Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vasopressorer på anti Xa-responsen på enoksaparin hos kritisk syke pasienter

19. april 2016 oppdatert av: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospektiv randomisert studie av effekten av vasopressorer på anti Xa-responsen på enoksaparin hos kritisk syke pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 3 forskjellige doseringsregimer av enoksaparin for å oppnå tilstrekkelige antitrombotiske aFXa-nivåer hos kritisk syke pasienter.

Forholdet mellom utseende av DVT og antitrombotiske aFXa-nivåer vil også bli vurdert og risikofaktorer assosiert med utilstrekkelige aFXa-nivåer under standard enoksaparindoser vil bli søkt etter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter har økt risiko for venøs trombose og emboli fra DVT. Hepariner med lav molekylvekt som enoksaparin (klexan) har gunstigere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler, ekvivalent eller forbedret effekt (f.eks. hos pasienter etter traumer og ortopedisk kirurgi) og færre blødningskomplikasjoner enn lavdose ufraksjonert heparin. Disse medisinene er for tiden anbefalt for DVT-profylakse hos kritisk syke pasienter og administreres vanligvis subkutant (SQ). Den antitrombotiske aktiviteten til LMWHs korrelerer med topp aFXa-nivåer. Den riktige dosen og doseringsintervallet for enoksaparin for DVT-profylakse hos kritisk syke kirurgiske pasienter er imidlertid ikke fastslått og er spesielt ukjent for de pasientene med alvorlig perifert ødem og/eller nedsatt perifer sirkulasjon på grunn av behandling med vasopressorer. Flere studier har nylig vist tvilsom effekt av standard daglig dosering av enoksaparin for kritisk syke pasienter som DVT-profylakse.

Den nåværende studien vil være en prospektiv, randomisert kohortstudie, utført ved Shaare Zedek Medical Center over en periode på 1 år (100 pasienter). Alle kritisk syke pasienter i alderen ≥18 år med et antatt behov for mekanisk ventilasjon i >3 dager vil inkluderes. Datainnsamlingen vil bli utført anonymt og vil inkludere pasientdemografi og innleggelsesdetaljer, dupleksovervåking for DVT og daglig registrering av APACHE II-score, nyrefunksjon, koagulasjonsprofil og totaldose av vasopressorer.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enoksaparin i henhold til tre DVT-profylakseprotokoller - IV etter vekt, SQ etter vekt eller SQ 40 mg x1/dag (standard). Blodprøver for evaluering av aFXa vil bli tatt to ganger daglig for topp- og bunnaktivitet over en periode på 5 dager. Ingen ytterligere endringer vil bli gjort i standardbehandlingen. Pasientutfall og forekomst av uønskede hendelser vil bli registrert. Den prinsipielle utfallsvariabelen vil være oppnåelse av måltopp- og bunnnivåer av aFXa i løpet av den 5 dager lange studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kritisk syke pasienter, i alderen ≥18 år, med et forventet behov for mekanisk ventilasjon på mer enn 3 dager og for hvem venøs tromboembolisk profylakse er indisert.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger full antikoagulasjon
  2. Administrering av ufraksjonert heparin i 8 timer før studiestart
  3. Eksisterende kontraindikasjon for profylaktisk dose av enoksaparin.
  4. Blodplater < 75 000
  5. Betydelig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Eventuelle forhold som utelukker behandling etter primærlegens mening

  9. Pasient/surrogat avslag

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV etter vekt
intravenøs dose på 0,5 mg/kg enoksaparin én gang daglig
Legemiddel: Enoksaparin

Pasienter som anses kvalifiserte vil bli delt inn i 2 grupper - de som mottar vasopressorstøtte og de som ikke mottar vasopressorstøtte på tidspunktet for inkludering. Pasientene i hver gruppe vil bli randomisert til å motta enoksaparin i henhold til en av følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoksaparin i henhold til deres vekt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparine i henhold til vekten deres (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC fast dose
subkutan fast dose på 40 mg enoksaparin én gang daglig
Legemiddel: Enoksaparin

Pasienter som anses kvalifiserte vil bli delt inn i 2 grupper - de som mottar vasopressorstøtte og de som ikke mottar vasopressorstøtte på tidspunktet for inkludering. Pasientene i hver gruppe vil bli randomisert til å motta enoksaparin i henhold til en av følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoksaparin i henhold til deres vekt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparine i henhold til vekten deres (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC etter vekt
subkutan dose på 0,5 mg/kg enoksaparin én gang daglig
Legemiddel: Enoksaparin

Pasienter som anses kvalifiserte vil bli delt inn i 2 grupper - de som mottar vasopressorstøtte og de som ikke mottar vasopressorstøtte på tidspunktet for inkludering. Pasientene i hver gruppe vil bli randomisert til å motta enoksaparin i henhold til en av følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoksaparin i henhold til deres vekt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparine i henhold til vekten deres (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av doseringsprotokollene for enoksaparin for kritisk syke pasienter på aFXa-aktivitet
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blødning/trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • einav-1-ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere