L'effet des vasopresseurs sur la réponse anti Xa à l'énoxaparine chez les patients gravement malades
Étude prospective randomisée de l'effet des vasopresseurs sur la réponse anti-Xa à l'énoxaparine chez les patients gravement malades
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 3 schémas posologiques différents d'énoxaparine pour atteindre des niveaux adéquats d'aFXa antithrombotique chez les patients gravement malades.
La relation entre l'apparition de la TVP et les niveaux d'aFXa antithrombotique sera également évaluée et les facteurs de risque associés à des niveaux d'aFXa inadéquats sous des dosages standard d'énoxaparine seront recherchés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades courent un risque accru de thrombose veineuse et d'embolie due à la TVP. Les héparines de faible poids moléculaire telles que l'énoxaparine (clexane) ont des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques plus favorables, une efficacité équivalente ou améliorée (par exemple chez les patients post-traumatique et de chirurgie orthopédique) et moins de complications hémorragiques que l'héparine non fractionnée à faible dose. Ces médicaments sont actuellement recommandés pour la prophylaxie de la TVP chez les patients gravement malades et sont généralement administrés par voie sous-cutanée (SQ). L'activité antithrombotique des HBPM est en corrélation avec les niveaux maximaux d'aFXa. Cependant, la dose appropriée et l'intervalle d'administration de l'énoxaparine pour la prophylaxie de la TVP chez les patients chirurgicaux gravement malades n'ont pas été établis et, en particulier, restent inconnus pour les patients présentant un œdème périphérique sévère et/ou une diminution de la circulation périphérique due à un traitement par vasopresseurs. Plusieurs études ont récemment démontré l'efficacité douteuse de la posologie quotidienne standard d'énoxaparine pour les patients gravement malades comme prophylaxie de la TVP.
L'étude actuelle sera une étude de cohorte prospective, randomisée, menée au Shaare Zedek Medical Center sur une période de 1 an (100 patients). Tous les patients gravement malades âgés de ≥ 18 ans avec un besoin prévu de ventilation mécanique pendant plus de 3 jours seront inclus. La collecte de données sera effectuée de manière anonyme et comprendra les données démographiques des patients et les détails d'admission, la surveillance duplex pour la TVP et l'enregistrement quotidien des scores APACHE II, la fonction rénale, le profil de coagulation et la dose globale de vasopresseurs.
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'énoxaparine conformément à trois protocoles de prophylaxie de la TVP : IV en fonction du poids, SQ en fonction du poids ou SQ 40 mg x1/jour (standard). Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'aFXa seront prélevés deux fois par jour pour l'activité maximale et minimale sur une période de 5 jours. Aucune autre modification ne sera apportée au traitement standard. Les résultats pour les patients et la survenue d'événements indésirables seront enregistrés. La principale variable de résultat sera la réalisation des niveaux cibles de pic et de creux d'aFXa au cours de la période d'étude de 5 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients gravement malades, âgés de ≥ 18 ans, avec un besoin prévu de ventilation mécanique de plus de 3 jours et pour lesquels une prophylaxie thromboembolique veineuse est indiquée.
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Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une anticoagulation complète
- Administration d'héparine non fractionnée dans les 8 heures précédant l'entrée dans l'étude
- Contre-indication existante à la dose prophylactique d'énoxaparine.
- Plaquettes < 75 000
- Insuffisance rénale importante (clairance de la créatinine <30 ml/min/m2) [39]
- IMC > 30
- RIN > 1,7
- Toute condition excluant le traitement de l'avis du médecin traitant
Refus du patient/substitut
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IV en poids
dose intraveineuse de 0,5 mg/kg d'énoxaparine une fois par jour
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Les patients considérés comme éligibles seront divisés en 2 groupes : ceux qui reçoivent un soutien vasopresseur et ceux qui ne reçoivent pas de soutien vasopresseur au moment de l'inclusion. Les patients de chaque groupe seront randomisés pour recevoir de l'énoxaparine conformément à l'un des protocoles de prophylaxie de la TVP suivants :
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Comparateur actif: SC dose fixe
dose fixe sous-cutanée de 40 mg d'énoxaparine une fois par jour
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Les patients considérés comme éligibles seront divisés en 2 groupes : ceux qui reçoivent un soutien vasopresseur et ceux qui ne reçoivent pas de soutien vasopresseur au moment de l'inclusion. Les patients de chaque groupe seront randomisés pour recevoir de l'énoxaparine conformément à l'un des protocoles de prophylaxie de la TVP suivants :
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Comparateur actif: SC en poids
dose sous-cutanée de 0,5 mg/kg d'énoxaparine une fois par jour
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Les patients considérés comme éligibles seront divisés en 2 groupes : ceux qui reçoivent un soutien vasopresseur et ceux qui ne reçoivent pas de soutien vasopresseur au moment de l'inclusion. Les patients de chaque groupe seront randomisés pour recevoir de l'énoxaparine conformément à l'un des protocoles de prophylaxie de la TVP suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'effet des protocoles de dosage de l'énoxaparine pour les patients gravement malades sur l'activité de l'aFXa
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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complications hémorragiques/thrombotiques
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- einav-1-ctil
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