중환자에서 Enoxaparin에 대한 Anti Xa 반응에 대한 승압제 효과
중증 환자에서 Enoxaparin에 대한 항 Xa 반응에 대한 승압제의 효과에 대한 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 중환자에서 적절한 항혈전성 aFXa 수준을 달성하는 데 있어 에녹사파린의 3가지 다른 투여 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
DVT의 출현과 항혈전성 aFXa 수준 사이의 관계도 평가되고 표준 에녹사파린 투여량 하에서 부적절한 aFXa 수준과 관련된 위험 인자가 검색될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위독한 환자는 DVT로 인한 정맥 혈전증 및 색전증의 위험이 증가합니다. 에녹사파린(클렉산)과 같은 저분자량 헤파린은 더 유리한 약동학/약력학 프로필, 동일하거나 개선된 효능(예: 외상 후 및 정형외과 수술 환자에서) 및 저용량 미분획 헤파린보다 출혈 합병증이 더 적습니다. 이러한 약물은 현재 중환자의 DVT 예방에 권장되며 일반적으로 피하(SQ)로 투여됩니다. LMWH의 항혈전 활성은 최고 aFXa 수준과 관련이 있습니다. 그러나 중환자의 DVT 예방을 위한 에녹사파린의 적절한 용량과 투여 간격은 확립되지 않았으며 특히 중증 말초 부종 및/또는 승압제 치료로 인한 말초 순환 감소 환자에 대해서는 알려지지 않았습니다. 여러 연구에서 DVT 예방으로서 중환자에 대한 표준 일일 에녹사파린 투여의 의심스러운 효능이 최근 입증되었습니다.
현재 연구는 Shaare Zedek Medical Center에서 1년 동안(100명의 환자) 수행되는 전향적, 무작위, 코호트 연구입니다. 3일 이상 기계적 환기가 필요한 것으로 예상되는 18세 이상의 모든 중환자가 포함됩니다. 데이터 수집은 익명으로 수행되며 환자 인구 통계 및 입원 세부 정보, DVT에 대한 이중 모니터링 및 APACHE II 점수의 일일 기록, 신장 기능, 응고 프로필 및 승압제의 전체 용량을 포함합니다.
환자는 세 가지 DVT 예방 프로토콜(체중별 IV, 체중별 SQ 또는 SQ 40mg x1/일(표준))에 따라 무작위로 에녹사파린을 투여받게 됩니다. aFXa의 평가를 위한 혈액 샘플은 5일의 기간 동안 최고 및 최저 활성에 대해 매일 2회 채취될 것입니다. 표준 요법에서 더 이상 변경되지 않습니다. 환자 결과 및 부작용 발생이 기록됩니다. 주요 결과 변수는 5일 연구 기간 동안 aFXa의 목표 최고 및 최저 수준 달성일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상이고 3일 이상의 기계적 환기가 필요하며 정맥 혈전색전증 예방이 필요한 모든 중환자.
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제외 기준:
- 완전한 항응고가 필요한 환자
- 연구 시작 전 8시간 동안 미분획 헤파린 투여
- enoxaparin의 예방 용량에 대한 기존 금기 사항.
- 혈소판 < 75,000
- 중대한 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml/min/m2) [39]
- BMI > 30
- KRW > 1.7
- 주치의의 의견으로 치료를 방해하는 모든 조건
환자/대리인 거부
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 중량
0.5mg/kg 에녹사파린을 1일 1회 정맥 투여
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자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 포함 시점에 승압제 지원을 받는 그룹과 승압제 지원을 받지 않는 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹의 환자는 다음 DVT 예방 프로토콜 중 하나에 따라 에녹사파린을 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: SC 고정 용량
1일 1회 에녹사파린 40mg의 피하 고정 용량
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자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 포함 시점에 승압제 지원을 받는 그룹과 승압제 지원을 받지 않는 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹의 환자는 다음 DVT 예방 프로토콜 중 하나에 따라 에녹사파린을 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 무게 기준 SC
매일 1회 에녹사파린 0.5 mg/kg의 피하 용량
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자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 포함 시점에 승압제 지원을 받는 그룹과 승압제 지원을 받지 않는 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹의 환자는 다음 DVT 예방 프로토콜 중 하나에 따라 에녹사파린을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AFXa 활성에 대한 중환자를 위한 에녹사파린의 투약 프로토콜의 효과를 결정하기 위해
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈/혈전 합병증
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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