双胎間輸血症候群における胎児鏡選択的レーザー光凝固術
2007年6月28日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
重度の双子 - 双子輸血症候群の治療のための羊膜縮小と選択的フェトスコープレーザー光凝固の前向きランダム化多施設試験
これは、重度の双子から双子への輸血症候群の患者における 2 つの治療法 (羊膜縮小と選択的胎児鏡レーザー光凝固 [SFLP]) を比較する研究です。
調査の概要
詳細な説明
選択的胎児鏡検査レーザー光凝固による根底にある絨毛血管障害の治療は、双子の生存率を改善するだけでなく、双生児間輸血症候群 (TTTS) の神経学的、心臓的、および発達的後遺症の発生率を低下させるという仮説を立てています。
重度の (ステージ II-IV) 双生児間輸血症候群 (TTTS) の場合に、連続羊水減少術と選択的胎児鏡検査レーザー光凝固術を比較する前向き無作為化多施設共同試験により、この仮説を検証することを提案します。
主要な結果: 生後 30 日でドナーの双子が生存し、治療の失敗がないこと。生後30日でレシピエントの双子が生存し、治療の失敗がないこと。二次結果: 子宮内または出生後の各双子の生存時間 (出生後 30 日で打ち切られる場合があります)。分娩時の在胎週数;胎盤機能不全;心臓転帰：心不全の心エコー検査の証拠。神経学的転帰：MRIによる出生前の脳損傷の証拠。産後の合併症
研究の種類
介入
入学
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California-San Francisco
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 双子はどちらも健在
- 妊娠22週以前に診断されたTTTS
- 単絨毛性二羊膜妊娠
- セックスの双子のように
- 単一胎盤塊
- 薄い絡み合い膜
- ドナー双生児の羊水過少症 (最も深い垂直ポケットが 2 cm 以下)
- レシピエントの双子のドップラーまたは心エコー検査の変化の有無にかかわらず、8cmを超える最も深い垂直ポケットを伴う羊水過多症（以前の羊水減少の場合、6cmを超える最も深い垂直ポケット）
- ドップラー流速測定の変化（拡張末期臍動脈血流の欠如、異常な静脈管波形）、および/または心エコー検査の変化（弁不全、心室肥大）はすでに存在します
- 関連する構造異常なし
- エントリー時に中枢神経系損傷の超音波検査による証拠なし
- 切迫早産なし
- -麻酔または手術に対する母体の医学的禁忌はありません
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 妊娠 22 週以降に出現する TTTS
- 妊娠24週以降の無作為化
- 子宮頸管の長さ < 2.0 cm ポスト イニシャル
- 頸部締結の存在
- 子宮奇形
- 無作為化の拒否
- 参加機関の1つが調整する承認されたセンターで出生前ケアを追求できない
- NICHD新生児研究ネットワーク機関で生後評価を行うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
生後30日でのドナー双子の生存と治療失敗なし
|
|
生後30日でのレシピエント双子の生存および治療失敗なし
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
子宮内または出生後の各双子の生存時間 (出生後 30 日で打ち切られる場合があります)
|
|
分娩時の在胎週数
|
|
胎盤機能不全
|
|
心臓転帰：心不全の心エコー検査の証拠
|
|
神経学的転帰：MRIによる出生前の脳損傷の証拠
|
|
産後の合併症
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy M Crombleholme, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
研究の完了
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月28日
最終確認日
2006年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。