Vliv vazopresorů na anti Xa odpověď na enoxaparin u kriticky nemocných pacientů
Prospektivní randomizovaná studie účinku vazopresorů na anti Xa odpověď na enoxaparin u kriticky nemocných pacientů
Účelem této studie je zhodnotit účinnost 3 různých dávkovacích režimů enoxaparinu při dosažení adekvátních hladin antitrombotického aFXa u kriticky nemocných pacientů.
Bude také hodnocen vztah mezi výskytem hluboké žilní trombózy a antitrombotickými hladinami aFXa a budou hledány rizikové faktory spojené s nedostatečnou hladinou aFXa při standardních dávkách enoxaparinu.
Přehled studie
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku žilní trombózy a embolie z hluboké žilní trombózy. Hepariny s nízkou molekulovou hmotností, jako je enoxaparin (clexan), mají příznivější farmakokinetické/farmakodynamické profily, ekvivalentní nebo zlepšenou účinnost (např. u pacientů po traumatu a ortopedických operacích) a méně krvácivých komplikací než nízkodávkovaný nefrakcionovaný heparin. Tyto léky se v současnosti doporučují pro profylaxi hluboké žilní trombózy u kriticky nemocných pacientů a obvykle se podávají subkutánně (SQ). Antitrombotická aktivita LMWH koreluje s maximálními hladinami aFXa. Vhodná dávka a dávkovací interval enoxaparinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy u kriticky nemocných chirurgických pacientů však nebyly stanoveny a zůstávají neznámé zejména u pacientů s těžkým periferním edémem a/nebo sníženou periferní cirkulací v důsledku terapie vazopresory. Několik studií nedávno prokázalo spornou účinnost standardního denního dávkování enoxaparinu u kriticky nemocných pacientů jako profylaxe hluboké žilní trombózy.
Současná studie bude prospektivní, randomizovaná, kohortová studie, prováděná v Shaare Zedek Medical Center po dobu 1 roku (100 pacientů). Budou zahrnuti všichni kriticky nemocní pacienti ve věku ≥ 18 let s předpokládanou potřebou mechanické ventilace po dobu > 3 dnů. Sběr dat bude prováděn anonymně a bude zahrnovat demografii pacienta a podrobnosti o přijetí, duplexní monitorování DVT a denní záznam skóre APACHE II, renální funkce, koagulační profil a celkovou dávku vazopresorů.
Pacienti budou randomizováni k podávání enoxaparinu v souladu se třemi protokoly profylaxe hluboké žilní trombózy – IV podle hmotnosti, SQ podle hmotnosti nebo SQ 40 mg x1/den (standardně). Vzorky krve pro hodnocení aFXa budou odebírány dvakrát denně pro maximální a minimální aktivitu po dobu 5 dnů. Ve standardní terapii nebudou provedeny žádné další změny. Výsledky pacientů a výskyt nežádoucích příhod budou zaznamenány. Hlavní výslednou proměnnou bude dosažení cílových maximálních a nejnižších hladin aFXa během 5denního období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni kriticky nemocní pacienti ve věku ≥ 18 let s předpokládanou potřebou mechanické ventilace delší než 3 dny a u kterých je indikována profylaxe žilní tromboembolie.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující plnou antikoagulaci
- Podávání nefrakcionovaného heparinu během 8 hodin před vstupem do studie
- Existující kontraindikace k profylaktické dávce enoxaparinu.
- Krevní destičky < 75 000
- Významné selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/m2) [39]
- BMI > 30
- INR > 1,7
- Jakékoli stavy vylučující léčbu podle názoru primáře
Odmítnutí pacienta / náhradníka
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV podle hmotnosti
intravenózní dávka 0,5 mg/kg enoxaparinu jednou denně
|
Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné, budou rozděleni do 2 skupin – ti, kteří dostávají vazopresorickou podporu a ti, kteří v době zařazení nedostávají vazopresorickou podporu. Pacienti v každé skupině budou randomizováni tak, aby dostávali enoxaparin v souladu s jedním z následujících protokolů profylaxe hluboké žilní trombózy:
|
|
Aktivní komparátor: SC fixní dávka
subkutánní fixní dávka 40 mg enoxaparinu jednou denně
|
Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné, budou rozděleni do 2 skupin – ti, kteří dostávají vazopresorickou podporu a ti, kteří v době zařazení nedostávají vazopresorickou podporu. Pacienti v každé skupině budou randomizováni tak, aby dostávali enoxaparin v souladu s jedním z následujících protokolů profylaxe hluboké žilní trombózy:
|
|
Aktivní komparátor: SC podle hmotnosti
subkutánní dávka 0,5 mg/kg enoxaparinu jednou denně
|
Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné, budou rozděleni do 2 skupin – ti, kteří dostávají vazopresorickou podporu a ti, kteří v době zařazení nedostávají vazopresorickou podporu. Pacienti v každé skupině budou randomizováni tak, aby dostávali enoxaparin v souladu s jedním z následujících protokolů profylaxe hluboké žilní trombózy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinek dávkovacích protokolů enoxaparinu pro kriticky nemocné pacienty na aktivitu aFXa
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krvácivé/trombotické komplikace
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- einav-1-ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .