Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vazopresszorok hatása az enoxaparinra adott anti-Xa-válaszra kritikus állapotú betegeknél

2016. április 19. frissítette: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospektív randomizált tanulmány a vazopresszorok hatásáról az enoxaparinra adott anti-Xa-válaszra kritikus állapotú betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az enoxaparin három különböző adagolási rendjének hatékonyságának értékelése a megfelelő antitrombotikus aFXa-szint elérésében kritikus állapotú betegeknél.

A DVT megjelenése és az antitrombotikus aFXa-szintek közötti kapcsolatot is értékelni fogják, és fel kell keresni a standard enoxaparin dózisok melletti nem megfelelő aFXa-szinthez kapcsolódó kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kritikus állapotú betegeknél fokozott a vénás trombózis és a MVT okozta embólia kockázata. Az alacsony molekulatömegű heparinok, mint például az enoxaparin (clexán), kedvezőbb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal, egyenértékű vagy jobb hatékonysággal (például trauma utáni és ortopédiai műtéti betegeknél) és kevesebb vérzéses szövődményt mutatnak, mint az alacsony dózisú frakcionálatlan heparin. Ezeket a gyógyszereket jelenleg kritikus állapotú betegek DVT profilaxisára ajánlják, és általában szubkután (SQ) adják be. Az LMWH-k antitrombotikus aktivitása korrelál az aFXa csúcsszinttel. Az enoxaparin megfelelő dózisát és adagolási intervallumát azonban kritikus állapotú sebészeti betegek mélyvénás tágulási megelőzésére nem állapították meg, és különösen azoknál a betegeknél, akiknél súlyos perifériás ödéma és/vagy vazopresszorokkal végzett kezelés következtében csökkent perifériás keringés áll fenn. A közelmúltban számos tanulmány igazolta a standard napi enoxaparin adagolás megkérdőjelezhető hatékonyságát kritikus állapotú betegeknél MVT profilaxisként.

A jelenlegi vizsgálat egy prospektív, randomizált, kohorsz vizsgálat lesz, amelyet a Shaare Zedek Medical Centerben végeznek 1 éven keresztül (100 beteg). Minden olyan kritikus állapotú, 18 év feletti beteget bevonnak, akiknek várhatóan több mint 3 napig kell gépi lélegeztetésre. Az adatgyűjtés névtelenül történik, és magában foglalja a betegek demográfiai adatait és a felvételi adatokat, a DVT duplex monitorozását és az APACHE II pontszámok napi rögzítését, a vesefunkciót, a véralvadási profilt és a vazopresszorok összdózisát.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy enoxaparint kapjanak három DVT-profilaxis protokoll szerint – IV súly szerint SQ vagy SQ 40 mg x1/nap (standard). Az aFXa értékeléséhez naponta kétszer vérmintát vesznek a csúcs és a legalacsonyabb aktivitás meghatározására 5 napon keresztül. A standard terápiában további változtatások nem történnek. A betegek kimenetelét és a nemkívánatos események előfordulását rögzítik. A fő kimeneti változó az aFXa célcsúcs- és legalacsonyabb szintjének elérése lesz az 5 napos vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan kritikus állapotú, 18 év feletti beteg, akinek várhatóan 3 napnál hosszabb gépi lélegeztetésre van szüksége, és akiknél vénás thromboemboliás profilaxis javallt.

-

Kizárási kritériumok:

  1. Teljes véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
  2. Frakcionálatlan heparin beadása a vizsgálatba való belépést megelőző 8 órában
  3. Az enoxaparin profilaktikus dózisának fennálló ellenjavallata.
  4. Vérlemezkék < 75 000
  5. Jelentős veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Bármilyen körülmény, amely kizárja a kezelést az elsődleges orvos véleménye szerint

  9. Beteg/helyettes elutasítás

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV tömeg szerint
intravénás adag 0,5 mg/ttkg enoxaparint naponta egyszer
Drog: Enoxaparin

A jogosultnak ítélt betegeket 2 csoportra osztják: azokba, akik vazopresszor-támogatásban részesülnek, és azokba, akik nem kapnak vazopresszor támogatást a felvétel időpontjában. Az egyes csoportokba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy enoxaparint kapjanak az alábbi MVT profilaxis protokollok egyikének megfelelően:

  1. Intravénás enoxaparin a súlyuk szerint (0,5 mg/ttkg x 1/nap)
  2. Szubkután enoxaparint a súlyuk szerint (0,5 mg/kg x 1/nap)
  3. Szubkután enoxaparin 40 mg x 1/nap
Aktív összehasonlító: SC fix dózis
napi egyszeri 40 mg enoxaparin szubkután fix dózisa
Drog: Enoxaparin

A jogosultnak ítélt betegeket 2 csoportra osztják: azokba, akik vazopresszor-támogatásban részesülnek, és azokba, akik nem kapnak vazopresszor támogatást a felvétel időpontjában. Az egyes csoportokba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy enoxaparint kapjanak az alábbi MVT profilaxis protokollok egyikének megfelelően:

  1. Intravénás enoxaparin a súlyuk szerint (0,5 mg/ttkg x 1/nap)
  2. Szubkután enoxaparint a súlyuk szerint (0,5 mg/kg x 1/nap)
  3. Szubkután enoxaparin 40 mg x 1/nap
Aktív összehasonlító: SC tömeg szerint
0,5 mg/ttkg szubkután enoxaparint naponta egyszer
Drog: Enoxaparin

A jogosultnak ítélt betegeket 2 csoportra osztják: azokba, akik vazopresszor-támogatásban részesülnek, és azokba, akik nem kapnak vazopresszor támogatást a felvétel időpontjában. Az egyes csoportokba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy enoxaparint kapjanak az alábbi MVT profilaxis protokollok egyikének megfelelően:

  1. Intravénás enoxaparin a súlyuk szerint (0,5 mg/ttkg x 1/nap)
  2. Szubkután enoxaparint a súlyuk szerint (0,5 mg/kg x 1/nap)
  3. Szubkután enoxaparin 40 mg x 1/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az enoxaparin adagolási protokollja kritikus állapotú betegeknél az aFXa aktivitásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérzéses/trombotikus szövődmények
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • einav-1-ctil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Enoxaparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel