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Die Wirkung von Vasopressoren auf die Anti-Xa-Reaktion auf Enoxaparin bei kritisch kranken Patienten

19. April 2016 aktualisiert von: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospektive randomisierte Studie zur Wirkung von Vasopressoren auf die Anti-Xa-Reaktion auf Enoxaparin bei kritisch kranken Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von Enoxaparin bei der Erzielung angemessener antithrombotischer aFXa-Spiegel bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer TVT und den antithrombotischen aFXa-Spiegeln wird ebenfalls bewertet und nach Risikofaktoren gesucht, die mit unzureichenden aFXa-Spiegeln unter Standarddosierungen von Enoxaparin verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Venenthrombosen und Embolien aufgrund einer TVT. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht wie Enoxaparin (Clexan) haben günstigere pharmakokinetische/pharmakodynamische Profile, eine gleichwertige oder verbesserte Wirksamkeit (z. B. bei Patienten nach Traumata und orthopädischen Operationen) und weniger Blutungskomplikationen als niedrig dosiertes unfraktioniertes Heparin. Diese Medikamente werden derzeit zur TVT-Prophylaxe bei kritisch kranken Patienten empfohlen und werden in der Regel subkutan (SQ) verabreicht. Die antithrombotische Aktivität von NMH korreliert mit den aFXa-Spitzenwerten. Die geeignete Dosis und das geeignete Dosierungsintervall von Enoxaparin zur TVT-Prophylaxe bei kritisch kranken chirurgischen Patienten wurden jedoch nicht ermittelt und sind insbesondere bei Patienten mit schwerem peripherem Ödem und/oder verminderter peripherer Durchblutung aufgrund der Therapie mit Vasopressoren unbekannt. Mehrere Studien haben kürzlich die fragliche Wirksamkeit der täglichen Enoxaparin-Standarddosierung bei kritisch kranken Patienten als TVT-Prophylaxe gezeigt.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Kohortenstudie, die über einen Zeitraum von einem Jahr (100 Patienten) am Shaare Zedek Medical Center durchgeführt wird. Eingeschlossen werden alle kritisch kranken Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen voraussichtlich eine mechanische Beatmung für mehr als 3 Tage erforderlich ist. Die Datenerfassung erfolgt anonym und umfasst Patientendaten und Aufnahmedetails, Duplexüberwachung auf TVT und tägliche Aufzeichnung von APACHE II-Scores, Nierenfunktion, Gerinnungsprofil und Gesamtdosis von Vasopressoren.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten Enoxaparin gemäß drei TVT-Prophylaxeprotokollen – IV nach Gewicht, SQ nach Gewicht oder SQ 40 mg x1/Tag (Standard). Zur Bestimmung von aFXa werden über einen Zeitraum von 5 Tagen zweimal täglich Blutproben zur Bestimmung der Spitzen- und Tiefstaktivität entnommen. Es werden keine weiteren Änderungen an der Standardtherapie vorgenommen. Die Patientenergebnisse und das Auftreten unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet. Die wichtigste Ergebnisvariable wird das Erreichen der angestrebten Spitzen- und Tiefstwerte von aFXa während des 5-tägigen Studienzeitraums sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle kritisch kranken Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen voraussichtlich eine Beatmungsdauer von mehr als 3 Tagen erforderlich ist und bei denen eine venöse thromboembolische Prophylaxe indiziert ist.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine vollständige Antikoagulation benötigen
  2. Verabreichung von unfraktioniertem Heparin in den 8 Stunden vor Studienbeginn
  3. Bestehende Kontraindikation für die prophylaktische Gabe von Enoxaparin.
  4. Blutplättchen < 75.000
  5. Erhebliches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Alle Umstände, die nach Ansicht des Hausarztes eine Behandlung ausschließen

  9. Ablehnung des Patienten/Vertreters

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV nach Gewicht
intravenöse Dosis von 0,5 mg/kg Enoxaparin einmal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin

Patienten, die als geeignet gelten, werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Vasopressor-Unterstützung erhalten, und diejenigen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Vasopressor-Unterstützung erhalten. Die Patienten in jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten Enoxaparin gemäß einem der folgenden TVT-Prophylaxeprotokolle:

  1. Intravenöses Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  2. Subkutanes Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  3. Subkutanes Enoxaparin 40 mg x 1/Tag
Aktiver Komparator: SC feste Dosis
subkutane feste Dosis von 40 mg Enoxaparin einmal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin

Patienten, die als geeignet gelten, werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Vasopressor-Unterstützung erhalten, und diejenigen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Vasopressor-Unterstützung erhalten. Die Patienten in jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten Enoxaparin gemäß einem der folgenden TVT-Prophylaxeprotokolle:

  1. Intravenöses Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  2. Subkutanes Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  3. Subkutanes Enoxaparin 40 mg x 1/Tag
Aktiver Komparator: SC nach Gewicht
subkutane Dosis von 0,5 mg/kg Enoxaparin einmal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin

Patienten, die als geeignet gelten, werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Vasopressor-Unterstützung erhalten, und diejenigen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Vasopressor-Unterstützung erhalten. Die Patienten in jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten Enoxaparin gemäß einem der folgenden TVT-Prophylaxeprotokolle:

  1. Intravenöses Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  2. Subkutanes Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  3. Subkutanes Enoxaparin 40 mg x 1/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung der Dosierungsprotokolle von Enoxaparin bei kritisch kranken Patienten auf die aFXa-Aktivität zu bestimmen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen/thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • einav-1-ctil

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