血管加压药对危重患者对依诺肝素抗 Xa 反应的影响
血管加压药对危重患者依诺肝素抗 Xa 反应影响的前瞻性随机研究
本研究的目的是评估 3 种不同的依诺肝素给药方案在危重患者中达到足够的抗血栓 aFXa 水平的疗效。
还将评估 DVT 的出现与抗血栓 aFXa 水平之间的关系，并将寻找与标准依诺肝素剂量下 aFXa 水平不足相关的风险因素。
研究概览
详细说明
危重患者因 DVT 而发生静脉血栓和栓塞的风险增加。 与低剂量普通肝素相比，依诺肝素 (clexane) 等低分子量肝素具有更有利的药代动力学/药效学特征、等效或更高的疗效（例如在创伤后和骨科手术患者中）以及更少的出血并发症。 这些药物目前被推荐用于重症患者的 DVT 预防，通常是皮下给药 (SQ)。 LMWH 的抗血栓形成活性与峰值 aFXa 水平相关。 然而，依诺肝素用于危重手术患者 DVT 预防的适当剂量和给药间隔尚未确定，尤其是对于那些因血管升压药治疗而出现严重外周水肿和/或外周循环减少的患者，仍然未知。 最近的几项研究表明，标准每日依诺肝素剂量作为 DVT 预防对重症患者的疗效值得怀疑。
目前的研究将是一项前瞻性、随机、队列研究，在 Shaare Zedek 医疗中心进行，为期 1 年（100 名患者）。 将包括所有年龄≥18 岁且预计需要机械通气 >3 天的危重患者。 数据收集将以匿名方式进行，包括患者人口统计和入院详情、DVT 双重监测和 APACHE II 评分的每日记录、肾功能、凝血概况和血管升压药的总剂量。
根据三种 DVT 预防方案——按重量 IV、按重量 SQ 或 SQ 40mg x1/天（标准），患者将随机接受依诺肝素。 用于评估 aFXa 的血液样本将在 5 天内每天两次抽取峰值和谷值活动。 标准治疗不会做进一步的改变。 将记录患者结果和不良事件的发生。 主要结果变量将是在 5 天研究期间达到 aFXa 的目标峰值和谷值水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有危重患者，年龄≥18 岁，预计需要机械通气超过 3 天，并且需要静脉血栓栓塞预防。
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排除标准：
- 需要全面抗凝的患者
- 进入研究前 8 小时服用普通肝素
- 预防剂量的依诺肝素存在禁忌症。
- 血小板 < 75,000
- 显着肾功能衰竭（肌酐清除率 <30 ml/min/m2）[39]
- 体重指数 > 30
- 印度卢比 > 1.7
- 主治医师认为排除治疗的任何情况
患者/代理人拒绝
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IV 按重量
每天一次静脉注射 0.5 mg/kg 依诺肝素
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被认为符合条件的患者将被分为 2 组——接受血管加压药支持的患者和在纳入时未接受血管加压药支持的患者。 根据以下 DVT 预防方案之一，每组患者将随机接受依诺肝素：
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有源比较器：SC固定剂量
每天一次皮下固定剂量 40 mg 依诺肝素
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被认为符合条件的患者将被分为 2 组——接受血管加压药支持的患者和在纳入时未接受血管加压药支持的患者。 根据以下 DVT 预防方案之一，每组患者将随机接受依诺肝素：
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有源比较器：重量SC
每天一次皮下注射 0.5 mg/kg 依诺肝素
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被认为符合条件的患者将被分为 2 组——接受血管加压药支持的患者和在纳入时未接受血管加压药支持的患者。 根据以下 DVT 预防方案之一，每组患者将随机接受依诺肝素：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定危重患者依诺肝素给药方案对 aFXa 活性的影响
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血/血栓并发症
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sharon Einav-Bromiker, MD、Shaare Zedek Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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