufficiëntie, ventriculaire hypertrofie) zijn al aanwezig
  • Geen geassocieerde structurele afwijkingen
  • Geen echografisch bewijs van CZS-letsel op het moment van binnenkomst
  • Geen vroeggeboorte
  • Geen maternale medische contra-indicatie voor anesthesie of chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria
  • TTS presenteren na 22 weken zwangerschap
  • Randomisatie na 24 weken zwangerschap
  • Cervicale lengte < 2,0 cm na initiaal
  • Aanwezigheid van cervicale cerclage
  • Baarmoeder anomalie
  • Weigering om randomisatie te accepteren
  • Kan geen prenatale zorg volgen in een erkend centrum dat wordt gecoördineerd door een van de deelnemende instellingen
  • Kan geen postnatale evaluatie uitvoeren bij een NICHD Neonatal Research Network Institution

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving van donortweeling 30 dagen na de geboorte en geen behandelingsfalen
Overleving van de ontvangende tweeling 30 dagen na de geboorte en geen falen van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overlevingstijden van elke tweeling in utero of na de geboorte (die 30 dagen na de geboorte kan worden gecensureerd)
Zwangerschapsduur bij bevalling
Placenta-insufficiëntie
Hartuitkomst: echocardiografisch bewijs van hartcompromis
Neurologische uitkomst: bewijs van hersenletsel voorafgaand aan de geboorte door MRI
Postnatale comorbiditeit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Medewerkers

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD041149 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tweeling-naar-tweelingtransfusiesyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren